Pediatrický předoperační program virtuální reality (PPVRP)
Vliv předoperačního přípravného programu virtuální reality na sebehodnocení úzkosti dětí podstupujících elektivní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 60 % dětí, které vyžadují elektivní operaci, udává významnou úzkost v předoperačním období. Těžká perioperační úzkost dítěte představuje pro chirurga velkou výzvu, protože je často doprovázena nepříznivými behaviorálními a emočními reakcemi a je spojena s komplikovaným operačním a pooperačním průběhem.
Vyšetřovatelé mají osobní zkušenost, že informování dětí předem o tom, co mohou v nemocnici očekávat, snižuje úzkost dětí a zvyšuje spokojenost rodičů.
Existuje značná debata o tom, jak nejlépe informovat děti o tom, co mohou očekávat během pobytu v nemocnici. Vyšetřovatelé nechali vyvinout aplikaci pro virtuální realitu, která dětem představí několik aspektů nemocničního prostředí. Proto tyto děti nyní s předstihem, co zažijí během pobytu v nemocnici.
Cílem je zhodnotit vliv této přípravné aplikace virtuální reality na úroveň úzkosti dětí bezprostředně před operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern, Clinic for Pediatric Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku od 7 do 13 let
- Dítě podstupuje elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii
- Dítě rozumí švýcarské němčině
- Rodič (rodiče) rozumí německy
- Rodiče vlastní chytrý telefon
- Přístup k internetu je poskytnut
- Informace o pacientovi byly vysvětleny
- Informovaný souhlas je podepsán
Kritéria vyloučení:
- Dítě má poruchu sluchu
- Dítě má neurologickou poruchu
- Dítě vyžaduje pooperační intenzivní péči
- Dítě má předchozí zkušenost s anestezií
- skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortopedická intervenční skupina
Kromě písemné a ústní přípravy na operaci tato paže dostává „nástupní“ balíček obsahující kartonovou VR, kód ke stažení aplikace VR a plyšového tučňáka.
|
Vliv předoperačního přípravného programu virtuální reality na sebehodnocení úzkosti dětí podstupujících elektivní chirurgii
|
|
Žádný zásah: Ortopedická kontrolní skupina
Získá písemnou a ústní přípravu na operaci
|
|
|
Experimentální: Urologická intervenční skupina
Kromě písemné a ústní přípravy na operaci tato paže dostává „nástupní“ balíček obsahující kartonovou VR, kód ke stažení aplikace VR a plyšového tučňáka.
|
Vliv předoperačního přípravného programu virtuální reality na sebehodnocení úzkosti dětí podstupujících elektivní chirurgii
|
|
Žádný zásah: Urologická kontrolní skupina
Získá písemnou a ústní přípravu na operaci
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro všeobecnou dětskou chirurgii
Kromě písemné a ústní přípravy na operaci tato paže dostává „nástupní“ balíček obsahující kartonovou VR, kód ke stažení aplikace VR a plyšového tučňáka.
|
Vliv předoperačního přípravného programu virtuální reality na sebehodnocení úzkosti dětí podstupujících elektivní chirurgii
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina obecné dětské chirurgie
Získá písemnou a ústní přípravu na operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň perioperační úzkosti dětí těsně před operací (VAS-A)
Časové okno: 2 - 90 dní po náboru
|
Úroveň perioperační úzkosti dětí měřená pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A) bezprostředně před operací, před podáním předoperačních sedativ (T2). Stupnice VAS-A se skládá z 10 cm dlouhé, vodorovné čáry, doplněné dvěma štítky: "žádná úzkost nebo strach" na levém konci, "nejhorší možná úzkost nebo strach" na pravém konci stupnice. |
2 - 90 dní po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň perioperační úzkosti dětí VAS-A
Časové okno: 2 - 90 dní po náboru
|
Úroveň perioperační úzkosti dětí měřená v T0, T1 a T3 pomocí VAS-A.
|
2 - 90 dní po náboru
|
|
Úroveň perioperační úzkosti dětí VFAS
Časové okno: 2 - 90 dní po náboru
|
Úroveň perioperační úzkosti dětí měřená pomocí stupnice Visual Faces Analog Scale (VFAS) na T0, T1, T2 a T3. Stupnice VFAS se skládá ze šesti různých nákresů obličejů, doplněných následujícími štítky: ("Úroveň úzkosti:", "žádná", "mírná", "mírná-střední", "střední", "střední-vysoká", "nejvyšší" ") |
2 - 90 dní po náboru
|
|
Úroveň perioperační úzkosti doprovázejícího rodiče
Časové okno: 14 - 110 dní po náboru
|
Úroveň perioperační úzkosti doprovázejícího rodiče měřená v T0, T1 a T2 pomocí škály VAS-A a VFAS
|
14 - 110 dní po náboru
|
|
Sekundární výsledky nespecifické pro onemocnění
Časové okno: 14 - 110 dní po náboru
|
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, do jaké míry je program VR schopen zlepšit připravenost pacienta a rodičů na operaci.
Bohužel v současné době nejsou k dispozici žádná ověřená výsledná opatření pokrývající tyto problémy.
Proto jsme vypracovali dotazník hodnotící úroveň připravenosti týkající se sedmi aspektů pobytu v nemocnici, které jsou zvláště ilustrovány programem VR.
|
14 - 110 dní po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med, Department of Pediatric Surgery, Inselspital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00081
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .