Pædiatrisk præoperativ Virtual Reality-program (PPVRP)
Indflydelsen af et præoperativt forberedende Virtual Reality-program på den selvvurderede angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 60 % af børn, der har behov for elektiv kirurgi, rapporterer betydelig angst i den præoperative situation. Alvorlig perioperativ angst hos et barn udgør en stor udfordring for kirurgen, da den ofte er ledsaget af uønskede adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner og forbundet med et kompliceret operativt og postoperativt forløb.
Efterforskerne har gjort den personlige erfaring, at at informere børnene på forhånd om, hvad de kan forvente på hospitalet, mindsker børns angst og øger forældretilfredsheden.
Der er stor debat om den bedste måde, hvordan man kan informere børn om, hvad de kan forvente under deres hospitalsophold. Efterforskerne fik udviklet en virtual reality-applikation, der introducerer børnene til flere aspekter af hospitalsmiljøet. Derfor er disse børn nu på forhånd, hvad de vil opleve under deres hospitalsophold.
Målet er at evaluere effekten af denne forberedende virtual reality-applikation på angstniveauet hos børn umiddelbart før operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Clinic for Pediatric Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 7 og 13 år
- Barnet gennemgår et elektivt kirurgisk indgreb under generel anæstesi
- Barnet forstår schweizertysk
- Forældrene forstår tysk
- Forældrene har en smartphone
- Der gives internetadgang
- Patientoplysningerne er blevet forklaret
- Informeret samtykke er underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en hørenedsættelse
- Barnet har en neurologisk lidelse
- Barnet har behov for postoperativ intensiv pleje
- Barnet har tidligere erfaring med anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortopædisk interventionsgruppe
Ud over den skriftlige og mundtlige forberedelse til operationen modtager denne arm en 'on-boarding'-pakke indeholdende en pap-VR, en kode til at downloade VR-appen og en plyspingvin.
|
Indflydelsen af et præoperativt forberedende Virtual Reality-program på den selvvurderede angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
|
|
Ingen indgriben: Ortopædisk kontrolgruppe
Får skriftlig og mundtlig forberedelse til operation
|
|
|
Eksperimentel: Urologisk interventionsgruppe
Ud over den skriftlige og mundtlige forberedelse til operationen modtager denne arm en 'on-boarding'-pakke indeholdende en pap-VR, en kode til at downloade VR-appen og en plyspingvin.
|
Indflydelsen af et præoperativt forberedende Virtual Reality-program på den selvvurderede angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
|
|
Ingen indgriben: Urologisk kontrolgruppe
Får skriftlig og mundtlig forberedelse til operation
|
|
|
Eksperimentel: Generel pædiatrisk kirurgi interventionsgruppe
Ud over den skriftlige og mundtlige forberedelse til operationen modtager denne arm en 'on-boarding'-pakke indeholdende en pap-VR, en kode til at downloade VR-appen og en plyspingvin.
|
Indflydelsen af et præoperativt forberedende Virtual Reality-program på den selvvurderede angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
|
|
Ingen indgriben: Generel pædiatrisk kirurgi kontrolgruppe
Får skriftlig og mundtlig forberedelse til operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt angstniveau hos børn umiddelbart før operationen (VAS-A)
Tidsramme: 2 - 90 dage efter rekruttering
|
Perioperativt angstniveau hos børn målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A), umiddelbart før operation, før administration af præoperative beroligende midler (T2). VAS-A-skalaen består af en 10 cm lang, vandret streg, suppleret med to etiketter: "ingen angst eller frygt" i venstre ende, "værst tænkelige angst eller frygt" i højre ende af skalaen. |
2 - 90 dage efter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt angstniveau for børn VAS-A
Tidsramme: 2 - 90 dage efter rekruttering
|
Perioperativt angstniveau hos børn målt ved T0, T1 og T3 med VAS-A.
|
2 - 90 dage efter rekruttering
|
|
Perioperativt angstniveau for børns VFAS
Tidsramme: 2 - 90 dage efter rekruttering
|
Perioperativt angstniveau hos børn målt ved Visual Faces Analog Scale (VFAS) skalaen ved T0, T1, T2 og T3. VFAS-skalaen består af seks forskellige tegninger af ansigter, suppleret med etiketter som følger: ("Angstniveau:", "ingen", "mild", "mild-moderat", "moderat", "moderat-høj", "højest ") |
2 - 90 dage efter rekruttering
|
|
Perioperativt angstniveau hos ledsagende forælder
Tidsramme: 14 - 110 dage efter rekruttering
|
Perioperativt angstniveau hos ledsagende forælder målt ved T0, T1 og T2 med VAS-A og VFAS skalaen
|
14 - 110 dage efter rekruttering
|
|
Ikke-sygdomsspecifikke sekundære resultater
Tidsramme: 14 - 110 dage efter rekruttering
|
Efterforskerne ønsker at evaluere, i hvilket omfang VR-programmet er i stand til at forbedre patientens og forældrenes beredskab til operation.
Desværre er der i øjeblikket ingen tilgængelige validerede resultatmål, der dækker disse problemer.
Derfor har vi udviklet et spørgeskema, der vurderer beredskabsniveauet relateret til syv aspekter af hospitalsopholdet, som særligt illustreres af VR-programmet.
|
14 - 110 dage efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med, Department of Pediatric Surgery, Inselspital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00081
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .