건강한 성인에서 장티푸스 결합 백신(EuTCV)의 안전성 및 내약성
2019년 12월 6일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
건강한 성인에서 장티푸스 결합 백신(EuTCV)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 비교, 임상 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 TCV(Typbar-TCV™, Bharat Biotech) 및 Vi-Polysaccharide 백신(Typhim Vi®, Sanofi Pasteur)과 비교하여 EuTCV의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 당시 18세에서 45세 사이의 피험자
- 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자
- 임상검사 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 병력으로 판단되는 건강한 피험자
제외 기준:
- 시험 참여에 대한 동의를 거부하는 피험자
- 장티푸스 포함 백신을 접종받은 피험자
- 과거 장티푸스 병력이 있는 피험자
- 4주 이내에 허가된 백신으로 이미 예방접종을 받은 피험자
- 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 피험자
- 이상이 있거나 만성질환이 있는 자
- 지난 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 질환의 증거가 있는 피험자
- 디프테리아 및/또는 장티푸스에 대한 조기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 피험자
- 면역 기능 장애의 병력이 있는 피험자
- 혈액 또는 혈액유래제제의 투여 이력이 있는 자
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
EuTCV의 단일 용량은 근육 내 투여됩니다
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(주)유바이오로직스의 TCV 단회 0.5mL
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활성 비교기: 비교기 그룹 1
Typbar-TCV™의 단일 용량은 근육 내 투여됩니다.
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Bharat Biotech의 TCV 단일 0.5mL 용량
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활성 비교기: 비교기 그룹 2
Typhim Vi®의 단일 용량은 근육 내 투여됩니다.
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Sanofi Pasteur의 Vi 피막 다당류 백신 0.5mL 단회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 및 전신의 요청된 부작용
기간: 7일차
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7일차
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원치 않는 부작용
기간: 최대 6주
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최대 6주
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중대한 부작용
기간: 최대 6주
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환 대상자의 비율
기간: 42일까지 기준선
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항 Vi항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의
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42일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTCV_101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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