Seguridad a largo plazo de la anestesia de enfriamiento para inyección intravítrea (COOL-2)
Evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia de la anestesia de enfriamiento para la anestesia local durante la inyección intravítrea (COOL-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones intravítreas se han convertido en el estándar de atención para administrar medicamentos para enfermedades de la retina, como la degeneración macular relacionada con la edad y el edema macular diabético.
Existe una aprensión considerable entre los pacientes que reciben estas inyecciones, principalmente en torno a la anestesia adecuada durante la inyección. Los métodos actuales de anestesia implican gotas anestésicas tópicas, geles de lidocaína o inyecciones subconjuntivales de lidocaína, que tienen un efecto anestésico deficiente, irritación de la córnea o hemorragia subconjuntival, así como un tiempo significativo para el inicio de la anestesia.
Recens Medical ha desarrollado un nuevo dispositivo médico que puede enfriar con precisión y rapidez la superficie del ojo. Este dispositivo se enfría a una temperatura de entre -5 y -15 grados centígrados, aproximadamente la temperatura de un cubo de hielo frío, y por lo tanto tiene un excelente perfil de seguridad. en comparación con las unidades de crioterapia oftálmica convencionales. El valor de un dispositivo de este tipo es tanto una mayor comodidad para el paciente como una mayor eficiencia y flujo de trabajo para los especialistas en retina que administran inyecciones intravítreas.
Este dispositivo ha sido ampliamente probado en estudios de seguridad en animales, así como en estudios piloto en humanos y no ha demostrado ningún efecto adverso grave y ha mostrado efectos anestésicos comparables con el estándar de atención actual.
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la aplicación de anestesia de enfriamiento en el ojo como anestesia para inyección intravítrea utilizando un nuevo dispositivo de anestesia de enfriamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años en la visita de selección.
- Hombres y mujeres que se someten a inyecciones intravítreas en un ojo o en ambos ojos con Lucentis o Eylea como parte de su estándar de atención normal con una aguja de calibre 30.
- El sujeto ha recibido un mínimo de 3 inyecciones intravítreas en el ojo del estudio antes de la visita del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de presencia de escleromalacia
- Defectos conjuntivales, epiesclerales o esclerales preexistentes
- Menos de 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado
- Ha recibido menos de 3 inyecciones en el ojo del estudio
- Enfermedad ocular grave activa no controlada con lágrimas artificiales y que requiere Restasis u otros medicamentos recetados para el ojo seco.
- Antecedentes de Endoftalmitis con inyección intravítrea
- Historia de la uveítis
- Antecedentes de desprendimiento de retina en cualquiera de los ojos.
- Historia de la vitrectomía
- Los sujetos que recibieron la administración de anestesia refrescante como parte del estudio COOL-1 no serán excluidos y son elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: -15 grados centígrados durante 10 segundos
Dispositivo de anestesia de enfriamiento aplicado al ojo a -15 grados centígrados durante 10 segundos.
|
Aplicación de un dispositivo de anestesia de enfriamiento antes de la inyección intravítrea
|
|
Experimental: -15 grados centígrados durante 15 segundos
Dispositivo de anestesia de enfriamiento aplicado al ojo a -15 grados centígrados durante 15 segundos.
|
Aplicación de un dispositivo de anestesia de enfriamiento antes de la inyección intravítrea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de Inyección Intravítrea: VAS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
|
Dolor de la inyección intravítrea medido mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos (0 significa sin dolor, 10 significa el dolor más intenso).
|
Inmediatamente después de la inyección
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la anestesia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
|
% de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el dispositivo de anestesia de enfriamiento, evaluados mediante el examen del segmento anterior y del segmento posterior.
|
30 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento del paciente durante la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: Durante la inyección
|
Evaluación del médico del movimiento del sujeto durante el procedimiento de inyección intravítrea en respuesta a la penetración de la aguja (0 = sin movimiento, 1 = movimiento leve, 2 = movimiento marcado).
|
Durante la inyección
|
|
Tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo para todo el procedimiento de inyección intravítrea
|
Registro del tiempo que lleva realizar el procedimiento de inyección intravítrea.
|
Tiempo para todo el procedimiento de inyección intravítrea
|
|
Preferencia anestésica del paciente
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inyección
|
Respuesta del paciente a un cuestionario que pregunta qué método de anestesia prefieren: estándar de atención o el dispositivo de anestesia de enfriamiento.
|
24-48 horas después de la inyección
|
|
Dolor de Inyección Intravítrea (Seguimiento): VAS
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inyección
|
Dolor de la inyección intravítrea medido por una escala analógica visual de 10 puntos (0 significa sin dolor, 10 significa el dolor más intenso) durante la llamada telefónica de seguimiento.
|
24-48 horas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- COOL-2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .