Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk gennemførlighed af det hyldevare E-nside multibranch stenttransplantatsystem til Thoracoabdominal og Para-renal aortaaneurismer.(E-nside undersøgelse) (E-nside)

14. december 2020 opdateret af: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Anatomisk gennemførlighed af det hyldevarede E-nside multibranch stentgraftsystem (JOTEC GmbH, Hechingen) til Thoracoabdominale og pararenale aortaaneurismer. (E-nside undersøgelse)

Studiet blev oprettet for at evaluere den teoretiske anatomiske gennemførlighed af det nye E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) hos patienter med thoracoabdominale og pararenale aortaaneurismer baseret på retrospektiv gennemgang af præoperative billeddannelsesundersøgelser af de behandlede patienter med andre teknikker til denne patologi i den vaskulære enhed på San Raffaele Hospital, i de sidste ti år. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at analysere, i hvor mange tilfælde den nye protese ville være anvendelig.

E-nside Multibranch Stent Graft System (JOTEC GmbH, Hechingen) er i præ-CE-mærkningsstadiet. På nuværende tidspunkt er den certificerende organisme ved at evaluere dokumentationen for frigivelsen af ​​CE-mærkecertificeringen og overensstemmelseserklæringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med thoracoabdominal eller para-renal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patient, der har gennemgået behandling af thoracoabdominal eller para-renal aortaaneurisme på San Raffaele Hospital mellem januar 2007 og januar 2017.

Ekskluderingskriterier:

- ufuldstændig eller uhensigtsmæssig billeddannelseskvalitet defineret som præoperative CTA'er med skivetykkelse >1 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
omfattende TAAA
herunder Crawford omfang I og II TAAA
Crawford-udstrækning III TAAA
supra-renale aortaaneurismer
Crawford omfang IV TAAA og para-renale abdominale aortaaneurismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiplanar og buet rekonstruktion af præoperative kontrastforstærkede computertomografiscanninger (CTA)
Tidsramme: mellem januar 2007 og januar 2017
Antal patienter (allerede behandlet i Vascular Surgery Unit på San Raffaele Hospital) med anatomiske karakteristika til brug (teoretisk) af det nye E-nside Multibranch Stent Graft System.
mellem januar 2007 og januar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-nside study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, Thoracoabdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner