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Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du baloxavir marboxil chez des participants chinois en bonne santé

30 juillet 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, parallèle et à deux niveaux de dose pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après une dose unique de baloxavir marboxil chez des volontaires chinois en bonne santé

Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de baloxavir marboxil (40 mg ou 80 mg) chez des participants chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants chinois doivent avoir des parents et grands-parents chinois, tous nés en Chine.
  • État de santé défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique
  • Participants dont le poids corporel est ≥50 à <80 kg et l'indice de masse corporelle est ≥18,5 à <26 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de chirurgie de l'estomac, du nerf vague ou de l'intestin (à l'exception de l'appendicectomie)
  • Participants ayant des antécédents de symptômes allergiques, y compris d'allergie alimentaire (Remarque : la rhinite allergique non active sera autorisée)
  • Participants nécessitant un traitement médicamenteux chronique ou ayant consommé de la drogue dans les 3 jours précédant le dépistage ou dans les 14 jours précédant le jour -1
  • Participants qui ont utilisé des produits contenant de l'alcool, de la caféine, du pamplemousse ou du millepertuis dans les 72 heures précédant le jour -1
  • Participants qui ont utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Participants qui ont donné > 400 ml de sang dans les 12 semaines ou > 200 ml de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui ont donné n'importe quelle quantité de sang entre le dépistage et le jour -1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baloxavir Marboxil 40 mg
Médicament: Baloxavir Marboxil
Les participants recevront soit 40 mg soit 80 mg de baloxavir marboxil le jour 1 en une seule dose orale.
Autres noms:
  • Xofluza
Expérimental: Baloxavir Marboxil 80 mg
Médicament: Baloxavir Marboxil
Les participants recevront soit 40 mg soit 80 mg de baloxavir marboxil le jour 1 en une seule dose orale.
Autres noms:
  • Xofluza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par chromatographie liquide validée avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par LC-MS/MS. Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par LC-MS/MS. Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière)
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par LC-MS/MS. Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUC0-t)
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Le temps t peut être choisi comme un point dans le temps où des concentrations évaluables sont disponibles chez au moins 90 % des participants. Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par LC-MS/MS. Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par LC-MS/MS. Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Clairance orale totale apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par LC-MS/MS. Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Volume de distribution oral apparent (Vz/F)
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par LC-MS/MS. Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose
Concentrations plasmatiques 24 (C24), 48 (C48) et 72 heures (C72) après l'administration
Délai: 24, 48 et 72 heures après l'administration
Les concentrations de baloxavir marboxil et de baloxavir ont été analysées par LC-MS/MS. Une analyse non-compartimentale a été utilisée pour estimer les paramètres PK.
24, 48 et 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YP40902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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