Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de baloxavir marboxil en participantes chinos sanos
30 de julio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase I, de centro único, abierto, paralelo, de dos niveles de dosis para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de una dosis única de baloxavir marboxil en voluntarios chinos sanos
Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de baloxavir marboxil (40 mg u 80 mg) en participantes chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes chinos deben tener padres y abuelos chinos, todos los cuales nacieron en China.
- Estado de salud definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica
- Participantes cuyo peso corporal es ≥50 a <80 kg y el índice de masa corporal es ≥18,5 a <26 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de cirugía estomacal, del nervio vago o intestinal (excepto apendicectomía)
- Participantes que tengan antecedentes de síntomas alérgicos, incluida la alergia alimentaria (Nota: se permitirá la rinitis alérgica no activa)
- Participantes que requieren terapia farmacológica crónica o aquellos que han consumido drogas en los 3 días anteriores a la selección o en los 14 días anteriores al Día -1
- Participantes que han usado productos que contienen alcohol, cafeína, toronja o hierba de San Juan dentro de las 72 horas anteriores al Día -1
- Participantes que han consumido productos que contienen tabaco o nicotina en las 24 semanas anteriores a la selección
- Participantes que hayan donado > 400 ml de sangre en las 12 semanas o > 200 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la selección, o que hayan donado cualquier cantidad de sangre entre la selección y el día -1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baloxavir Marboxil 40 mg
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Los participantes recibirán 40 mg u 80 mg de baloxavir marboxil el día 1 como dosis oral única.
Otros nombres:
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Experimental: Baloxavir Marboxil 80 mg
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Los participantes recibirán 40 mg u 80 mg de baloxavir marboxil el día 1 como dosis oral única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante cromatografía líquida validada con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración a tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración a tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración a tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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El tiempo t puede elegirse como un punto de tiempo en el que las concentraciones evaluables están disponibles en al menos el 90 % de los participantes.
Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Total Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Volumen de distribución oral aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 y 336 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas 24 (C24), 48 (C48) y 72 horas (C72) posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas posdosis
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Las concentraciones de baloxavir marboxil y baloxavir se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se empleó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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24, 48 y 72 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Retout S, De Buck S, Jolivet S, Duval V, Cosson V. A Pharmacokinetics-Time to Alleviation of Symptoms Model to Support Extrapolation of Baloxavir Marboxil Clinical Efficacy in Different Ethnic Groups with Influenza A or B. Clin Pharmacol Ther. 2022 Aug;112(2):372-381. doi: 10.1002/cpt.2648. Epub 2022 Jun 10.
- Liu Y, Retout S, Duval V, Jia J, Zou Y, Wang Y, Cosson V, Jolivet S, De Buck S. Pharmacokinetics, safety, and simulated efficacy of an influenza treatment, baloxavir marboxil, in Chinese individuals. Clin Transl Sci. 2022 May;15(5):1196-1203. doi: 10.1111/cts.13237. Epub 2022 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YP40902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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