Langzeitsicherheit der Kühlanästhesie für die intravitreale Injektion (COOL-2)

Intravitreale Injektionen sind zum Behandlungsstandard für die Verabreichung von Medikamenten bei Netzhauterkrankungen wie altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem geworden.

Unter Patienten, die diese Injektionen erhalten, bestehen erhebliche Bedenken, die sich hauptsächlich um eine angemessene Anästhesie während der Injektion drehen. Gegenwärtige Anästhesieverfahren umfassen topische Anästhesietropfen, Lidocain-Gele oder subkonjunktivale Injektionen von Lidocain, die entweder unter einer schlechten anästhetischen Wirkung, einer Hornhautreizung oder einer subkonjunktivalen Blutung sowie einer erheblichen Zeit für den Beginn der Anästhesie leiden.

Recens Medical hat ein neuartiges medizinisches Gerät entwickelt, das die Augenoberfläche präzise und schnell kühlen kann. Dieses Gerät kühlt auf eine Temperatur von etwa -5 bis -15 Grad Celsius, etwa die Temperatur eines kalten Eiswürfels, und weist daher ein hervorragendes Sicherheitsprofil auf im Vergleich zu herkömmlichen ophthalmologischen Kryotherapieeinheiten. Der Wert eines solchen Geräts ist sowohl ein verbesserter Patientenkomfort als auch eine gesteigerte Effizienz und Arbeitsabläufe für Netzhautspezialisten, die intravitreale Injektionen verabreichen.

Dieses Gerät wurde ausgiebig in Tiersicherheitsstudien sowie in Pilotstudien am Menschen getestet und hat keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und anästhetische Wirkungen gezeigt, die mit dem derzeitigen Behandlungsstandard vergleichbar sind.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer Kühlanästhesie am Auge als Anästhesie für die intravitreale Injektion unter Verwendung eines neuartigen Kühlanästhesiegeräts.