小児術前仮想現実プログラム (PPVRP)
待機的手術を受ける小児の自己評価による不安に対する術前準備仮想現実プログラムの影響
調査の概要
詳細な説明
待機的手術を必要とする小児の最大 60% が、術前に重大な不安を感じていると報告しています。 小児の重度の周術期不安は、しばしば有害な行動的および感情的反応を伴い、複雑な手術および術後の経過を伴うため、外科医にとって大きな課題となります。
研究者らは、病院で何が起こるかを事前に子供たちに知らせることで、子供の不安が軽減され、親の満足度が高まるという個人的な経験を行っています。
入院中に何が起こるかを子供たちにどのように知らせる最善の方法については、かなりの議論があります。 研究者らは、子供たちに病院環境のさまざまな側面を紹介する仮想現実アプリケーションを開発させました。 したがって、これらの子供たちは、入院中に経験することを事前に知っています。
目的は、手術直前の小児の不安レベルに対するこの準備用仮想現実アプリケーションの効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern, Clinic for Pediatric Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供の年齢は7歳から13歳までです
- 子供は全身麻酔下で待機的手術を受けています
- その子供はスイスドイツ語を理解します
- 親はドイツ語を理解しています
- 親がスマートフォンを持っている
- インターネットアクセスが与えられます
- 患者様の情報について説明させていただきました
- インフォームド・コンセントが署名されています
除外基準:
- 子供には聴覚障害があります
- 子供は神経障害を患っています
- 子供には術後の集中治療が必要です
- 子供は以前に麻酔の経験がある
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア III 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：整形外科介入グループ
手術の書面および口頭による準備に加えて、この腕には、段ボール製の VR、VR アプリをダウンロードするためのコード、およびペンギンのぬいぐるみが含まれる「オンボーディング」パッケージが渡されます。
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待機的手術を受ける小児の自己評価による不安に対する術前準備仮想現実プログラムの影響
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介入なし：整形外科対照グループ
手術の準備書面と口頭準備を取得する
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実験的：泌尿器科介入グループ
手術の書面および口頭による準備に加えて、この腕には、段ボール製の VR、VR アプリをダウンロードするためのコード、およびペンギンのぬいぐるみが含まれる「オンボーディング」パッケージが渡されます。
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待機的手術を受ける小児の自己評価による不安に対する術前準備仮想現実プログラムの影響
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介入なし：泌尿器科コントロールグループ
手術の準備書面と口頭準備を取得する
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実験的：一般小児外科介入グループ
手術の書面および口頭による準備に加えて、この腕には、段ボール製の VR、VR アプリをダウンロードするためのコード、およびペンギンのぬいぐるみが含まれる「オンボーディング」パッケージが渡されます。
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待機的手術を受ける小児の自己評価による不安に対する術前準備仮想現実プログラムの影響
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介入なし：一般小児外科対照グループ
手術の準備書面と口頭準備を取得する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術直前の小児の周術期不安レベル（VAS-A）
時間枠：採用後2～90日
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手術直前、術前鎮静剤の投与前（T2）に、Visual Analog Scale for Anxiety（VAS-A）によって測定された小児の周術期不安レベル。 VAS-A スケールは、長さ 10 cm の水平線で構成され、スケールの左端に「不安または恐怖なし」、右端に「考えられる最悪の不安または恐怖」という 2 つのラベルが追加されています。 |
採用後2～90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の周術期不安レベル VAS-A
時間枠：採用後2～90日
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T0、T1、およびT3でVAS-Aを使用して測定した小児の周術期不安レベル。
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採用後2～90日
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小児の周術期不安レベル VFAS
時間枠：採用後2～90日
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T0、T1、T2、および T3 における Visual Faces Analog Scale (VFAS) スケールによって測定された小児の周術期の不安レベル。 VFAS スケールは、次のようなラベルで補足された 6 つの異なる顔の図で構成されています: (「不安レベル:」、「なし」、「軽度」、「軽度-中程度」、「中程度」、「中程度-高」、「最高」 ") |
採用後2～90日
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付き添いの親の周術期の不安レベル
時間枠：採用後14～110日
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VAS-A および VFAS スケールを使用して T0、T1、および T2 で測定された、付き添いの親の周術期の不安レベル
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採用後14～110日
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非疾患固有の二次転帰
時間枠：採用後14～110日
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研究者らは、VR プログラムが患者と親の手術への準備レベルをどの程度向上させることができるかを評価したいと考えています。
残念ながら、現時点では、これらの問題をカバーする有効な結果の尺度はありません。
したがって、私たちは入院の 7 つの側面に関連する準備のレベルを評価するアンケートを作成しました。特に VR プログラムによって示されています。
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採用後14～110日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med、Department of Pediatric Surgery, Inselspital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。