Langsiktig sikkerhet for kjøleanestesi for intravitreal injeksjon (COOL-2)

Intravitreale injeksjoner har blitt standarden for omsorg for administrering av medisiner for netthinnesykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem.

Det er betydelig bekymring blant pasienter som får disse injeksjonene, og dreier seg først og fremst om adekvat anestesi under injeksjonen. Gjeldende anestesimetoder involverer topiske bedøvelsesdråper, lidokaingeler eller subkonjunktivale injeksjoner av lidokain, som lider av enten dårlig bedøvelseseffekt, hornhinneirritasjon eller subkonjunktival blødning, samt betydelig tid for anestesistart.

Recens Medical har utviklet et nytt medisinsk utstyr som nøyaktig og raskt kan avkjøle øyets overflate. Denne enheten avkjøles til en temperatur rundt -5 til -15 grader Celsius, omtrent som en kald isbit, og har dermed en utmerket sikkerhetsprofil sammenlignet med konvensjonelle oftalmiske kryoterapienheter. Verdien av en slik enhet er både forbedret pasientkomfort, samt økt effektivitet og arbeidsflyt for retinaspesialister som administrerer intravitreale injeksjoner.

Denne enheten har blitt omfattende testet i dyresikkerhetsstudier så vel som pilotstudier på mennesker og har ikke vist noen alvorlige bivirkninger og har vist bedøvelseseffekter som kan sammenlignes med gjeldende standard for omsorg.

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av kjølende anestesipåføring på øyet som anestesi for intravitreal injeksjon ved bruk av en ny kjølende anestesianordning.