Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk Preoperativ Virtual Reality Program (PPVRP)

16. april 2020 oppdatert av: Thoralf Liebs

Påvirkningen av et preoperativt forberedende Virtual Reality-program på den selvvurderte angsten til barn som gjennomgår elektiv kirurgi

Har introduksjonen av et forberedende virtual reality-program (VR) som brukes i hjemmemiljøet en effekt på angstnivået til barn rett før operasjon, før administrasjon av preoperative beroligende midler?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 60 % av barn som trenger elektiv kirurgi rapporterer betydelig angst i preoperativ setting. Alvorlig perioperativ angst hos et barn utgjør en stor utfordring for kirurgen, siden den ofte er ledsaget av uønskede atferdsmessige og emosjonelle reaksjoner og assosiert med et komplisert operativt og postoperativt forløp.

Etterforskerne har gjort den personlige erfaringen at å informere barna på forhånd om hva de kan forvente på sykehuset, reduserer barns angst og øker foreldretilfredsheten.

Det er betydelig debatt om hvordan man best kan informere barn om hva de kan forvente under sykehusoppholdet. Etterforskerne fikk utviklet en virtual reality-applikasjon som introduserer barna til flere aspekter ved sykehusmiljøet. Derfor er disse barna nå på forhånd hva de vil oppleve under sykehusoppholdet.

Målet er å evaluere effekten av denne forberedende virtual reality-applikasjonen på angstnivået til barn rett før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern, Clinic for Pediatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er mellom 7 og 13 år
  2. Barnet gjennomgår et elektivt kirurgisk inngrep under generell anestesi
  3. Barnet forstår sveitsertysk
  4. Foreldrene forstår tysk
  5. Foreldrene har en smarttelefon
  6. Internett-tilgang er gitt
  7. Pasientinformasjonen er forklart
  8. Informert samtykke er signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en hørselshemming
  2. Barnet har nevrologisk lidelse
  3. Barnet trenger postoperativ intensivbehandling
  4. Barnet har tidligere erfaring med anestesi
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortopedisk intervensjonsgruppe
I tillegg til den skriftlige og muntlige forberedelsen til operasjonen mottar denne armen en ombord-pakke som inneholder en papp-VR, en kode for å laste ned VR-appen og en plysjpingvin.
Annen: Pre-operativt forberedende Virtual Reality-program
Påvirkningen av et preoperativt forberedende Virtual Reality-program på den selvvurderte angsten til barn som gjennomgår elektiv kirurgi
Ingen inngripen: Ortopedisk kontrollgruppe
Får skriftlig og muntlig forberedelse til operasjon
Eksperimentell: Urologisk intervensjonsgruppe
I tillegg til den skriftlige og muntlige forberedelsen til operasjonen mottar denne armen en ombord-pakke som inneholder en papp-VR, en kode for å laste ned VR-appen og en plysjpingvin.
Annen: Pre-operativt forberedende Virtual Reality-program
Påvirkningen av et preoperativt forberedende Virtual Reality-program på den selvvurderte angsten til barn som gjennomgår elektiv kirurgi
Ingen inngripen: Urologisk kontrollgruppe
Får skriftlig og muntlig forberedelse til operasjon
Eksperimentell: Generell pediatrisk kirurgi intervensjonsgruppe
I tillegg til den skriftlige og muntlige forberedelsen til operasjonen mottar denne armen en ombord-pakke som inneholder en papp-VR, en kode for å laste ned VR-appen og en plysjpingvin.
Annen: Pre-operativt forberedende Virtual Reality-program
Påvirkningen av et preoperativt forberedende Virtual Reality-program på den selvvurderte angsten til barn som gjennomgår elektiv kirurgi
Ingen inngripen: Generell kontrollgruppe for barnekirurgi
Får skriftlig og muntlig forberedelse til operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angstnivå hos barn rett før operasjonen (VAS-A)
Tidsramme: 2 - 90 dager etter rekruttering

Perioperativt angstnivå hos barn målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A), rett før operasjon, før administrering av preoperative sedativer (T2).

VAS-A-skalaen består av en 10 cm lang, horisontal linje, supplert med to merkelapper: "ingen angst eller frykt" i venstre ende, "verst mulig angst eller frykt" i høyre ende av skalaen.
2 - 90 dager etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angstnivå for barn VAS-A
Tidsramme: 2 - 90 dager etter rekruttering
Perioperativt angstnivå hos barn målt ved T0, T1 og T3 med VAS-A.
2 - 90 dager etter rekruttering
Perioperativt angstnivå for barn VFAS
Tidsramme: 2 - 90 dager etter rekruttering

Perioperativt angstnivå hos barn målt med Visual Faces Analog Scale (VFAS) skalaen ved T0, T1, T2 og T3.

VFAS-skalaen består av seks forskjellige tegninger av ansikter, supplert med etiketter som følger: ("Angstnivå:", "ingen", "mild", "mild-moderat", "moderat", "moderat-høy", "høyest ")
2 - 90 dager etter rekruttering
Perioperativ angstnivå hos medfølgende forelder
Tidsramme: 14 - 110 dager etter rekruttering
Perioperativ angstnivå hos medfølgende forelder målt ved T0, T1 og T2 med VAS-A og VFAS-skalaen
14 - 110 dager etter rekruttering
Ikke-sykdomsspesifikke sekundære utfall
Tidsramme: 14 - 110 dager etter rekruttering
Etterforskerne ønsker å evaluere i hvilken grad VR-programmet er i stand til å forbedre pasientens og foreldrenes beredskapsnivå for operasjon. Dessverre er det foreløpig ingen tilgjengelige validerte resultatmål som dekker disse problemene. Derfor utviklet vi et spørreskjema som vurderer beredskapsnivået knyttet til syv aspekter ved sykehusoppholdet, som er spesielt illustrert av VR-programmet.
14 - 110 dager etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thoralf Liebs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med, Department of Pediatric Surgery, Inselspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-operativt forberedende Virtual Reality-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere