Anatomische haalbaarheid van het kant-en-klare E-nside multibranch stentgraftsysteem voor thoracoabdominale en pararenale aorta-aneurysma's. (E-nside-onderzoek) (E-nside)
Anatomische haalbaarheid van het kant-en-klare E-nside multibranch stentgraftsysteem (JOTEC GmbH, Hechingen) voor thoracoabdominale en pararenale aorta-aneurysma's. (E-nside studie)
De studie is opgezet om de theoretische anatomische haalbaarheid van het nieuwe E-nside Multibranch stentgraftsysteem (JOTEC GmbH, Hechingen) te evalueren bij patiënten met thoracoabdominale en pararenale aorta-aneurysma's op basis van retrospectieve beoordeling van preoperatieve beeldvormende onderzoeken van de behandelde patiënten met andere technieken voor deze pathologie in de vaatafdeling van het San Raffaele-ziekenhuis, in de afgelopen tien jaar. Met dit onderzoek willen onderzoekers analyseren in hoeveel gevallen de nieuwe prothese bruikbaar zou zijn.
E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) bevindt zich in de pre-CE-markeringsfase. Op dit moment evalueert het certificerende organisme de documentatie voor de vrijgave van de CE-markering, de certificering en de conformiteitsverklaring.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die tussen januari 2007 en januari 2017 een behandeling heeft ondergaan voor een thoracoabdominaal of pararenaal aorta-aneurysma in het San Raffaele-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige of ongepaste beeldkwaliteit gedefinieerd als preoperatieve CTA's met plakdikte >1 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
uitgebreide TAAA
inclusief Crawford mate I en II TAAA
|
|
Crawford mate III TAAA
|
|
supra-renale aorta-aneurysma's
Crawford mate IV TAAA en para-renale abdominale aorta-aneurysma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multi-planaire en gebogen reconstructie van preoperatieve contrastversterkte computertomografiescans (CTA)
Tijdsspanne: tussen januari 2007 en januari 2017
|
Aantal patiënten (reeds behandeld in de Vascular Surgery Unit van het San Raffaele Hospital) met anatomische kenmerken voor gebruik (theoretisch) van het nieuwe E-nside Multibranch stentgraftsysteem.
|
tussen januari 2007 en januari 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sobocinski J, d'Utra G, O'Brien N, Midulla M, Maurel B, Guillou M, Azzaoui R, Roeder B, Resch TA, Haulon S. Off-the-shelf fenestrated endografts: a realistic option for more than 70% of patients with juxtarenal aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):165-72. doi: 10.1583/11-3772.1.
- Bilman V, Cambiaghi T, Grandi A, Carta N, Melissano G, Chiesa R, Bertoglio L. Anatomical feasibility of a new off-the-shelf inner branch stent graft (E-nside) for endovascular treatment of thoraco-abdominal aneurysms. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Dec 1;58(6):1296-1303. doi: 10.1093/ejcts/ezaa276.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-nside study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .