Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję baloksawiru marboxilu u zdrowych chińskich uczestników
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoośrodkowe, otwarte, równoległe, dwudawkowe badanie fazy I w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki baloksawiru marboxilu zdrowym chińskim ochotnikom
Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej baloksawiru marboxilu (40 mg lub 80 mg) u zdrowych chińskich uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy uczestnicy muszą mieć chińskich rodziców i dziadków, z których wszyscy urodzili się w Chinach.
- Stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę
- Uczestnicy, których masa ciała wynosi od ≥50 do <80 kg, a wskaźnik masy ciała wynosi od ≥18,5 do <26 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią operacji żołądka, nerwu błędnego lub jelit (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały objawy alergiczne, w tym alergia pokarmowa (Uwaga: nieaktywny alergiczny nieżyt nosa będzie dozwolony)
- Uczestnicy, którzy wymagają przewlekłej terapii lekowej lub ci, którzy używali narkotyków w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 14 dni przed Dniem -1
- Uczestnicy, którzy używali produktów zawierających alkohol, kofeinę, grejpfruta lub ziele dziurawca w ciągu 72 godzin przed dniem -1
- Uczestnicy, którzy używali produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy oddali > 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni lub > 200 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddali dowolną ilość krwi między badaniem przesiewowym a dniem -1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baloksawir Marboxil 40 mg
|
Uczestnicy otrzymają 40 mg lub 80 mg baloksawiru marboxilu pierwszego dnia w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Baloksawir Marboxil 80 mg
|
Uczestnicy otrzymają 40 mg lub 80 mg baloksawiru marboxilu pierwszego dnia w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą LC-MS/MS.
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia do czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą LC-MS/MS.
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia do czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą LC-MS/MS.
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia do czasu od czasu 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
Czas t można wybrać jako punkt czasowy, w którym możliwe do oceny stężenia są dostępne u co najmniej 90% uczestników.
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą LC-MS/MS.
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania eliminacji terminalnej (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą LC-MS/MS.
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą LC-MS/MS.
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą LC-MS/MS.
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 i 336 godzin po podaniu
|
|
Stężenia w osoczu 24 (C24), 48 (C48) i 72 godziny (C72) po podaniu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Stężenia baloksawiru marboxilu i baloksawiru analizowano metodą LC-MS/MS.
Do oszacowania parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową.
|
24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Retout S, De Buck S, Jolivet S, Duval V, Cosson V. A Pharmacokinetics-Time to Alleviation of Symptoms Model to Support Extrapolation of Baloxavir Marboxil Clinical Efficacy in Different Ethnic Groups with Influenza A or B. Clin Pharmacol Ther. 2022 Aug;112(2):372-381. doi: 10.1002/cpt.2648. Epub 2022 Jun 10.
- Liu Y, Retout S, Duval V, Jia J, Zou Y, Wang Y, Cosson V, Jolivet S, De Buck S. Pharmacokinetics, safety, and simulated efficacy of an influenza treatment, baloxavir marboxil, in Chinese individuals. Clin Transl Sci. 2022 May;15(5):1196-1203. doi: 10.1111/cts.13237. Epub 2022 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP40902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .