Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Baloxavir Marboxil in partecipanti cinesi sani
30 luglio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, parallelo, a due livelli di dose per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola dose di Baloxavir Marboxil in volontari cinesi sani
Questo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di baloxavir marboxil (40 mg o 80 mg) in partecipanti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti cinesi devono avere genitori e nonni cinesi, tutti nati in Cina.
- Stato di salute definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica
- Partecipanti il cui peso corporeo è compreso tra ≥50 e <80 kg e l'indice di massa corporea è compreso tra ≥18,5 e <26 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di chirurgia dello stomaco, del nervo vago o dell'intestino (ad eccezione dell'appendicectomia)
- Partecipanti che hanno una storia di sintomi allergici inclusa l'allergia alimentare (Nota: sarà consentita la rinite allergica non attiva)
- Partecipanti che richiedono una terapia farmacologica cronica o coloro che hanno utilizzato droghe entro 3 giorni prima dello screening o entro 14 giorni prima del Giorno -1
- Partecipanti che hanno utilizzato prodotti contenenti alcol, caffeina, pompelmo o erba di San Giovanni nelle 72 ore precedenti il giorno -1
- - Partecipanti che hanno utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 24 settimane prima dello screening
- Partecipanti che hanno donato > 400 ml di sangue entro 12 settimane o > 200 ml di sangue entro 4 settimane prima dello screening, o hanno donato qualsiasi quantità di sangue tra lo screening e il giorno -1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baloxavir Marboxil 40 mg
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I partecipanti riceveranno 40 mg o 80 mg di baloxavir marboxil il giorno 1 come singola dose orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Baloxavir Marboxil 80 mg
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I partecipanti riceveranno 40 mg o 80 mg di baloxavir marboxil il giorno 1 come singola dose orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante cromatografia liquida convalidata con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante LC-MS/MS.
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Area sotto la curva da concentrazione a tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante LC-MS/MS.
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Area sotto la curva da concentrazione a tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante LC-MS/MS.
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Area sotto la curva da concentrazione a tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Il tempo t può essere scelto come punto temporale in cui sono disponibili concentrazioni valutabili in almeno il 90% dei partecipanti.
Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante LC-MS/MS.
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante LC-MS/MS.
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Clearing orale totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante LC-MS/MS.
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Volume di distribuzione orale apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante LC-MS/MS.
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 e 336 ore post-dose
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Concentrazioni plasmatiche 24 (C24), 48 (C48) e 72 ore (C72) post-dose
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Le concentrazioni di baloxavir marboxil e baloxavir sono state analizzate mediante LC-MS/MS.
L'analisi non compartimentale è stata impiegata per stimare i parametri farmacocinetici.
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24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Retout S, De Buck S, Jolivet S, Duval V, Cosson V. A Pharmacokinetics-Time to Alleviation of Symptoms Model to Support Extrapolation of Baloxavir Marboxil Clinical Efficacy in Different Ethnic Groups with Influenza A or B. Clin Pharmacol Ther. 2022 Aug;112(2):372-381. doi: 10.1002/cpt.2648. Epub 2022 Jun 10.
- Liu Y, Retout S, Duval V, Jia J, Zou Y, Wang Y, Cosson V, Jolivet S, De Buck S. Pharmacokinetics, safety, and simulated efficacy of an influenza treatment, baloxavir marboxil, in Chinese individuals. Clin Transl Sci. 2022 May;15(5):1196-1203. doi: 10.1111/cts.13237. Epub 2022 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP40902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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