건강한 중국 참가자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 중국 지원자에서 발록사비르 마르복실 단일 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 병렬, 2개 용량 수준 연구
이 연구는 건강한 중국 참가자를 대상으로 발록사비르 마르복실(40mg 또는 80mg)의 단일 경구 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 참가자는 중국인 부모와 조부모가 있어야 하며 모두 중국에서 태어났습니다.
- 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의되는 건강 상태
- 체중이 ≥50~<80kg이고 체질량 지수가 ≥18.5~<26kg/m2인 참가자
제외 기준:
- 위, 미주 신경 또는 장 수술 병력이 있는 참가자(충수 절제술 제외)
- 식품알레르기 등 알러지 증상 병력이 있는 자 (참고: 비활동성 알레르기 비염은 허용)
- 스크리닝 전 3일 이내 또는 Day-1 이전 14일 이내에 약물을 사용한 적이 있거나 만성 약물 요법이 필요한 참가자
- Day -1 이전 72시간 이내에 알코올 함유, 카페인 함유, 자몽 함유 또는 St. John's wort 함유 제품을 사용한 참가자
- 스크리닝 전 24주 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 참가자
- 스크리닝 전 12주 이내에 > 400mL의 혈액을 기증했거나 스크리닝 전 4주 이내에 > 200mL의 혈액을 기증했거나 스크리닝과 -1일 사이에 혈액을 기증한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발록사비르 마르복실 40mg
|
참가자는 1일차에 발록사비르 마르복실 40mg 또는 80mg을 단일 경구 투여로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 발록사비르 마르복실 80mg
|
참가자는 1일차에 발록사비르 마르복실 40mg 또는 80mg을 단일 경구 투여로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
|
시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
|
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC0-마지막)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
|
시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
시간 t는 참가자의 90% 이상에서 평가 가능한 농도를 사용할 수 있는 시점으로 선택할 수 있습니다.
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
|
말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
|
겉보기 전체 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
|
겉보기 경구 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 및 336시간에
|
|
혈장 농도 24(C24), 48(C48) 및 72시간(C72) 투여 후
기간: 투여 후 24, 48 및 72시간
|
발록사비르 마르복실 및 발록사비르 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 추정했습니다.
|
투여 후 24, 48 및 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 15일까지
|
15일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Retout S, De Buck S, Jolivet S, Duval V, Cosson V. A Pharmacokinetics-Time to Alleviation of Symptoms Model to Support Extrapolation of Baloxavir Marboxil Clinical Efficacy in Different Ethnic Groups with Influenza A or B. Clin Pharmacol Ther. 2022 Aug;112(2):372-381. doi: 10.1002/cpt.2648. Epub 2022 Jun 10.
- Liu Y, Retout S, Duval V, Jia J, Zou Y, Wang Y, Cosson V, Jolivet S, De Buck S. Pharmacokinetics, safety, and simulated efficacy of an influenza treatment, baloxavir marboxil, in Chinese individuals. Clin Transl Sci. 2022 May;15(5):1196-1203. doi: 10.1111/cts.13237. Epub 2022 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YP40902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .