Valmistetun E-nside-monihaarastenttigraftijärjestelmän anatominen toteutettavuus thorakoabdominaaliseen ja paramunuaiseen aortan aneurysmiin. (E-nside-tutkimus) (E-nside)
Valmiin E-nside-monihaarastenttisiirräysjärjestelmän (JOTEC GmbH, Hechingen) anatominen toteutettavuus thorakoabdominaaliseen ja paramunuaisen aortan aneurysmiin. (E-nside-tutkimus)
Tutkimus luotiin arvioimaan uuden E-nside Multibranch Stent Graft Systemin (JOTEC GmbH, Hechingen) anatomista teoreettista toteutettavuutta potilailla, joilla on thoracoabdominaalinen ja paramunuaisen aortan aneurysma, perustuen retrospektiiviseen tarkasteluun hoidettujen potilaiden leikkausta edeltävistä kuvantamistutkimuksista. muilla tämän patologian tekniikoilla San Raffaelen sairaalan verisuoniyksikössä viimeisen kymmenen vuoden aikana. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat analysoida, kuinka monessa tapauksessa uusi proteesi olisi käyttökelpoinen.
E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) on esi-CE-merkintävaiheessa. Tällä hetkellä varmentaja arvioi dokumentaatiota CE-merkinnän sertifioinnin ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vapauttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle hoidettiin thoracoabdominaalista tai paramunuaisen aortan aneurysmaa San Raffaelen sairaalassa tammikuun 2007 ja tammikuun 2017 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydellinen tai sopimaton kuvanlaatu, joka määritellään leikkausta edeltäväksi CTA:ksi, jonka viipaleen paksuus on > 1 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
laaja TAAA
mukaan lukien Crawfordin laajuus I ja II TAAA
|
|
Crawford laajuus III TAAA
|
|
supramunuaisen aortan aneurysmat
Crawfordin laajuus IV TAAA ja paramunuaisen vatsan aortan aneurysmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monitasoinen ja kaareva rekonstruktio ennen leikkausta kontrastitehostettujen tietokonetomografioiden (CTA)
Aikaikkuna: tammikuun 2007 ja tammikuun 2017 välisenä aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä (joita hoidetaan San Raffaelen sairaalan verisuonikirurgian yksikössä), joilla on anatomiset ominaisuudet uuden E-nside Multibranch Stent Graft Systemin käyttöön (teoreettinen).
|
tammikuun 2007 ja tammikuun 2017 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sobocinski J, d'Utra G, O'Brien N, Midulla M, Maurel B, Guillou M, Azzaoui R, Roeder B, Resch TA, Haulon S. Off-the-shelf fenestrated endografts: a realistic option for more than 70% of patients with juxtarenal aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):165-72. doi: 10.1583/11-3772.1.
- Bilman V, Cambiaghi T, Grandi A, Carta N, Melissano G, Chiesa R, Bertoglio L. Anatomical feasibility of a new off-the-shelf inner branch stent graft (E-nside) for endovascular treatment of thoraco-abdominal aneurysms. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Dec 1;58(6):1296-1303. doi: 10.1093/ejcts/ezaa276.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-nside study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .