Anatomiczna wykonalność gotowego systemu stent-graftów wielogałęziowych E-nside w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej (badanie E-nside) (E-nside)
Anatomiczna wykonalność gotowego wielogałęziowego stentgraftu E-nside (JOTEC GmbH, Hechingen) dla tętniaków aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej. (Badanie na stronie internetowej)
Badanie zostało stworzone w celu oceny teoretycznej anatomicznej wykonalności nowego systemu wielogałęziowego stentgraftu E-nside (JOTEC GmbH, Hechingen) u pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej na podstawie retrospektywnego przeglądu przedoperacyjnych badań obrazowych pacjentów leczonych z innymi technikami tej patologii na oddziale naczyniowym szpitala San Raffaele w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Dzięki temu badaniu badacze chcą przeanalizować, w ilu przypadkach nowa proteza byłaby użyteczna.
E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) jest na etapie poprzedzającym oznakowanie CE. Obecnie jednostka certyfikująca jest w trakcie oceny dokumentacji do wydania znaku CE certyfikacji i Deklaracji Zgodności.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka leczona z powodu tętniaka aorty piersiowo-brzusznej lub okołonerkowej w Szpitalu San Raffaele w okresie od stycznia 2007 do stycznia 2017.
Kryteria wyłączenia:
- niepełna lub niewłaściwa jakość obrazowania definiowana jako przedoperacyjna CTA z grubością plastra >1 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
rozległe TAAA
w tym Crawford zakres I i II TAAA
|
|
Stopień Crawforda III TAAA
|
|
tętniaki aorty nadnerkowej
Crawford stopień IV TAAA i okołonerkowe tętniaki aorty brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielopłaszczyznowa i zakrzywiona rekonstrukcja przedoperacyjnych skanów tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: między styczniem 2007 a styczniem 2017 r
|
Liczba pacjentów (już leczonych na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele) o anatomicznej charakterystyce umożliwiającej (teoretyczne) zastosowanie nowego systemu stent-graftów wielogałęziowych E-nside.
|
między styczniem 2007 a styczniem 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sobocinski J, d'Utra G, O'Brien N, Midulla M, Maurel B, Guillou M, Azzaoui R, Roeder B, Resch TA, Haulon S. Off-the-shelf fenestrated endografts: a realistic option for more than 70% of patients with juxtarenal aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):165-72. doi: 10.1583/11-3772.1.
- Bilman V, Cambiaghi T, Grandi A, Carta N, Melissano G, Chiesa R, Bertoglio L. Anatomical feasibility of a new off-the-shelf inner branch stent graft (E-nside) for endovascular treatment of thoraco-abdominal aneurysms. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Dec 1;58(6):1296-1303. doi: 10.1093/ejcts/ezaa276.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-nside study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .