Pediatryczny przedoperacyjny program rzeczywistości wirtualnej (PPVRP)
Wpływ przedoperacyjnego programu przygotowawczego rzeczywistości wirtualnej na samoocenę lęku dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 60% dzieci wymagających planowej operacji zgłasza znaczny niepokój w okresie przedoperacyjnym. Silny lęk okołooperacyjny dziecka stanowi duże wyzwanie dla chirurga, ponieważ często towarzyszą mu niekorzystne reakcje behawioralne i emocjonalne oraz wiąże się ze skomplikowanym przebiegiem operacyjnym i pooperacyjnym.
Badacze z własnego doświadczenia stwierdzili, że informowanie dzieci z wyprzedzeniem o tym, czego mogą się spodziewać w szpitalu, zmniejsza niepokój dziecka i zwiększa zadowolenie rodziców.
Toczy się poważna debata na temat najlepszego sposobu informowania dzieci o tym, czego mogą się spodziewać podczas pobytu w szpitalu. Badacze opracowali aplikację rzeczywistości wirtualnej, która wprowadza dzieci w kilka aspektów środowiska szpitalnego. Dlatego te dzieci już teraz wyprzedzają to, czego doświadczą podczas pobytu w szpitalu.
Celem jest ocena wpływu tej przygotowawczej aplikacji rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku dzieci bezpośrednio przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern, Clinic for Pediatric Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 7 do 13 lat
- Dziecko przechodzi planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym
- Dziecko rozumie szwajcarski niemiecki
- Rodzice rozumieją język niemiecki
- Rodzice posiadają smartfon
- Dostęp do Internetu jest zapewniony
- Informacje dla pacjenta zostały wyjaśnione
- Świadoma zgoda jest podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma wadę słuchu
- Dziecko ma zaburzenia neurologiczne
- Dziecko wymaga intensywnej opieki pooperacyjnej
- Dziecko ma wcześniejsze doświadczenia ze znieczuleniem
- American Society of Anesthesiologists (ASA) wynik III lub wyższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Ortopedycznej
Oprócz pisemnego i ustnego przygotowania do operacji ramię to otrzymuje pakiet „wdrożeniowy”, zawierający kartonową VR, kod do pobrania aplikacji VR oraz pluszowego pingwina.
|
Wpływ przedoperacyjnego programu przygotowawczego rzeczywistości wirtualnej na samoocenę lęku dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
|
|
Brak interwencji: Ortopedyczna Grupa Kontrolna
Otrzymuje pisemne i ustne przygotowanie do zabiegu
|
|
|
Eksperymentalny: Zespół Interwencji Urologicznej
Oprócz pisemnego i ustnego przygotowania do operacji ramię to otrzymuje pakiet „wdrożeniowy”, zawierający kartonową VR, kod do pobrania aplikacji VR oraz pluszowego pingwina.
|
Wpływ przedoperacyjnego programu przygotowawczego rzeczywistości wirtualnej na samoocenę lęku dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli urologicznej
Otrzymuje pisemne i ustne przygotowanie do zabiegu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Chirurgii Ogólnej Dziecięcej
Oprócz pisemnego i ustnego przygotowania do operacji ramię to otrzymuje pakiet „wdrożeniowy”, zawierający kartonową VR, kod do pobrania aplikacji VR oraz pluszowego pingwina.
|
Wpływ przedoperacyjnego programu przygotowawczego rzeczywistości wirtualnej na samoocenę lęku dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontroli Ogólnej Chirurgii Dziecięcej
Otrzymuje pisemne i ustne przygotowanie do zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku okołooperacyjnego dzieci bezpośrednio przed operacją (VAS-A)
Ramy czasowe: 2 - 90 dni po rekrutacji
|
Okołooperacyjny poziom lęku u dzieci mierzony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A), bezpośrednio przed operacją, przed podaniem przedoperacyjnych środków uspokajających (T2). Skala VAS-A składa się z poziomej linii o długości 10 cm, uzupełnionej dwoma etykietami: „brak lęku lub strachu” na lewym końcu, „najgorszy możliwy niepokój lub strach” na prawym końcu skali. |
2 - 90 dni po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjny poziom lęku u dzieci VAS-A
Ramy czasowe: 2 - 90 dni po rekrutacji
|
Okołooperacyjny poziom lęku dzieci mierzony w T0, T1 i T3 za pomocą VAS-A.
|
2 - 90 dni po rekrutacji
|
|
Okołooperacyjny poziom lęku dzieci VFAS
Ramy czasowe: 2 - 90 dni po rekrutacji
|
Okołooperacyjny poziom lęku dzieci mierzony skalą Visual Faces Analog Scale (VFAS) w T0, T1, T2 i T3. Skala VFAS składa się z sześciu różnych rysunków twarzy, uzupełnionych etykietami w następujący sposób: („Poziom lęku:”, „brak”, „łagodny”, „łagodny-umiarkowany”, „umiarkowany”, „umiarkowany-wysoki”, „najwyższy ") |
2 - 90 dni po rekrutacji
|
|
Okołooperacyjny poziom lęku towarzyszącego rodzica
Ramy czasowe: 14 - 110 dni po rekrutacji
|
Okołooperacyjny poziom lęku towarzyszącego rodzica mierzony w T0, T1 i T2 skalą VAS-A i VFAS
|
14 - 110 dni po rekrutacji
|
|
Dodatkowe wyniki niezwiązane z chorobą
Ramy czasowe: 14 - 110 dni po rekrutacji
|
Badacze chcą ocenić, w jakim stopniu program VR jest w stanie poprawić poziom przygotowania pacjenta i rodzica do operacji.
Niestety obecnie nie ma dostępnych zatwierdzonych mierników wyników obejmujących te kwestie.
W związku z tym opracowaliśmy kwestionariusz oceniający poziom przygotowania w odniesieniu do siedmiu aspektów pobytu w szpitalu, które w szczególny sposób ilustruje program VR.
|
14 - 110 dni po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med, Department of Pediatric Surgery, Inselspital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00081
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .