Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPX-351 MDS-hoito hypometyloivan aineen epäonnistumisen jälkeen

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sudipto Mukherjee, Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus CPX-351:stä uudenlaisena terapeuttisena lähestymistapana potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) hypometyloivan aineen epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CPX-351-hoidon tehokkuutta (FDA:n hyväksymä lääke AML:n hoitoon) potilailla, joilla on MDS, samalla kun käytetään uutta kerrostumistyökalua osallistujien tulosten ennustamiseen HMA:n epäonnistumisen jälkeen. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on saada parempi ymmärrys ja käsitys uusien mahdollisuuksien tunnistamisesta lääkkeiden hyväksynnälle tässä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CPX-351-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on MDS, samalla kun käytetään uutta kerrostustyökalua potilaiden tulosten ennustamiseen HMA:n epäonnistumisen jälkeen, jotta saadaan parempi käsitys ja käsitys uusien lääkehyväksyntämahdollisuuksien tunnistamisesta tässä ympäristössä.

CPX-351 on tutkittava (kokeellinen) lääke myelodysplastisen oireyhtymän indikaatioon, joka toimii antamalla kahta kemoterapialääkettä (daunorubisiini ja sytarabiini) yhdessä, jotka sitten konsentroidaan luuytimeen (eli verisoluja tuottavaan kehon osaan). CPX-351 on kokeellinen, koska Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä myelodysplastisen oireyhtymän indikaatioon. FDA on hyväksynyt tämän lääkkeen akuutin myelooisen leukemian indikaatioon. Yksi tai useampi tämän tutkimuksen suorittavista tutkijoista toimii konsulttina tässä tutkimuksessa käytettyjä tuotteita valmistavalle yritykselle. Nämä taloudelliset edut ovat paikallisen institutionaalisen eturistiriitapolitiikan asettamissa sallituissa rajoissa.

Ennen hoidon aloittamista kaikki kelvolliset osallistujat ryhmitellään matalan riskin ja korkean riskin ryhmiin sairauden määrittämiseen käytetyn ositustyökalun perusteella. Ryhmä 1 on vähäriskisiä osallistujia ja ryhmä 2 korkean riskin osallistujia. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat saman tutkimuslääkkeen, CPX-351. Osallistujat saavat CPX-351:n ensimmäisen 28 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5. Kun osallistujat ovat lopettaneet ensimmäisen hoitokierroksen ja vasteensa perusteella he voivat olla oikeutettuja vielä neljään hoitojaksoon. Osallistujan lääkäri ilmoittaa heille, jos tämä on käytettävissä, kun aika koittaa. Kun osallistuja on lopettanut hoidon, hänen lääkärinsä jatkaa sivuvaikutusten tarkkailua ja hänen tilaansa vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon
  • MDS- tai MDS/MPN-diagnoosi vuoden 2016 WHO-kriteerien mukaan12
  • Primaarisen hoidon epäonnistuminen joko hypometyloivilla aineilla (desitabiini tai atsasitidiini), joka määritellään seuraavasti:
  • Eteneminen (2006 IWG-kriteerien mukaan)13 atsasitidiini- tai desitabiinihoidon aloittamisen jälkeen; tai
  • Täydellisen tai osittaisen vasteen tai hematologisen paranemisen epäonnistuminen (2006 IWG:n mukaan)13 vähintään 4–6 atsasitidiini- tai desitabiinisyklin (4 viikon sykli) jälkeen; tai
  • Relapsi alkuperäisen täydellisen tai osittaisen vasteen tai hematologisen paranemisen jälkeen (2006 IWG-kriteerien mukaan)13 havaitaan vähintään 4 atsasitidiini- tai desitabiinisyklin jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila < 2
  • Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • Jos kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (</= 3 x ULN, jos sen katsotaan johtuvan leukemiasta tai Gilbertin oireyhtymästä) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan keskusteltuaan PI:n kanssa)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma-arvo > 30 ml/min JA seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • LVEF >/= 50 %
  • Naispotilaat, jotka:
  • ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
  • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
  • Suostu harjoittamaan todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä tutkimushoidon aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  • Miespotilaat, jotka:
  • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
  • Suostu harjoittamaan todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä tutkimushoidon aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito CPX-351:llä tai tunnettu yliherkkyys CPX-351:lle tai sen komponenteille.
  • Aiempi hoito intensiivisellä kemoterapialla.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai estäisi häntä antamasta tietoista suostumusta.
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (ei siihen liittyvä, ei-hematologinen pahanlaatuisuus), joka on diagnosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta (muu kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmälliset mies- ja naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta tai kahta ehkäisymuotoa) raskauden välttämiseksi tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suonensisäinen CPX-351 mahdollisella ylläpitohoidolla
Yksittäinen lääkeaine CPX-351 annettuna FDA:n hyväksymällä standardiannoksella 44 mg/m2 suonensisäisesti induktiosyklin päivinä 1, 3, 5. Jos osallistujat saavuttavat täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) tai osittaisen remission (PR), he voivat jatkaa ylläpitohoitoa, joka koostuu CPX351:stä annoksella 15,4 mg/m2 joka kerta. 28 päivää. Osallistujat voivat saada jopa 4 ylläpitohoitojaksoa.
Lääke: CPX-351
CPX-351 on liposomaalinen formulaatio antineoplastisten lääkkeiden sytarabiinin ja daunorubisiinin kiinteästä yhdistelmästä.
Muut nimet:
  • (daunorubisiini ja sytarabiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPX-351:n tehokkuus kokonaisvastesuhteella (ORR) mitattuna
Aikaikkuna: päivä 28 +/- 7 päivää induktiota
CPX:n tehokkuus mitattuna ORR:llä IWG 2006 -kriteerien mukaisesti MDS-osallistujille induktion lopussa.
päivä 28 +/- 7 päivää induktiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPX-351:een liittyvä vastausaika (TTR).
Aikaikkuna: päivä 28 +/- 7 päivää induktiota
TTR liittyy CPX-351:een osallistujalla, jolla on MDS induktion lopussa. TTR määritellään hoidon aloittamisen ja parhaan vasteen saavuttamisen välisenä aikana.
päivä 28 +/- 7 päivää induktiota
Vastauksen kesto (DOR) vastauksen saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää), enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
DOR osallistujilla, jotka saavuttavat vasteen, joka määritellään ensimmäisen vasteen (päivä C1 D28 +/-7 päivää induktiosta) ja vasteen menettämisen välisen ajan välillä
Jakson 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää), enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden EFS-todennäköisyys hoidon alusta ja enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen.
enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden OS-todennäköisyys hoidon alusta ja enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen.
enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä ei aio jakaa tässä tutkimuksessa kerättyä IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset CPX-351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa