Sicurezza a lungo termine dell'anestesia di raffreddamento per l'iniezione intravitreale (COOL-2)

Le iniezioni intravitreali sono diventate lo standard di cura per la somministrazione di farmaci per le malattie della retina come la degenerazione maculare legata all'età e l'edema maculare diabetico.

C'è una notevole apprensione tra i pazienti che ricevono queste iniezioni, principalmente incentrata su un'adeguata anestesia durante l'iniezione. Gli attuali metodi di anestesia comportano gocce di anestetico topico, gel di lidocaina o iniezioni subcongiuntivali di lidocaina, che soffrono di uno scarso effetto anestetico, irritazione corneale o emorragia subcongiuntivale, nonché un tempo significativo per l'inizio dell'anestesia.

Recens Medical ha sviluppato un nuovo dispositivo medico in grado di raffreddare in modo preciso e rapido la superficie dell'occhio Questo dispositivo si raffredda a una temperatura compresa tra -5 e -15 gradi Celsius, circa la temperatura di un cubetto di ghiaccio freddo, e quindi ha un eccellente profilo di sicurezza rispetto alle tradizionali unità di crioterapia oftalmica. Il valore di un tale dispositivo è sia il miglioramento del comfort del paziente, sia l'aumento dell'efficienza e del flusso di lavoro per gli specialisti della retina che somministrano le iniezioni intravitreali.

Questo dispositivo è stato ampiamente testato in studi sulla sicurezza degli animali e in studi pilota sull'uomo e non ha dimostrato alcun effetto avverso grave e ha mostrato effetti anestetici paragonabili all'attuale standard di cura.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'applicazione dell'anestesia di raffreddamento all'occhio come anestesia per l'iniezione intravitreale utilizzando un nuovo dispositivo per anestesia di raffreddamento.