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胸腹部および傍腎大動脈瘤に対する既製の E-nside マルチブランチ ステント グラフト システムの解剖学的実現可能性 (E-nside 研究) (E-nside)

2020年12月14日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele

胸腹部および傍腎大動脈瘤に対する既製の E-nside マルチブランチ ステント グラフト システム (JOTEC GmbH、ヘッヒンゲン) の解剖学的実現可能性。 (E-nsideスタディ)

この研究は、治療を受けた患者の術前画像研究の回顧的レビューに基づいて、胸腹部および傍腎大動脈瘤患者における新しい E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH、Hechingen) の理論的な解剖学的実現可能性を評価するために作成されました。過去 10 年間、サン ラッファエッレ病院の血管部門でこの病理学の他の技術を使用して。 この研究では、研究者は、新しいプロテーゼが使用できるケースの数を分析したいと考えています。

E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH、Hechingen) は、CE マーキング前の段階にあります。 現在、認証機関は、CE マーク認証および適合宣言のリリースに向けた文書を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

562

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸腹部または傍腎大動脈瘤の患者

説明

包含基準:

- 2007 年 1 月から 2017 年 1 月の間にサン ラッファエレ病院で胸腹部または傍腎大動脈瘤の治療を受けた患者。

除外基準:

-スライス厚が1mmを超える術前CTAとして定義される不完全または不適切な画像品質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
広範な TAAA
クロフォードエクステント I および II TAAA を含む
クロフォード エクステント III TAAA
副腎大動脈瘤
クロフォード度 IV TAAA および傍腎腹部大動脈瘤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前造影コンピュータ断層撮影スキャン (CTA) の多平面および曲面再構成
時間枠：2007 年 1 月から 2017 年 1 月まで
新しい E-nside マルチブランチ ステント グラフト システムを使用するための (理論上の) 解剖学的特徴を持つ患者 (サン ラッファエレ病院の血管外科ユニットで既に治療済み) の数。
2007 年 1 月から 2017 年 1 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-nside study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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