Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti baloxaviru marboxilu u zdravých čínských účastníků
30. července 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze I, jednocentrová, otevřená, paralelní studie se dvěma dávkami pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jedné dávce baloxaviru marboxilu u zdravých čínských dobrovolníků
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky baloxavir marboxilu (40 mg nebo 80 mg) u zdravých čínských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínští účastníci musí mít čínské rodiče a prarodiče, z nichž všichni se narodili v Číně.
- Zdravý stav definovaný nepřítomností důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění
- Účastníci, jejichž tělesná hmotnost je ≥50 až <80 kg a index tělesné hmotnosti je ≥18,5 až <26 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou operace žaludku, bloudivého nervu nebo střeva (kromě apendektomie)
- Účastníci, kteří mají v anamnéze alergické příznaky včetně potravinové alergie (Poznámka: Neaktivní alergická rýma bude povolena)
- Účastníci, kteří vyžadují chronickou lékovou terapii nebo ti, kteří užili drogy během 3 dnů před screeningem nebo během 14 dnů před dnem -1
- Účastníci, kteří během 72 hodin před dnem -1 užili produkty obsahující alkohol, kofein, grapefruit nebo třezalku tečkovanou
- Účastníci, kteří užili tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin během 24 týdnů před screeningem
- Účastníci, kteří darovali > 400 ml krve během 12 týdnů nebo > 200 ml krve během 4 týdnů před screeningem, nebo darovali jakékoli množství krve mezi screeningem a dnem -1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baloxavir Marboxil 40 mg
|
Účastníci dostanou buď 40 mg nebo 80 mg baloxavir marboxilu v den 1 jako jednu perorální dávku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Baloxavir Marboxil 80 mg
|
Účastníci dostanou buď 40 mg nebo 80 mg baloxavir marboxilu v den 1 jako jednu perorální dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány validovanou kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány pomocí LC-MS/MS.
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace k času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány pomocí LC-MS/MS.
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace k času od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány pomocí LC-MS/MS.
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace k času od času 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
Čas t lze zvolit jako časový bod, kdy jsou vyhodnotitelné koncentrace dostupné alespoň u 90 % účastníků.
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány pomocí LC-MS/MS.
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu terminálu (T1/2)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány pomocí LC-MS/MS.
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
|
Zdánlivá celková ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány pomocí LC-MS/MS.
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý orální objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány pomocí LC-MS/MS.
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce
|
|
Plazmatické koncentrace 24 (C24), 48 (C48) a 72 hodin (C72) po dávce
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Koncentrace baloxaviru, marboxilu a baloxaviru byly analyzovány pomocí LC-MS/MS.
K odhadu PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
|
24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Retout S, De Buck S, Jolivet S, Duval V, Cosson V. A Pharmacokinetics-Time to Alleviation of Symptoms Model to Support Extrapolation of Baloxavir Marboxil Clinical Efficacy in Different Ethnic Groups with Influenza A or B. Clin Pharmacol Ther. 2022 Aug;112(2):372-381. doi: 10.1002/cpt.2648. Epub 2022 Jun 10.
- Liu Y, Retout S, Duval V, Jia J, Zou Y, Wang Y, Cosson V, Jolivet S, De Buck S. Pharmacokinetics, safety, and simulated efficacy of an influenza treatment, baloxavir marboxil, in Chinese individuals. Clin Transl Sci. 2022 May;15(5):1196-1203. doi: 10.1111/cts.13237. Epub 2022 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YP40902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .