Undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Baloxavir Marboxil hos raske kinesiske deltagere
30. juli 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase I, Single-Centre, Open-Label, Parallel, To Dosis Level Study for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt dosis Baloxavir Marboxil hos raske kinesiske frivillige
Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis baloxavir marboxil (40 mg eller 80 mg) hos raske kinesiske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske deltagere skal have kinesiske forældre og bedsteforældre, som alle er født i Kina.
- Sund status som defineret ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom
- Deltagere, hvis kropsvægt er ≥50 til <80 kg og kropsmasseindeks er ≥18,5 til <26 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en historie med mave-, vagusnerve- eller tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
- Deltagere, der har en historie med allergiske symptomer, herunder fødevareallergi (Bemærk: Ikke-aktiv allergisk rhinitis vil være tilladt)
- Deltagere, der har behov for kronisk lægemiddelbehandling eller dem, der har brugt medicin inden for 3 dage før screening eller inden for 14 dage før dag -1
- Deltagere, der har brugt alkoholholdige, koffeinholdige, grapefrugtholdige eller perikonholdige produkter inden for 72 timer før dag -1
- Deltagere, der har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 24 uger før screening
- Deltagere, der har doneret > 400 ml blod inden for 12 uger eller > 200 ml blod inden for 4 uger før screening, eller har doneret en hvilken som helst mængde blod mellem screening og dag -1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil 40 mg
|
Deltagerne vil modtage enten 40 mg eller 80 mg baloxavir marboxil på dag 1 som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil 80 mg
|
Deltagerne vil modtage enten 40 mg eller 80 mg baloxavir marboxil på dag 1 som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved valideret væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved LC-MS/MS.
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration til tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved LC-MS/MS.
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration til tid-kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbar koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved LC-MS/MS.
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration til tid-kurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
Tidspunkt t kan vælges som et tidspunkt, hvor evaluerbare koncentrationer er tilgængelige hos mindst 90 % af deltagerne.
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved LC-MS/MS.
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved LC-MS/MS.
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved LC-MS/MS.
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende oralt distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved LC-MS/MS.
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentrationer 24 (C24), 48 (C48) og 72 timer (C72) efter dosis
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Baloxavir marboxil og baloxavir koncentrationer blev analyseret ved LC-MS/MS.
Ikke-kompartmentanalyse blev anvendt til at estimere PK-parametrene.
|
24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 15
|
Op til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Retout S, De Buck S, Jolivet S, Duval V, Cosson V. A Pharmacokinetics-Time to Alleviation of Symptoms Model to Support Extrapolation of Baloxavir Marboxil Clinical Efficacy in Different Ethnic Groups with Influenza A or B. Clin Pharmacol Ther. 2022 Aug;112(2):372-381. doi: 10.1002/cpt.2648. Epub 2022 Jun 10.
- Liu Y, Retout S, Duval V, Jia J, Zou Y, Wang Y, Cosson V, Jolivet S, De Buck S. Pharmacokinetics, safety, and simulated efficacy of an influenza treatment, baloxavir marboxil, in Chinese individuals. Clin Transl Sci. 2022 May;15(5):1196-1203. doi: 10.1111/cts.13237. Epub 2022 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YP40902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .