Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baloxavir Marboxilin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus terveillä kiinalaisilla osallistujilla

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, rinnakkainen, kahden annoksen tason tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen Baloxavir Marboxil jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan baloksaviirimarboksiilin kerta-annoksen (40 mg tai 80 mg) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaisilla osallistujilla on oltava kiinalaiset vanhemmat ja isovanhemmat, jotka kaikki ovat syntyneet Kiinassa.
  • Terve tila, joka määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttuessa
  • Osallistujat, joiden paino on ≥50 - <80 kg ja painoindeksi ≥18,5 - <26 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut mahalaukun, vagushermon tai suoliston leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Osallistujat, joilla on ollut allergisia oireita, mukaan lukien ruoka-aineallergia (Huomautus: Ei-aktiivinen allerginen nuha sallitaan)
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat kroonista lääkehoitoa tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä 3 päivää ennen seulontaa tai 14 päivää ennen päivää -1
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet alkoholia, kofeiinia, greippiä tai mäkikuismaa sisältäviä tuotteita 72 tunnin aikana ennen päivää -1
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 24 viikon aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet > 400 ml verta 12 viikon aikana tai > 200 ml verta 4 viikon aikana ennen seulontaa tai ovat luovuttaneet minkä tahansa määrän verta seulonnan ja päivän -1 välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baloxavir Marboxil 40 mg
Lääke: Baloxavir Marboxil
Osallistujat saavat joko 40 mg tai 80 mg baloksaviirimarboksiilia ensimmäisenä päivänä kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
  • Xofluza
Kokeellinen: Baloxavir Marboxil 80 mg
Lääke: Baloxavir Marboxil
Osallistujat saavat joko 40 mg tai 80 mg baloksaviirimarboksiilia ensimmäisenä päivänä kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
  • Xofluza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin validoidulla nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä. PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä. PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä. PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Aika t voidaan valita ajankohdaksi, jolloin arvioitavissa olevat pitoisuudet ovat saatavilla vähintään 90 %:lla osallistujista. Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä. PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä. PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma suun kautta (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä. PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen suullinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä. PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuudet 24 (C24), 48 (C48) ja 72 tuntia (C72) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Baloksaviirimarboksiilin ja baloksaviirin pitoisuudet analysoitiin LC-MS/MS:llä. PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YP40902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa