Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do baloxavir marboxil em participantes chineses saudáveis
30 de julho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase I, de centro único, aberto, paralelo, de dois níveis de dose para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade após uma dose única de baloxavir marboxil em voluntários chineses saudáveis
Este estudo avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de baloxavir marboxil (40 mg ou 80 mg) em participantes chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes chineses devem ter pais e avós chineses, todos nascidos na China.
- Estado saudável definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica
- Participantes cujo peso corporal é ≥50 a <80 kg e índice de massa corporal é ≥18,5 a <26 kg/m2
Critério de exclusão:
- Participantes com história de estômago, nervo vago ou cirurgia intestinal (exceto para apendicectomia)
- Participantes com histórico de sintomas alérgicos, incluindo alergia alimentar (Nota: Rinite alérgica não ativa será permitida)
- Participantes que necessitam de terapia medicamentosa crônica ou aqueles que usaram medicamentos nos 3 dias anteriores à triagem ou nos 14 dias anteriores ao Dia -1
- Participantes que usaram produtos contendo álcool, cafeína, toranja ou erva de São João nas 72 horas anteriores ao Dia -1
- Participantes que usaram produtos contendo tabaco ou nicotina nas 24 semanas anteriores à triagem
- Participantes que doaram > 400 mL de sangue em 12 semanas ou > 200 mL de sangue em 4 semanas antes da triagem, ou doaram qualquer quantidade de sangue entre a triagem e o Dia -1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baloxavir Marboxil 40mg
|
Os participantes receberão 40 mg ou 80 mg de baloxavir marboxil no Dia 1 como uma dose oral única.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Baloxavir Marboxil 80mg
|
Os participantes receberão 40 mg ou 80 mg de baloxavir marboxil no Dia 1 como uma dose oral única.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por cromatografia líquida validada com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por LC-MS/MS.
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração para o tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por LC-MS/MS.
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração para o tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-último)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por LC-MS/MS.
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração para o tempo do tempo 0 ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
O tempo t pode ser escolhido como um ponto no tempo em que as concentrações avaliáveis estão disponíveis em pelo menos 90% dos participantes.
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por LC-MS/MS.
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por LC-MS/MS.
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
|
Depuração Oral Total Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por LC-MS/MS.
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
|
Volume oral aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por LC-MS/MS.
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48,72, 120, 168, 216, 264 e 336 horas após a dose
|
|
Concentrações plasmáticas 24 (C24), 48 (C48) e 72 horas (C72) pós-dose
Prazo: 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
As concentrações de baloxavir marboxil e baloxavir foram analisadas por LC-MS/MS.
A análise não compartimental foi empregada para estimar os parâmetros PK.
|
24, 48 e 72 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Retout S, De Buck S, Jolivet S, Duval V, Cosson V. A Pharmacokinetics-Time to Alleviation of Symptoms Model to Support Extrapolation of Baloxavir Marboxil Clinical Efficacy in Different Ethnic Groups with Influenza A or B. Clin Pharmacol Ther. 2022 Aug;112(2):372-381. doi: 10.1002/cpt.2648. Epub 2022 Jun 10.
- Liu Y, Retout S, Duval V, Jia J, Zou Y, Wang Y, Cosson V, Jolivet S, De Buck S. Pharmacokinetics, safety, and simulated efficacy of an influenza treatment, baloxavir marboxil, in Chinese individuals. Clin Transl Sci. 2022 May;15(5):1196-1203. doi: 10.1111/cts.13237. Epub 2022 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YP40902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .