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健康な中国人の参加者におけるバロキサビル マルボキシルの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究

2020年7月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な中国人ボランティアにおけるバロキサビル マルボキシルの単回投与後の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための第 I 相、単一施設、非盲検、並行、2 用量レベル試験

この研究では、健康な中国人参加者におけるバロキサビル マルボキシル (40 mg または 80 mg) の単回経口投与の薬物動態、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国人の参加者は、両親と祖父母が中国人で、全員が中国で生まれた必要があります。
  • 活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康状態
  • -体重が50〜80kg未満で、ボディマス指数が18.5〜26kg / m2未満の参加者

除外基準:

  • 胃、迷走神経、または腸の手術歴のある参加者（虫垂切除術を除く）
  • 食物アレルギーを含むアレルギー症状の既往歴のある方（注：非活動性アレルギー性鼻炎の方も可）
  • -慢性薬物療法を必要とする参加者、または薬物を使用した人 スクリーニング前の3日以内または-1日前の14日以内
  • -1日目の前72時間以内にアルコール含有、カフェイン含有、グレープフルーツ含有、またはセントジョーンズワート含有製品を使用した参加者
  • -スクリーニング前の24週間以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した参加者
  • -12週間以内に> 400 mLの血液を寄付した参加者またはスクリーニング前の4週間以内に> 200 mLの血液を寄付した参加者、またはスクリーニングと-1日目の間に任意の量の血液を寄付した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バロキサビル マルボキシル 40mg
薬：バロキサビル マルボキシル
参加者は、1 日目に 40 mg または 80 mg のバロキサビル マルボキシルを単回経口投与として受け取ります。
他の名前：
  • ゾフルーザ
実験的：バロキサビル マルボキシル 80mg
薬：バロキサビル マルボキシル
参加者は、1 日目に 40 mg または 80 mg のバロキサビル マルボキシルを単回経口投与として受け取ります。
他の名前：
  • ゾフルーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
バロキサビル マルボキシルおよびバロキサビル濃度は、タンデム質量分析 (LC-MS/MS) を備えた検証済みの液体クロマトグラフィーによって分析されました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
バロキサビル マルボキシルとバロキサビルの濃度を LC-MS/MS で分析しました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
時間 0 から無限大までの濃度から時間への曲線の下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
バロキサビル マルボキシルとバロキサビルの濃度を LC-MS/MS で分析しました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度から時間への曲線の下の領域
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
バロキサビル マルボキシルとバロキサビルの濃度を LC-MS/MS で分析しました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
時刻 0 から時刻 t までの濃度から時間への曲線の下の領域 (AUC0-t)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
時間 t は、参加者の少なくとも 90% で評価可能な濃度が得られる時点として選択できます。 バロキサビル マルボキシルとバロキサビルの濃度を LC-MS/MS で分析しました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
バロキサビル マルボキシルとバロキサビルの濃度を LC-MS/MS で分析しました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
見かけの総口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
バロキサビル マルボキシルとバロキサビルの濃度を LC-MS/MS で分析しました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
見かけの経口分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
バロキサビル マルボキシルとバロキサビルの濃度を LC-MS/MS で分析しました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、および 336 時間
血漿濃度 24 (C24)、48 (C48)、および 72 時間 (C72) 投与後
時間枠：投与後24、48および72時間
バロキサビル マルボキシルとバロキサビルの濃度を LC-MS/MS で分析しました。 非コンパートメント分析は、PK パラメーターを推定するために採用されました。
投与後24、48および72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：15日目まで
15日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月19日

一次修了 (実際)

2019年7月11日

研究の完了 (実際)

2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YP40902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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