Anatomická proveditelnost standardního systému vícevětvového stentgraftu E-nside pro torakoabdominální a pararenální aneuryzmata aorty. (studie E-nside) (E-nside)
Anatomická proveditelnost standardního vícevětvového stentgraftu systému E-nside (JOTEC GmbH, Hechingen) pro torakoabdominální a pararenální aneuryzmata aorty. (studie elektronické strany)
Studie byla vytvořena za účelem vyhodnocení teoretické anatomické proveditelnosti nového E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) u pacientů s torakoabdominálním a pararenálním aneuryzmatem aorty na základě retrospektivního přehledu předoperačních zobrazovacích studií léčených pacientů. s jinými technikami pro tuto patologii na cévní jednotce nemocnice San Raffaele v posledních deseti letech. Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé analyzovat, v kolika případech by byla nová protéza použitelná.
E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) je ve fázi před označením CE. V současné době certifikační orgán vyhodnocuje dokumentaci pro vydání certifikace značky CE a prohlášení o shodě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který podstoupil léčbu torakoabdominálního nebo pararenálního aneuryzmatu aorty v nemocnici San Raffaele v období od ledna 2007 do ledna 2017.
Kritéria vyloučení:
- neúplná nebo nevhodná kvalita zobrazení definovaná jako předoperační CTA s tloušťkou řezu >1 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rozsáhlé TAAA
včetně Crawfordova rozsahu I a II TAAA
|
|
Crawfordův rozsah III TAAA
|
|
aneuryzmata suprarenální aorty
Crawfordův rozsah IV TAAA a pararenální aneuryzmata břišní aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multiplanární a zakřivená rekonstrukce předoperačních skenů pomocí počítačové tomografie (CTA)
Časové okno: mezi lednem 2007 a lednem 2017
|
Počet pacientů (již léčených na jednotce cévní chirurgie nemocnice San Raffaele) s anatomickými charakteristikami pro použití (teoretické) nového systému vícevětvového stentgraftu E-nside.
|
mezi lednem 2007 a lednem 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sobocinski J, d'Utra G, O'Brien N, Midulla M, Maurel B, Guillou M, Azzaoui R, Roeder B, Resch TA, Haulon S. Off-the-shelf fenestrated endografts: a realistic option for more than 70% of patients with juxtarenal aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):165-72. doi: 10.1583/11-3772.1.
- Bilman V, Cambiaghi T, Grandi A, Carta N, Melissano G, Chiesa R, Bertoglio L. Anatomical feasibility of a new off-the-shelf inner branch stent graft (E-nside) for endovascular treatment of thoraco-abdominal aneurysms. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Dec 1;58(6):1296-1303. doi: 10.1093/ejcts/ezaa276.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-nside study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aneuryzma aorty, torakoabdominální
-
Cook Research IncorporatedNáborAneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzmaSpojené státy