Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Baloxavir Marboxil bei gesunden chinesischen Teilnehmern
30. Juli 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Single-Center-, Open-Label-, parallele Phase-I-Studie mit zwei Dosisstufen zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einer Einzeldosis von Baloxavir Marboxil bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Baloxavir Marboxil (40 mg oder 80 mg) bei gesunden chinesischen Teilnehmern bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Teilnehmer müssen chinesische Eltern und Großeltern haben, die alle in China geboren wurden.
- Gesunder Zustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 50 bis < 80 kg und einem Body-Mass-Index von ≥ 18,5 bis < 26 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Magen-, Vagusnerv- oder Darmoperation in der Vorgeschichte (außer Appendektomie)
- Teilnehmer mit allergischen Symptomen in der Vorgeschichte, einschließlich Lebensmittelallergie (Hinweis: Nicht aktive allergische Rhinitis ist zulässig)
- Teilnehmer, die eine chronische medikamentöse Therapie benötigen oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 Medikamente eingenommen haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden vor Tag -1 alkoholhaltige, koffeinhaltige, Grapefruit-haltige oder Johanniskraut-haltige Produkte verwendet haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen > 400 ml Blut oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening > 200 ml Blut gespendet haben oder zwischen dem Screening und Tag -1 eine beliebige Menge Blut gespendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baloxavir Marboxil 40 mg
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder 40 mg oder 80 mg Baloxavir Marboxil als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
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Experimental: Baloxavir Marboxil 80 mg
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder 40 mg oder 80 mg Baloxavir Marboxil als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden durch validierte Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden mittels LC-MS/MS analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden mittels LC-MS/MS analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Fläche unter der Konzentrations-zu-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden mittels LC-MS/MS analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Fläche unter der Konzentrations-zu-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Der Zeitpunkt t kann als Zeitpunkt gewählt werden, an dem auswertbare Konzentrationen bei mindestens 90 % der Teilnehmer vorliegen.
Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden mittels LC-MS/MS analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden mittels LC-MS/MS analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Scheinbare gesamte orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden mittels LC-MS/MS analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Offensichtliches orales Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden mittels LC-MS/MS analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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Vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosisgabe
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Plasmakonzentrationen 24 (C24), 48 (C48) und 72 Stunden (C72) nach der Einnahme
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Baloxavir Marboxil und Baloxavir-Konzentrationen wurden mittels LC-MS/MS analysiert.
Zur Abschätzung der PK-Parameter wurde eine Nicht-Kompartiment-Analyse eingesetzt.
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24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 15
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Bis Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Retout S, De Buck S, Jolivet S, Duval V, Cosson V. A Pharmacokinetics-Time to Alleviation of Symptoms Model to Support Extrapolation of Baloxavir Marboxil Clinical Efficacy in Different Ethnic Groups with Influenza A or B. Clin Pharmacol Ther. 2022 Aug;112(2):372-381. doi: 10.1002/cpt.2648. Epub 2022 Jun 10.
- Liu Y, Retout S, Duval V, Jia J, Zou Y, Wang Y, Cosson V, Jolivet S, De Buck S. Pharmacokinetics, safety, and simulated efficacy of an influenza treatment, baloxavir marboxil, in Chinese individuals. Clin Transl Sci. 2022 May;15(5):1196-1203. doi: 10.1111/cts.13237. Epub 2022 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YP40902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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