Lasten leikkausta edeltävä virtuaalitodellisuusohjelma (PPVRP)
Leikkausta edeltävän valmistelevan virtuaalitodellisuusohjelman vaikutus valinnaisen leikkauksen saavien lasten itsearvioituun ahdistuneisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 60 % elektiivistä leikkausta tarvitsevista lapsista raportoi merkittävästä ahdistuneisuudesta ennen leikkausta. Lapsen vakava perioperatiivinen ahdistus on suuri haaste kirurgille, koska siihen liittyy usein haitallisia käyttäytymis- ja tunnereaktioita ja se liittyy monimutkaiseen leikkaukseen ja postoperatiiviseen kulumiseen.
Tutkijat ovat tehneet omakohtaisen kokemuksen, että lapsille etukäteen kertominen siitä, mitä sairaalassa on odotettavissa, vähentää lasten ahdistusta ja lisää vanhempien tyytyväisyyttä.
Käynnissä on paljon keskustelua siitä, mikä on paras tapa kertoa lapsille siitä, mitä he odottavat sairaalassa olonsa aikana. Tutkijat kehittivät virtuaalitodellisuussovelluksen, joka esittelee lapsille useita sairaalaympäristön näkökohtia. Siksi nämä lapset ovat nyt etuajassa, mitä he kokevat sairaalassa olonsa aikana.
Tavoitteena on arvioida tämän valmistelevan virtuaalitodellisuussovelluksen vaikutusta lasten ahdistustasoon juuri ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Clinic for Pediatric Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 7-13-vuotias
- Lapselle tehdään valinnainen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa
- Lapsi ymmärtää Sveitsin saksaa
- Vanhemmat ymmärtävät saksaa
- Vanhemmilla on älypuhelin
- Internet-yhteys tarjotaan
- Potilastiedot on selitetty
- Ilmoitettu suostumus allekirjoitetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on kuulovaurio
- Lapsella on neurologinen sairaus
- Lapsi tarvitsee leikkauksen jälkeistä tehohoitoa
- Lapsella on aikaisempaa kokemusta anestesiasta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III tai suurempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortopedinen interventioryhmä
Kirjallisen ja suullisen leikkaukseen valmistautumisen lisäksi tämä käsi saa "onboarding" -paketin, joka sisältää pahvin VR:n, koodin VR-sovelluksen lataamiseen ja muhkean pingviinin.
|
Leikkausta edeltävän valmistelevan virtuaalitodellisuusohjelman vaikutus valinnaisen leikkauksen saavien lasten itsearvioituun ahdistuneisuuteen
|
|
Ei väliintuloa: Ortopedinen ohjausryhmä
Saa kirjallisen ja suullisen valmistelun leikkaukseen
|
|
|
Kokeellinen: Urologinen interventioryhmä
Kirjallisen ja suullisen leikkaukseen valmistautumisen lisäksi tämä käsi saa "onboarding" -paketin, joka sisältää pahvin VR:n, koodin VR-sovelluksen lataamiseen ja muhkean pingviinin.
|
Leikkausta edeltävän valmistelevan virtuaalitodellisuusohjelman vaikutus valinnaisen leikkauksen saavien lasten itsearvioituun ahdistuneisuuteen
|
|
Ei väliintuloa: Urologinen kontrolliryhmä
Saa kirjallisen ja suullisen valmistelun leikkaukseen
|
|
|
Kokeellinen: Yleisen lastenkirurgian interventioryhmä
Kirjallisen ja suullisen leikkaukseen valmistautumisen lisäksi tämä käsi saa "onboarding" -paketin, joka sisältää pahvin VR:n, koodin VR-sovelluksen lataamiseen ja muhkean pingviinin.
|
Leikkausta edeltävän valmistelevan virtuaalitodellisuusohjelman vaikutus valinnaisen leikkauksen saavien lasten itsearvioituun ahdistuneisuuteen
|
|
Ei väliintuloa: Yleisen lastenkirurgian kontrolliryhmä
Saa kirjallisen ja suullisen valmistelun leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten perioperatiivinen ahdistuneisuusaste juuri ennen leikkausta (VAS-A)
Aikaikkuna: 2-90 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Lasten perioperatiivinen ahdistuneisuusaste mitattuna Visual Analog Scale for Axiety (VAS-A) -asteikolla juuri ennen leikkausta, ennen leikkausta edeltävien rauhoittavien lääkkeiden antamista (T2). VAS-A-asteikko koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jota täydentää kaksi merkintää: "ei ahdistusta tai pelkoa" vasemmassa päässä, "pahin mahdollinen ahdistus tai pelko" asteikon oikeassa päässä. |
2-90 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten perioperatiivinen ahdistuneisuusaste VAS-A
Aikaikkuna: 2-90 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Lasten perioperatiivinen ahdistuneisuustaso mitattuna T0, T1 ja T3 VAS-A:lla.
|
2-90 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Lasten VFAS perioperatiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: 2-90 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Lasten perioperatiivinen ahdistuneisuusaste mitattuna Visual Faces Analog Scale (VFAS) -asteikolla T0, T1, T2 ja T3. VFAS-asteikko koostuu kuudesta eri piirroksesta kasvoista, joita täydennetään seuraavilla merkinnöillä: ("Ahdistustaso:", "ei mitään", "lievä", "lievä-kohtalainen", "kohtalainen", "kohtalainen-korkea", "korkein". ") |
2-90 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Mukana olevan vanhemman perioperatiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: 14 - 110 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Mukana olevan vanhemman perioperatiivinen ahdistuneisuustaso mitattuna T0, T1 ja T2 VAS-A- ja VFAS-asteikolla
|
14 - 110 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Ei-sairauskohtaiset toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 14 - 110 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Tutkijat haluavat arvioida, missä määrin VR-ohjelma pystyy parantamaan potilaan ja vanhemman valmiutta leikkaukseen.
Valitettavasti tällä hetkellä ei ole saatavilla validoituja tulosmittauksia, jotka kattaisivat nämä ongelmat.
Siksi kehitimme valmiutta arvioivan kyselylomakkeen seitsemään sairaalahoidon näkökohtaan, joita erityisesti VR-ohjelma havainnollistaa.
|
14 - 110 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med, Department of Pediatric Surgery, Inselspital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .