硝子体内注射のための冷却麻酔の長期安全性 (COOL-2)
2022年8月28日 更新者：Recens Medical, Inc.
硝子体内注射（COOL-2）中の局所麻酔のための冷却麻酔の安全性と有効性の長期評価
この臨床研究の目的は、新規の冷却麻酔装置を使用した硝子体内注射用の麻酔として、眼への冷却麻酔適用の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
硝子体内注射は、加齢黄斑変性症や糖尿病性黄斑浮腫などの網膜疾患の薬を投与するための標準治療となっています。
これらの注射を受ける患者にはかなりの不安があり、主に注射中の適切な麻酔に関係しています。 現在の麻酔方法には、局所麻酔薬の点滴、リドカイン ゲル、またはリドカインの結膜下注射が含まれますが、これらは麻酔効果の低下、角膜刺激、または結膜下出血のほか、麻酔の開始にかなりの時間がかかります。
Recens Medical は、眼の表面を正確かつ急速に冷却できる新しい医療機器を開発しました。この機器は、約 -5 から -15 ℃ の温度まで冷却され、冷たいアイス キューブの温度に近いため、優れた安全性プロファイルを備えています。従来の眼科凍結療法ユニットと比較して。 このようなデバイスの価値は、患者の快適性が向上するだけでなく、硝子体内注射を管理する網膜専門医の効率とワークフローが向上することです。
このデバイスは、動物の安全性研究とパイロットの人間の研究で広範にテストされており、重大な悪影響は実証されておらず、現在の標準治療に匹敵する麻酔効果が示されています。
この臨床研究の目的は、新規の冷却麻酔装置を使用した硝子体内注射用の麻酔として、眼への冷却麻酔適用の長期的な安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～106年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性と女性。
- 30 ゲージ針による通常の標準治療の一環として、Lucentis または Eylea のいずれかを片眼または両眼に硝子体内注射を受けている男性および女性。
- -被験者は、研究訪問の前に、研究眼に最低3回の硝子体内注射を受けています。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究に喜んで署名することができます。
除外基準:
- 強硬症の病歴
- 既存の結膜、上強膜または強膜の欠陥
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- -研究の目で3回未満の注射を受けました
- -人工涙液で制御されておらず、レスタシスまたはドライアイ用の他の処方薬を必要とする活動性の重度の眼疾患。
- 硝子体内注射による眼内炎の病歴
- ブドウ膜炎の病歴
- -いずれかの眼の網膜剥離の病歴
- 硝子体手術の歴史
- COOL-1研究の一部として冷却麻酔の投与を受けた被験者は除外されず、この研究に参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-15℃ 10秒
摂氏-15度の冷却麻酔装置を10秒間眼に当てます。
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硝子体内注射前の冷却麻酔装置の適用
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実験的：-15℃ 15秒
-15℃の冷却麻酔器を15秒間眼に当てます。
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硝子体内注射前の冷却麻酔装置の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内注射の痛み：VAS
時間枠：注射直後
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10ポイント視覚アナログスケール（VAS）によって測定される硝子体内注射の痛み（0は痛みがないことを意味し、10は最も激しい痛みを意味する）。
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注射直後
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麻酔関連有害事象の発生率
時間枠：注射後30分
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前眼部および後眼部検査によって評価された、冷却麻酔装置関連の有害事象を経験した患者の割合。
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注射後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内注射中の患者の動き
時間枠：注入中
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針刺しに応じた硝子体内注射処置中の被験者の動きに対する医師の評価 (0 = 動きなし、1 = 軽度の動き、2 = 顕著な動き)。
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注入中
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時間
時間枠：硝子体内注射手順全体の時間
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硝子体内注射手順の実行にかかる時間の記録。
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硝子体内注射手順全体の時間
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患者の麻酔の好み
時間枠：注射後24～48時間
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標準治療または冷却麻酔装置のどちらの麻酔方法を好むかを尋ねるアンケートに対する患者の回答。
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注射後24～48時間
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硝子体内注射の痛み（経過観察）：VAS
時間枠：注射後24～48時間
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フォローアップ電話中の 10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味する) によって測定される硝子体内注射の痛み。
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注射後24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COOL-2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究の結果は全国大会で発表されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。