Programma di realtà virtuale preoperatoria pediatrica (PPVRP)
L'influenza di un programma di realtà virtuale preparatorio preoperatorio sull'ansia autovalutata dei bambini sottoposti a chirurgia elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 60% dei bambini che richiedono un intervento chirurgico elettivo riportano un'ansia significativa nel contesto preoperatorio. La grave ansia perioperatoria di un bambino rappresenta una sfida importante per il chirurgo, poiché è spesso accompagnata da reazioni comportamentali ed emotive avverse e associata a un complicato decorso operatorio e postoperatorio.
Gli investigatori hanno fatto l'esperienza personale che informare i bambini in anticipo su cosa aspettarsi in ospedale, diminuisce l'ansia del bambino e aumenta la soddisfazione dei genitori.
C'è un dibattito considerevole sul modo migliore per informare i bambini su cosa aspettarsi durante la loro degenza in ospedale. Gli investigatori hanno sviluppato un'applicazione di realtà virtuale che introduce i bambini a diversi aspetti dell'ambiente ospedaliero. Pertanto, questi bambini ora anticipano ciò che sperimenteranno durante la loro degenza in ospedale.
L'obiettivo è valutare l'effetto di questa applicazione preparatoria di realtà virtuale sul livello di ansia dei bambini immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Clinic for Pediatric Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 13 anni
- Il bambino sta subendo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- Il bambino capisce lo svizzero tedesco
- I genitori capiscono il tedesco
- I genitori possiedono uno smartphone
- L'accesso a Internet è fornito
- Le informazioni sul paziente sono state spiegate
- Il consenso informato è firmato
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha problemi di udito
- Il bambino ha un disturbo neurologico
- Il bambino richiede cure intensive postoperatorie
- Il bambino ha precedenti esperienze di anestesia
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento ortopedico
Oltre alla preparazione scritta e orale per l'intervento, questo braccio riceve un pacchetto "on-boarding" contenente un VR di cartone, un codice per scaricare l'app VR e un pinguino di peluche.
|
L'influenza di un programma di realtà virtuale preparatorio preoperatorio sull'ansia autovalutata dei bambini sottoposti a chirurgia elettiva
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo ortopedico
Ottiene la preparazione scritta e orale per l'intervento chirurgico
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento urologico
Oltre alla preparazione scritta e orale per l'intervento, questo braccio riceve un pacchetto "on-boarding" contenente un VR di cartone, un codice per scaricare l'app VR e un pinguino di peluche.
|
L'influenza di un programma di realtà virtuale preparatorio preoperatorio sull'ansia autovalutata dei bambini sottoposti a chirurgia elettiva
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo urologico
Ottiene la preparazione scritta e orale per l'intervento chirurgico
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento di chirurgia pediatrica generale
Oltre alla preparazione scritta e orale per l'intervento, questo braccio riceve un pacchetto "on-boarding" contenente un VR di cartone, un codice per scaricare l'app VR e un pinguino di peluche.
|
L'influenza di un programma di realtà virtuale preparatorio preoperatorio sull'ansia autovalutata dei bambini sottoposti a chirurgia elettiva
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo di chirurgia pediatrica generale
Ottiene la preparazione scritta e orale per l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ansia perioperatoria dei bambini immediatamente prima dell'intervento chirurgico (VAS-A)
Lasso di tempo: 2 - 90 giorni dopo il reclutamento
|
Livello di ansia perioperatoria dei bambini misurato dalla Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A), immediatamente prima dell'intervento chirurgico, prima della somministrazione di sedativi preoperatori (T2). La scala VAS-A consiste in una linea orizzontale lunga 10 cm, completata da due etichette: "nessuna ansia o paura" all'estremità sinistra, "peggiore ansia o paura possibile" all'estremità destra della scala. |
2 - 90 giorni dopo il reclutamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ansia perioperatoria dei bambini VAS-A
Lasso di tempo: 2 - 90 giorni dopo il reclutamento
|
Livello di ansia perioperatoria dei bambini misurati a T0, T1 e T3 con VAS-A.
|
2 - 90 giorni dopo il reclutamento
|
|
Livello di ansia perioperatoria dei bambini VFAS
Lasso di tempo: 2 - 90 giorni dopo il reclutamento
|
Livello di ansia perioperatoria dei bambini misurato dalla scala Visual Faces Analog Scale (VFAS) a T0, T1, T2 e T3. La scala VFAS è composta da sei diversi disegni di volti, integrati da etichette come segue: ("Livello di ansia:", "nessuno", "lieve", "lieve-moderato", "moderato", "moderato-alto", "massimo ") |
2 - 90 giorni dopo il reclutamento
|
|
Livello di ansia perioperatoria del genitore accompagnatore
Lasso di tempo: 14 - 110 giorni dopo il reclutamento
|
Livello di ansia perioperatoria del genitore accompagnatore misurato a T0, T1 e T2 con la scala VAS-A e VFAS
|
14 - 110 giorni dopo il reclutamento
|
|
Risultati secondari non specifici per malattia
Lasso di tempo: 14 - 110 giorni dopo il reclutamento
|
Gli investigatori vogliono valutare fino a che punto il programma VR è in grado di migliorare il livello di preparazione del paziente e dei genitori per l'intervento chirurgico.
Sfortunatamente, attualmente non sono disponibili misure di esito convalidate che coprano questi problemi.
Pertanto, abbiamo sviluppato un questionario che valuta il livello di preparazione relativo a sette aspetti della degenza ospedaliera, particolarmente illustrati dal programma VR.
|
14 - 110 giorni dopo il reclutamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med, Department of Pediatric Surgery, Inselspital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00081
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .