Viabilidad anatómica del sistema de injerto de stent multirama E-nside listo para usar para aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales. (Estudio de E-nside) (E-nside)
Viabilidad anatómica del sistema de injerto de stent multirama E-nside listo para usar (JOTEC GmbH, Hechingen) para aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales. (Estudio E-nside)
El estudio fue creado para evaluar la factibilidad anatómica teórica del nuevo E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) en pacientes con aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales en base a una revisión retrospectiva de estudios de imagen preoperatorios de los pacientes tratados. con otras técnicas para esta patología en la Unidad vascular del Hospital San Raffaele, en los últimos diez años. Con este estudio, los investigadores quieren analizar en cuántos casos sería utilizable la nueva prótesis.
E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) se encuentra en la etapa previa al marcado CE. Actualmente, el organismo certificador está evaluando la documentación para la liberación de la certificación de la marca CE y la Declaración de Conformidad.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que se sometió a tratamiento de aneurisma de aorta toracoabdominal o pararrenal en el Hospital San Raffaele entre enero de 2007 y enero de 2017.
Criterio de exclusión:
- calidad de imagen incompleta o inapropiada definida como ATC preoperatorias con espesor de corte > 1 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TAAA extenso
incluyendo Crawford extensión I y II TAAA
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Crawford extensión III TAAA
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aneurismas aórticos suprarrenales
TAAA grado IV de Crawford y aneurismas de aorta abdominal pararrenales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconstrucción multiplanar y curva de exploraciones de tomografía computarizada (CTA) mejoradas con contraste preoperatorias
Periodo de tiempo: entre enero de 2007 y enero de 2017
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Número de pacientes (ya tratados en la Unidad de Cirugía Vascular del Hospital San Raffaele) con características anatómicas para uso (teórico) del nuevo E-nside Multibranch Stent Graft System.
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entre enero de 2007 y enero de 2017
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sobocinski J, d'Utra G, O'Brien N, Midulla M, Maurel B, Guillou M, Azzaoui R, Roeder B, Resch TA, Haulon S. Off-the-shelf fenestrated endografts: a realistic option for more than 70% of patients with juxtarenal aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):165-72. doi: 10.1583/11-3772.1.
- Bilman V, Cambiaghi T, Grandi A, Carta N, Melissano G, Chiesa R, Bertoglio L. Anatomical feasibility of a new off-the-shelf inner branch stent graft (E-nside) for endovascular treatment of thoraco-abdominal aneurysms. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Dec 1;58(6):1296-1303. doi: 10.1093/ejcts/ezaa276.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- E-nside study
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