Dlouhodobá bezpečnost chladící anestezie pro intravitreální injekci (COOL-2)
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti chladicí anestezie pro lokální anestezii během intravitreální injekce (COOL-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravitreální injekce se staly standardem péče při podávání léků na onemocnění sítnice, jako je věkem podmíněná makulární degenerace a diabetický makulární edém.
Mezi pacienty, kteří dostávají tyto injekce, panují značné obavy, které se primárně točí kolem adekvátní anestezie během injekce. Současné způsoby anestezie zahrnují topické anestetické kapky, lidokainové gely nebo subkonjunktivální injekce lidokainu, které trpí buď špatným anestetickým účinkem, podrážděním rohovky nebo subkonjunktiválním krvácením, stejně jako značnou dobou pro nástup anestezie.
Společnost Recens Medical vyvinula nové lékařské zařízení, které dokáže přesně a rychle ochladit povrch oka Toto zařízení se ochladí na teplotu kolem -5 až -15 stupňů Celsia, přibližně na teplotu studené kostky ledu, a má tak vynikající bezpečnostní profil ve srovnání s běžnými očními kryoterapeutickými jednotkami. Hodnotou takového zařízení je jak zlepšený komfort pacienta, tak i zvýšená efektivita a pracovní tok pro specialisty na sítnici, kteří podávají intravitreální injekce.
Toto zařízení bylo důkladně testováno ve studiích bezpečnosti na zvířatech i v pilotních studiích na lidech a neprokázalo žádné závažné nežádoucí účinky a vykazovalo anestetické účinky srovnatelné se současným standardem péče.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost aplikace chladící anestezie do oka jako anestezie pro intravitreální injekci za použití nového chladícího anestetického zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > 18 let při screeningové návštěvě.
- Muži a ženy, kteří podstupují intravitreální injekce do jednoho oka nebo obou očí buď Lucentisem nebo Eylea jako součást jejich běžné standardní péče s jehlou 30 gauge.
- Subjekt dostal minimálně 3 intravitreální injekce do studovaného oka před návštěvou studie.
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat studijní písemný informovaný souhlas (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přítomnosti skleromalacie
- Preexistující spojivkové, episklerální nebo sklerální defekty
- Méně než 18 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Dostal méně než 3 injekce do zkoumaného oka
- Aktivní závažné oční onemocnění, které není kontrolováno umělými slzami a vyžaduje Restasis nebo jiné léky na předpis na suché oko.
- Endoftalmitida s intravitreální injekcí v anamnéze
- Historie uveitidy
- Anamnéza odchlípení sítnice v obou ocích
- Historie vitrektomie
- Subjekty, kterým byla podána chladivá anestezie jako součást studie COOL-1, nebudou vyloučeni a jsou způsobilí k účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: -15 stupňů Celsia po dobu 10 sekund
Chladicí anesteziologické zařízení aplikované na oko při -15 stupních Celsia po dobu 10 sekund.
|
Aplikace chladicího anestetického zařízení před intravitreální injekcí
|
|
Experimentální: -15 stupňů Celsia po dobu 15 sekund
Chladicí anesteziologické zařízení aplikované na oko při -15 stupních Celsia po dobu 15 sekund.
|
Aplikace chladicího anestetického zařízení před intravitreální injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest intravitreální injekce: VAS
Časové okno: Ihned po injekci
|
Bolest intravitreální injekce měřená pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS) (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest).
|
Ihned po injekci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s anestezií
Časové okno: 30 minut po injekci
|
% pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s chladícím anesteziologickým zařízením, jak bylo hodnoceno vyšetřením předního a zadního segmentu.
|
30 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb pacienta během intravitreální injekce
Časové okno: Během injekce
|
Lékařské hodnocení pohybu subjektu během postupu intravitreální injekce v reakci na penetraci jehly (0 = žádný pohyb, 1 = mírný pohyb, 2 = výrazný pohyb).
|
Během injekce
|
|
Čas
Časové okno: Čas na celý postup intravitreální injekce
|
Záznam času potřebného k provedení intravitreální injekce.
|
Čas na celý postup intravitreální injekce
|
|
Preference pacienta anestetika
Časové okno: 24-48 hodin po injekci
|
Odpověď pacienta na dotazník s dotazem, jakou metodu anestezie preferuje: standardní péči nebo chladící anesteziologický přístroj.
|
24-48 hodin po injekci
|
|
Bolest intravitreální injekce (následná): VAS
Časové okno: 24-48 hodin po injekci
|
Bolest intravitreální injekce měřená pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest) během následného telefonátu.
|
24-48 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- COOL-2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .