Viilentävän anestesian pitkäaikainen turvallisuus lasiaisensisäistä injektiota varten (COOL-2)
Pitkäaikainen arviointi jäähdyttävän anestesian turvallisuudesta ja tehokkuudesta paikallispuudutuksessa lasiaisensisäisen injektion aikana (COOL-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasinsisäisistä injektioista on tullut hoidon standardi verkkokalvon sairauksien, kuten ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, hoidossa.
Näitä injektioita saavien potilaiden keskuudessa vallitsee huomattava pelko, joka pääasiassa pyörii riittävän anestesian ympärillä injektion aikana. Nykyiset anestesiamenetelmät sisältävät paikallisia anestesiatippoja, lidokaiinigeelejä tai lidokaiinin sidekalvon alle annettavia injektioita, jotka kärsivät joko huonosta anestesiavaikutuksesta, sarveiskalvon ärsytyksestä tai sidekalvon alaisesta verenvuodosta sekä huomattavasta ajasta anestesian alkamiseen.
Recens Medical on kehittänyt uuden lääkinnällisen laitteen, joka voi jäähdyttää silmän pinnan tarkasti ja nopeasti. Laite jäähtyy noin -5 - -15 celsiusasteen lämpötilaan, joka on noin kylmän jääkuution lämpötila, ja siksi sillä on erinomainen turvallisuusprofiili verrattuna tavanomaisiin oftalmistisiin kryoterapiayksiköihin. Tällaisen laitteen arvo on sekä parantunut potilasmukavuus että parantunut tehokkuus ja työnkulku lasiaisensisäisiä injektioita antaville verkkokalvon asiantuntijoille.
Tämä laite on testattu laajasti eläinturvallisuustutkimuksissa sekä pilotti-ihmistutkimuksissa, eikä se ole osoittanut vakavia haittavaikutuksia ja sen anestesiavaikutuksia on verrattavissa nykyiseen hoitotasoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmän viilentävän anestesian pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa lasiaisensisäisen injektion anestesiana käyttämällä uutta jäähdyttävää anestesialaitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat seulontakäynnillä.
- Miehet ja naiset, joille annetaan lasiaisensisäiset injektiot joko yhteen tai molempiin silmiin joko Lucentis- tai Eylea-valmisteella osana normaalia hoitoa 30 gaugen neulalla.
- Koehenkilö on saanut vähintään 3 lasiaisensisäistä injektiota tutkimussilmään ennen tutkimuskäyntiä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuksen kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Skleromalasian esiintyminen historiassa
- Aiemmin olemassa olevat sidekalvon, episkleraaliset tai kovakalvovauriot
- Alle 18-vuotias
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Hän on saanut alle 3 injektiota tutkittavaan silmään
- Aktiivinen vakava silmäsairaus, jota ei hallita tekokyynelillä ja joka vaatii Restasis- tai muita reseptilääkkeitä kuivasilmäisyyden hoitoon.
- Endoftalmiitti historiassa intravitreaalisella injektiolla
- Uveiitin historia
- Verkkokalvon irtoaminen kummassakin silmässä
- Vitrektomian historia
- Koehenkilöitä, jotka saivat viilentävän anestesian osana COOL-1-tutkimusta, ei suljeta pois, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: -15 astetta 10 sekunnin ajan
Jäähdyttävä anestesialaite asetetaan silmään -15 celsiusasteessa 10 sekunnin ajaksi.
|
Jäähdyttävän anestesialaitteen käyttö ennen lasiaisensisäistä injektiota
|
|
Kokeellinen: -15 astetta 15 sekuntia
Jäähdyttävä anestesialaite kiinnitettynä silmään -15 celsiusasteessa 15 sekunnin ajan.
|
Jäähdyttävän anestesialaitteen käyttö ennen lasiaisensisäistä injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaalisen injektion aiheuttama kipu: VAS
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Kipu lasiaisensisäisen injektion aikana mitattuna 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa vakavinta kipua).
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
Anestesiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
% potilaista, jotka kokevat jäähdytysanestesialaitteeseen liittyviä haittavaikutuksia anteriorisen ja posteriorisen segmentin tutkimuksella arvioituna.
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan liike lasiaisensisäisen injektion aikana
Aikaikkuna: Injektion aikana
|
Lääkärin arvio potilaan liikkeestä lasiaisensisäisen injektiotoimenpiteen aikana vasteena neulan tunkeutumiseen (0 = ei liikettä, 1 = lievä liike, 2 = selvä liike).
|
Injektion aikana
|
|
Aika
Aikaikkuna: Koko lasiaisensisäisen injektiotoimenpiteen aika
|
Tallennusaika, joka kuluu lasiaisensisäisen injektiotoimenpiteen suorittamiseen.
|
Koko lasiaisensisäisen injektiotoimenpiteen aika
|
|
Potilaan anestesian etusija
Aikaikkuna: 24-48 tuntia injektion jälkeen
|
Potilaan vastaus kyselyyn, jossa kysyttiin, kumpaa anestesiamenetelmää hän pitää: hoidon standardia vai viilentävää anestesialaitetta.
|
24-48 tuntia injektion jälkeen
|
|
Intravitreaalisen injektion aiheuttama kipu (seuranta): VAS
Aikaikkuna: 24-48 tuntia injektion jälkeen
|
Intravitreaalisen injektion kipu mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa vakainta kipua) seurantapuhelun aikana.
|
24-48 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COOL-2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .