低メチル化剤の失敗後のMDSに対するCPX-351療法

包含基準:

• -患者は、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります
• 2016 WHO 基準による MDS または MDS/MPN の診断12
• 以下のように定義される低メチル化剤（デシタビンまたはアザシチジン）による一次治療の失敗：
• アザシチジンまたはデシタビン治療の開始後の進行（2006 IWG基準による）13。また
• アザシチジンまたはデシタビンの少なくとも 4 ～ 6 サイクル (4 週間サイクル) 後に、完全または部分的な奏効または血液学的改善 (2006 IWG による)13 を達成できない;また
• アザシチジンまたはデシタビンの少なくとも 4 サイクル後に観察された最初の完全奏効または部分奏効または血液学的改善 (2006 IWG 基準による) 13 後の再発。
• 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
• 被験者は、次のように定義された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 総ビリルビンが通常の上限の2倍未満の場合（白血病の関与またはギルバート症候群が原因であると見なされる場合、</= 3 x ULN）PIとの話し合い後の担当医師の裁量による）
• -計算されたクレアチニンクリアランス値が> 30ml /分かつ血清クレアチニンが<1.5mg / dL
• LVEF >/= 50%
• 以下の女性患者：
• -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
• 外科的に無菌である、または
• -異性愛者との接触から真の禁欲を実践することに同意するか、研究期間中および最後の投与から90日後に中断することなく効果的な避妊を使用することに同意する
• 以下の男性患者：
• 外科的に無菌である、または
• -異性愛者との接触から真の禁欲を実践することに同意するか、研究期間中および最後の投与から90日後に中断することなく効果的な避妊を使用することに同意する

除外基準:

• -CPX-351による以前の治療、またはCPX-351またはその成分に対する既知の過敏症。
• -強化化学療法による前治療。
• -治療する医師の観点から、参加者が研究に参加する場合、またはその人がインフォームドコンセントを与えることを妨げる場合、参加者を容認できないリスクにさらす深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• -治験薬の開始から過去6か月以内に診断された活動性の悪性腫瘍（無関係、非血液学的悪性腫瘍）（根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
• -HIVまたは活動性のB型またはC型肝炎の既知の病歴。
• -研究登録前の2週間以内の大手術。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 避妊の効果的なバリア法を使用することに同意しない、妊娠可能な男性および女性の患者 禁欲または 2 形態の避妊) を使用して、研究治療を受けている間は妊娠を避けてください。