Programa de realidad virtual preoperatoria pediátrica (PPVRP)
La influencia de un programa de realidad virtual preparatorio preoperatorio en la autoevaluación de la ansiedad de los niños sometidos a cirugía electiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 60% de los niños que requieren cirugía electiva informan ansiedad significativa en el entorno preoperatorio. La ansiedad perioperatoria severa de un niño plantea un desafío importante para el cirujano, ya que a menudo se acompaña de reacciones emocionales y conductuales adversas y se asocia con un curso quirúrgico y posoperatorio complicado.
Los investigadores han tenido la experiencia personal de que informar a los niños con anticipación sobre qué esperar en el hospital disminuye la ansiedad de los niños y aumenta la satisfacción de los padres.
Existe un debate considerable sobre la mejor manera de informar a los niños sobre qué esperar durante su estadía en el hospital. Los investigadores desarrollaron una aplicación de realidad virtual que presenta a los niños varios aspectos del entorno hospitalario. Por lo tanto, estos niños ahora anticipan lo que experimentarán durante su estadía en el hospital.
El objetivo es evaluar el efecto de esta aplicación preparatoria de realidad virtual sobre el nivel de ansiedad de los niños inmediatamente antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Clinic for Pediatric Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 7 y 13 años.
- El niño se somete a un procedimiento quirúrgico electivo bajo anestesia general.
- El niño entiende alemán suizo.
- Los padres entienden alemán
- Los padres poseen un teléfono inteligente
- Se da acceso a internet
- La información del paciente ha sido explicada
- Se firma el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una discapacidad auditiva.
- El niño tiene un trastorno neurológico.
- El niño requiere cuidados intensivos postoperatorios
- El niño tiene experiencia previa de anestesia.
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de III o mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención ortopédica
Además de la preparación escrita y oral para la cirugía, este brazo recibe un paquete de 'incorporación' que contiene una RV de cartón, un código para descargar la aplicación de RV y un pingüino de peluche.
|
La influencia de un programa de realidad virtual preparatorio preoperatorio en la autoevaluación de la ansiedad de los niños sometidos a cirugía electiva
|
|
Sin intervención: Grupo de control ortopédico
Obtiene preparación escrita y oral para la cirugía.
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención Urológica
Además de la preparación escrita y oral para la cirugía, este brazo recibe un paquete de 'incorporación' que contiene una RV de cartón, un código para descargar la aplicación de RV y un pingüino de peluche.
|
La influencia de un programa de realidad virtual preparatorio preoperatorio en la autoevaluación de la ansiedad de los niños sometidos a cirugía electiva
|
|
Sin intervención: Grupo de Control Urológico
Obtiene preparación escrita y oral para la cirugía.
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención de Cirugía Pediátrica General
Además de la preparación escrita y oral para la cirugía, este brazo recibe un paquete de 'incorporación' que contiene una RV de cartón, un código para descargar la aplicación de RV y un pingüino de peluche.
|
La influencia de un programa de realidad virtual preparatorio preoperatorio en la autoevaluación de la ansiedad de los niños sometidos a cirugía electiva
|
|
Sin intervención: Grupo de Control de Cirugía General Pediátrica
Obtiene preparación escrita y oral para la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad perioperatoria de los niños inmediatamente antes de la cirugía (EVA-A)
Periodo de tiempo: 2 - 90 días después del reclutamiento
|
Nivel de ansiedad perioperatoria de los niños medido por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A), inmediatamente antes de la cirugía, antes de la administración de sedantes preoperatorios (T2). La escala VAS-A consiste en una línea horizontal de 10 cm de largo, complementada con dos etiquetas: "sin ansiedad o miedo" en el extremo izquierdo, "la peor ansiedad o miedo posible" en el extremo derecho de la escala. |
2 - 90 días después del reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad perioperatoria de Niños VAS-A
Periodo de tiempo: 2 - 90 días después del reclutamiento
|
Nivel de ansiedad perioperatoria de los niños medido en T0, T1 y T3 con EVA-A.
|
2 - 90 días después del reclutamiento
|
|
Nivel de ansiedad perioperatoria de niños VFAS
Periodo de tiempo: 2 - 90 días después del reclutamiento
|
Nivel de ansiedad perioperatoria de los niños medido por la escala Visual Faces Analog Scale (VFAS) en T0, T1, T2 y T3. La escala VFAS consta de seis dibujos diferentes de rostros, complementados con etiquetas de la siguiente manera: ("Nivel de ansiedad:", "ninguno", "leve", "leve-moderado", "moderado", "moderado-alto", "más alto ") |
2 - 90 días después del reclutamiento
|
|
Nivel de ansiedad perioperatoria del padre acompañante
Periodo de tiempo: 14 - 110 días después del reclutamiento
|
Nivel de ansiedad perioperatoria del padre acompañante medido en T0, T1 y T2 con la escala VAS-A y VFAS
|
14 - 110 días después del reclutamiento
|
|
Resultados secundarios no específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 14 - 110 días después del reclutamiento
|
Los investigadores quieren evaluar hasta qué punto el programa de RV puede mejorar el nivel de preparación del paciente y de los padres para la cirugía.
Desafortunadamente, actualmente no hay medidas de resultado validadas disponibles que cubran estos temas.
Por lo tanto, desarrollamos un cuestionario para evaluar el nivel de preparación relacionado con siete aspectos de la estadía en el hospital, que están particularmente ilustrados por el programa de VR.
|
14 - 110 días después del reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med, Department of Pediatric Surgery, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .