Długoterminowe bezpieczeństwo znieczulenia z chłodzeniem do wstrzyknięć doszklistkowych (COOL-2)
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności schładzania znieczulenia do znieczulenia miejscowego podczas iniekcji do ciała szklistego (COOL-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Iniekcje doszklistkowe stały się standardem postępowania przy podawaniu leków w chorobach siatkówki, takich jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem i cukrzycowy obrzęk plamki.
Wśród pacjentów otrzymujących te zastrzyki istnieje duża obawa, głównie związana z odpowiednim znieczuleniem podczas wstrzyknięcia. Obecne metody znieczulenia obejmują miejscowe krople znieczulające, żele z lidokainą lub podspojówkowe wstrzyknięcia lidokainy, które cierpią z powodu słabego działania znieczulającego, podrażnienia rogówki lub krwotoku podspojówkowego, a także znacznego czasu do rozpoczęcia znieczulenia.
Firma Recens Medical opracowała nowatorskie urządzenie medyczne, które precyzyjnie i szybko schładza powierzchnię oka. To urządzenie schładza do temperatury około -5 do -15 stopni Celsjusza, zbliżonej do temperatury zimnej kostki lodu, dzięki czemu ma doskonały profil bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do krioterapii okulistycznej. Wartością takiego urządzenia jest zarówno poprawa komfortu pacjenta, jak i zwiększenie wydajności i płynności pracy specjalistów siatkówki wykonujących iniekcje doszklistkowe.
To urządzenie zostało gruntownie przetestowane w badaniach bezpieczeństwa na zwierzętach, a także w badaniach pilotażowych na ludziach i nie wykazało żadnych poważnych skutków ubocznych oraz wykazało działanie znieczulające porównywalne z obecnymi standardami opieki.
Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania znieczulenia chłodzącego do oka jako znieczulenia do wstrzyknięcia do ciała szklistego przy użyciu nowatorskiego urządzenia do znieczulenia chłodzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Mężczyźni i kobiety poddawani wstrzyknięciu do ciała szklistego do jednego lub obu oczu produktu Lucentis lub Eylea w ramach standardowego leczenia za pomocą igły o rozmiarze 30.
- Uczestnik otrzymał co najmniej 3 wstrzyknięcia do ciała szklistego badanego oka przed wizytą w ramach badania.
- Uczestnik chce i jest w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia występowania skleromalacji
- Istniejące wcześniej wady spojówki, nadtwardówki lub twardówki
- Mniej niż 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Otrzymał mniej niż 3 wstrzyknięcia do badanego oka
- Aktywna ciężka choroba oczu, której nie można kontrolować sztucznymi łzami i która wymaga przywrócenia stanu zastoju lub innych leków na receptę w leczeniu suchego oka.
- Historia zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu doszklistkowym
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka
- Historia odwarstwienia siatkówki w obu oczach
- Historia witrektomii
- Osoby, które otrzymały znieczulenie chłodzące w ramach badania COOL-1 nie zostaną wykluczone i kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: -15 stopni Celsjusza przez 10 sekund
Chłodzące urządzenie znieczulające nakładane na oko w temperaturze -15 stopni Celsjusza przez 10 sekund.
|
Zastosowanie schładzającego urządzenia anestezjologicznego przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
|
|
Eksperymentalny: -15 stopni Celsjusza przez 15 sekund
Chłodzące urządzenie znieczulające nakładane na oko w temperaturze -15 stopni Celsjusza przez 15 sekund.
|
Zastosowanie schładzającego urządzenia anestezjologicznego przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po wstrzyknięciu doszklistkowym: VAS
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Ból po wstrzyknięciu do ciała szklistego mierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból).
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
% pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem chłodzącym do znieczulenia, oceniane na podstawie badania odcinka przedniego i tylnego.
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch pacjenta podczas wstrzyknięcia doszklistkowego
Ramy czasowe: Podczas wstrzykiwania
|
Ocena ruchu pacjenta przez lekarza podczas procedury wstrzyknięcia do ciała szklistego w odpowiedzi na ukłucie igły (0 = brak ruchu, 1 = lekki ruch, 2 = wyraźny ruch).
|
Podczas wstrzykiwania
|
|
Czas
Ramy czasowe: Czas na całą procedurę wstrzyknięcia doszklistkowego
|
Rejestracja czasu potrzebnego do wykonania zabiegu iniekcji doszklistkowej.
|
Czas na całą procedurę wstrzyknięcia doszklistkowego
|
|
Preferencje anestezjologiczne pacjenta
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wstrzyknięciu
|
Odpowiedź pacjenta na kwestionariusz z pytaniem, jaką metodę znieczulenia preferuje: standardową opiekę czy schładzający aparat do znieczulenia.
|
24-48 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Ból po wstrzyknięciu doszklistkowym (kontynuacja): VAS
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wstrzyknięciu
|
Ból po wstrzyknięciu doszklistkowym mierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najcięższy) podczas kolejnej rozmowy telefonicznej.
|
24-48 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- COOL-2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .