Viabilidade anatômica do sistema de enxerto de stent multibranch E-nside pronto para uso para aneurismas da aorta toracoabdominal e para-renal. (Estudo E-nside) (E-nside)
Viabilidade anatômica do sistema de enxerto de stent multibranch E-nside disponível no mercado (JOTEC GmbH, Hechingen) para aneurismas da aorta toracoabdominal e para-renal. (Estudo E-nside)
O estudo foi criado para avaliar a viabilidade anatômica teórica do novo sistema de enxerto de stent multibranch E-nside (JOTEC GmbH, Hechingen) em pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal e para-renal com base na revisão retrospectiva de estudos de imagem pré-operatórios dos pacientes tratados com outras técnicas para esta patologia na Unidade vascular do Hospital San Raffaele, nos últimos dez anos. Com este estudo, os investigadores querem analisar em quantos casos a nova prótese seria utilizável.
O sistema de enxerto de stent multibranch E-nside (JOTEC GmbH, Hechingen) está na fase de pré-marcação CE. Atualmente, o organismo certificador está avaliando a documentação para liberação da certificação da marca CE e Declaração de Conformidade.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a tratamento de aneurisma de aorta toracoabdominal ou para-renal no Hospital San Raffaele entre janeiro de 2007 e janeiro de 2017.
Critério de exclusão:
- qualidade de imagem incompleta ou inadequada definida como CTAs pré-operatórias com espessura de corte > 1 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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extenso TAAA
incluindo extensão Crawford I e II TAAA
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Crawford extensão III TAAA
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aneurismas aórticos supra-renais
Extensão Crawford IV TAAA e aneurismas da aorta abdominal para-renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconstrução multiplanar e curva de tomografia computadorizada com contraste pré-operatório (CTA)
Prazo: entre janeiro de 2007 e janeiro de 2017
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Número de pacientes (já tratados na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele) com características anatômicas para uso (teórico) do novo Sistema de Endoprótese Multibranch E-nside.
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entre janeiro de 2007 e janeiro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sobocinski J, d'Utra G, O'Brien N, Midulla M, Maurel B, Guillou M, Azzaoui R, Roeder B, Resch TA, Haulon S. Off-the-shelf fenestrated endografts: a realistic option for more than 70% of patients with juxtarenal aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):165-72. doi: 10.1583/11-3772.1.
- Bilman V, Cambiaghi T, Grandi A, Carta N, Melissano G, Chiesa R, Bertoglio L. Anatomical feasibility of a new off-the-shelf inner branch stent graft (E-nside) for endovascular treatment of thoraco-abdominal aneurysms. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Dec 1;58(6):1296-1303. doi: 10.1093/ejcts/ezaa276.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-nside study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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