Langtidssikkerhed ved køleanæstesi til intravitreal injektion (COOL-2)

Intravitreale injektioner er blevet standarden for behandling af medicin til nethindesygdomme såsom aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk makulært ødem.

Der er betydelig bekymring blandt patienter, der får disse injektioner, primært omkring tilstrækkelig bedøvelse under injektionen. Nuværende anæstesimetoder involverer topiske bedøvelsesdråber, lidokaingeler eller subkonjunktivale injektioner af lidocain, som lider af enten dårlig bedøvelseseffekt, hornhindeirritation eller subkonjunktival blødning, såvel som betydelig tid for anæstesiens begyndelse.

Recens Medical har udviklet et nyt medicinsk udstyr, som præcist og hurtigt kan afkøle øjets overflade. Denne enhed afkøles til en temperatur omkring -5 til -15 grader Celsius, omkring temperaturen af ​​en kold isterning, og har dermed en fremragende sikkerhedsprofil sammenlignet med konventionelle oftalmiske kryoterapienheder. Værdien af ​​en sådan enhed er både forbedret patientkomfort samt øget effektivitet og arbejdsgang for nethindespecialister, der administrerer intravitreale injektioner.

Denne enhed er blevet grundigt testet i dyresikkerhedsundersøgelser såvel som pilotundersøgelser på mennesker og har ikke vist nogen alvorlige bivirkninger og har vist bedøvelseseffekter, der kan sammenlignes med den nuværende standard for pleje.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af køleanæstesipåføring i øjet som anæstesi til intravitreal injektion ved hjælp af en ny kølende anæstesianordning.