Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a baloxavir marboxil farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges kínai résztvevőknél

2020. július 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, párhuzamos, két dózisszintű vizsgálat a baloxavir marboxil egyszeri adagját követő farmakokinetikát, biztonságot és tolerálhatóságot vizsgálva egészséges kínai önkénteseknél

Ez a tanulmány értékeli a baloxavir marboxil egyszeri orális adagjának (40 mg vagy 80 mg) farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kínai résztvevőknek kínai szülőknek és nagyszülőknek kell lenniük, akik mind Kínában születtek.
  • Egészséges állapot, amelyet az aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya határoz meg
  • Azok a résztvevők, akiknek testtömege ≥50 és <80 kg között van, és testtömegindexe ≥18,5 és <26 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyomor-, vagus ideg- vagy bélműtét szerepel (kivéve vakbélműtétet)
  • Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében allergiás tünetek, köztük ételallergia szerepel (Megjegyzés: A nem aktív allergiás nátha megengedett)
  • Olyan résztvevők, akik krónikus gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy akik a szűrést megelőző 3 napon belül vagy a -1. napot megelőző 14 napon belül kábítószert fogyasztottak
  • Azok a résztvevők, akik alkohol-, koffein-, grapefruit- vagy orbáncfüvet-tartalmú termékeket használtak az -1. napot megelőző 72 órán belül
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 24 héten belül dohány- vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztottak
  • Azok a résztvevők, akik több mint 400 ml vért adtak a szűrést megelőző 12 héten belül vagy több mint 200 ml vért a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrés és az -1. nap között tetszőleges mennyiségű vért adtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baloxavir Marboxil 40 mg
Drog: Baloxavir Marboxil
A résztvevők 40 mg vagy 80 mg baloxavir marboxilt kapnak az 1. napon egyetlen orális adagban.
Más nevek:
  • Xofluza
Kísérleti: Baloxavir Marboxil 80 mg
Drog: Baloxavir Marboxil
A résztvevők 40 mg vagy 80 mg baloxavir marboxilt kapnak az 1. napon egyetlen orális adagban.
Más nevek:
  • Xofluza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit validált folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A koncentráció és az idő közötti görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A t időpontot meg lehet választani olyan időpontként, amikor a résztvevők legalább 90%-ánál elérhetők az értékelhető koncentrációk. A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A terminál megszüntetésének felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
Látszólagos teljes orális clearance (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
Látszólagos orális eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az adagolás után
Plazmakoncentrációk 24 (C24), 48 (C48) és 72 órával (C72) az adagolás után
Időkeret: 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A baloxavir marboxil és baloxavir koncentrációit LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist alkalmaztunk.
24, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YP40902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Baloxavir Marboxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel