유리체 강내 주입을 위한 냉각 마취의 장기적 안전성 (COOL-2)
유리체 강내 주입시 국소 마취에 대한 냉각 마취의 안전성 및 유효성에 대한 장기 평가 (COOL-2)
연구 개요
상세 설명
유리체강내 주사는 노화 관련 황반 변성 및 당뇨병성 황반 부종과 같은 망막 질환에 대한 약물 투여를 위한 치료의 표준이 되었습니다.
이러한 주사를 받는 환자들 사이에는 상당한 우려가 있으며, 주로 주사하는 동안 적절한 마취가 이루어집니다. 현재의 마취 방법은 국소 마취제, 리도카인 겔 또는 리도카인의 결막하 주사를 포함하는데, 이는 마취 효과가 좋지 않거나 각막 자극 또는 결막하 출혈이 있을 뿐만 아니라 마취 시작에 상당한 시간이 걸릴 수 있습니다.
레센스메디칼은 안구 표면을 정확하고 신속하게 식힐 수 있는 새로운 의료기기를 개발했습니다. 이 기기는 섭씨 -5~-15도 정도의 차가운 얼음 온도로 냉각되어 안전성이 뛰어납니다. 기존의 안과 크라이오테라피 장치와 비교. 이러한 장치의 가치는 환자의 편안함을 향상시킬 뿐만 아니라 유리체강내 주사를 시행하는 망막 전문의를 위한 효율성과 작업 흐름을 향상시키는 것입니다.
이 장치는 동물 안전 연구와 파일럿 인간 연구에서 광범위하게 테스트되었으며 심각한 부작용이 입증되지 않았으며 현재 치료 표준에 필적하는 마취 효과를 보여주었습니다.
이 임상 연구의 목적은 새로운 냉각 마취 장치를 사용하여 유리체강내 주입을 위한 마취로서 눈에 냉각 마취 적용의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 및 여성.
- Lucentis 또는 Eylea를 사용하여 30게이지 바늘을 사용하여 정상적인 치료 표준의 일부로 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 유리체강내 주사를 받는 남성과 여성.
- 피험자는 연구 방문 전에 연구 안구에 최소 3회 유리체내 주사를 받았습니다.
- 피험자는 연구 서면 동의서(ICF)에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 공막연화증의 병력
- 기존의 결막, 상공막 또는 공막 결손
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 안구에 3회 미만의 주사를 맞았음
- 인공 눈물로 조절되지 않고 안구 건조를 위해 Restasis 또는 기타 처방약이 필요한 활동성 중증 안구 질환.
- 유리체 강내 주사에 의한 안내염의 병력
- 포도막염의 역사
- 한쪽 눈의 망막 박리 병력
- 유리체 절제술의 역사
- COOL-1 연구의 일부로 냉각 마취를 투여받은 피험자는 제외되지 않으며 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: -15도에서 10초
섭씨 영하 15도에서 10초 동안 눈에 냉각 마취 장치를 적용합니다.
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유리체강내 주사 전 냉각마취기 적용
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실험적: 섭씨 -15도에서 15초 동안
냉각 마취 장치를 섭씨 -15도에서 15초 동안 눈에 적용합니다.
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유리체강내 주사 전 냉각마취기 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체강내 주사시 통증: VAS
기간: 주사 직후
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10점 Visual analog scale(VAS)로 측정한 유리체강내 주입의 통증(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 의미).
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주사 직후
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마취 관련 부작용 발생률
기간: 주사 후 30분
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전방 분절 및 후방 분절 검사로 평가한 냉각 마취 장치 관련 부작용을 경험한 환자의 %.
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주사 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 강내 주입 중 환자 움직임
기간: 주입 중
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바늘 관통에 대한 반응으로 유리체 강내 주사 절차 동안 피험자의 움직임에 대한 의사의 평가(0 = 움직임 없음, 1 = 가벼운 움직임, 2 = 현저한 움직임).
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주입 중
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시간
기간: 전체 유리체 강내 주입 절차 시간
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유리체 강내 주입 절차를 수행하는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
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전체 유리체 강내 주입 절차 시간
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환자 마취 선호도
기간: 주사 후 24~48시간
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어떤 마취 방법을 선호하는지 묻는 설문지에 대한 환자의 반응: 표준 치료 또는 냉각 마취 장치.
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주사 후 24~48시간
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유리체강내 주사의 통증(추적): VAS
기간: 주사 후 24~48시간
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후속 전화 통화 중 10점 시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 의미)로 측정한 유리체강내 주입의 통증.
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주사 후 24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COOL-2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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