Anatomische Durchführbarkeit des handelsüblichen E-nside Multibranch Stent Graft Systems für thorakoabdominale und pararenale Aortenaneurysmen (E-nside-Studie) (E-nside)
Anatomische Machbarkeit des handelsüblichen E-nside Multibranch Stent Graft Systems (JOTEC GmbH, Hechingen) für thorakoabdominale und pararenale Aortenaneurysmen. (E-Seiten-Studie)
Die Studie wurde erstellt, um die theoretische anatomische Machbarkeit des neuen E-nside Multibranch Stent Graft Systems (JOTEC GmbH, Hechingen) bei Patienten mit thorakoabdominalen und pararenalen Aortenaneurysmen auf der Grundlage einer retrospektiven Überprüfung präoperativer Bildgebungsstudien der behandelten Patienten zu bewerten mit anderen Techniken für diese Pathologie in der Gefäßabteilung des Krankenhauses San Raffaele in den letzten zehn Jahren. Mit dieser Studie wollen Forscher analysieren, in wie vielen Fällen die neue Prothese einsetzbar wäre.
E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) befindet sich in der Vor-CE-Kennzeichnungsphase. Derzeit wertet die zertifizierende Stelle die Dokumentation zur Freigabe der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung aus.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich zwischen Januar 2007 und Januar 2017 einer Behandlung eines thorakoabdominalen oder pararenalen Aortenaneurysmas im Krankenhaus San Raffaele unterzogen hat.
Ausschlusskriterien:
- unvollständige oder unangemessene Bildqualität, definiert als präoperative CTAs mit Schichtdicken > 1 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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umfangreiches TAAA
einschließlich Crawford Ausmaß I und II TAAA
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Crawford Ausmaß III TAAA
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suprarenale Aortenaneurysmen
Crawford-Ausmaß IV TAAA und pararenale Bauchaortenaneurysmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiplanare und gekrümmte Rekonstruktion von präoperativen kontrastverstärkten Computertomographie-Scans (CTA)
Zeitfenster: zwischen Januar 2007 und Januar 2017
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Anzahl der Patienten (bereits in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele behandelt) mit anatomischen Merkmalen für die Verwendung (theoretisch) des neuen E-nside Multibranch Stent Graft Systems.
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zwischen Januar 2007 und Januar 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sobocinski J, d'Utra G, O'Brien N, Midulla M, Maurel B, Guillou M, Azzaoui R, Roeder B, Resch TA, Haulon S. Off-the-shelf fenestrated endografts: a realistic option for more than 70% of patients with juxtarenal aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):165-72. doi: 10.1583/11-3772.1.
- Bilman V, Cambiaghi T, Grandi A, Carta N, Melissano G, Chiesa R, Bertoglio L. Anatomical feasibility of a new off-the-shelf inner branch stent graft (E-nside) for endovascular treatment of thoraco-abdominal aneurysms. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Dec 1;58(6):1296-1303. doi: 10.1093/ejcts/ezaa276.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-nside study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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