テクノロジーによる身体活動とカロリーのモニタリングの強化 (IMPACT)
2024年10月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
それ以来、若者の重度の肥満は着実に増加しています。
専門の小児肥満クリニックでは、肥満の軽減を支援するプログラムを提供しています。
家庭環境と親の行動モデリングは、行動減量介入中の子供の減量の最も強力な予測因子の2つであるため、家族ベースの治療アプローチが最適です.
この戦略は、既存のエビデンスに基づく小児体重管理プログラムである Brenner Families In Training (Brenner FIT) で適度に成功しています。
ただし、Brenner Families in Training などのプログラムは、対面でのやり取りと配信に依存しているため、家族が経験する時間の制約によって、プログラムが終了することがあります。
したがって、この研究の目的は、Brenner FIT 標準プログラム コンポーネントおよび同様の小児体重管理プログラムによって見られる利点を潜在的に高めるために、調整されたモバイル健康コンポーネントを開発およびパイロットすることです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、肥満のある 80 人の若者 (13 ～ 18 歳) と介護者 (ペア) を無作為に Brenner Families in Training (FIT) グループまたは Brenner Families in Training Mobile (mFIT) グループに割り付けます。
青少年の参加者全員に、市販のアクティビティモニターが提供されます。
介護者は、健康的な食事や身体活動の情報など、家族に健康的な食事や活動を提供することで、子供の減量をサポートしている介護者についてのポッドキャストを受け取ります。
子供たちは、健康的な食事と身体活動のメッセージを含むアニメーション ビデオと、子供が減量するという魅力的なストーリーを受け取ります。
すべての参加者は、自分自身 (青少年) または子供 (親) の体重、食事、身体活動を追跡する Web サイトとモバイル アプリにアクセスできます。
体重、食事、身体活動のレポートに基づいて、家族が臨床スタッフから受け取ったメッセージは、健康的な行動を促進し、認識されている障壁を克服するために個別に調整されます.
提案された研究は、理論をプロジェクトの介入および評価コンポーネントに明示的に組み込み、モバイル技術を使用したモバイル健康介入に関する既存の文献に基づいているという点で革新的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27127
- Brenner Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
Brenner Families in Training (FIT) に登録している、または登録する資格がある 13 ～ 18 歳の肥満の若者。 介護者は、青少年の参加者と一緒に家に住まなければなりません。 肥満は BMI (35.9 +/- 8.6) と定義されます。 参加者はスマートフォンまたはタブレットへのアクセスも必要です
除外基準:
13 歳未満の青少年は除外されます。 参加者がスマートフォンまたはタブレットにアクセスできない場合、参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブレナーFIT（スタンダードケア）
青少年は、介護者と一緒にトレーニングのブレナーファミリーに参加します。
彼らは、標準的なブレナー FIT 治療のすべてのコンポーネントを受け取ります。
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家族はオリエンテーションに参加し、最初の入門として 2 時間のグループセッションと料理教室が予定されています。これらは、オリエンテーションから 2 ～ 4 週間以内に行われます。
栄養士、カウンセラー、PA スペシャリストによる毎月 1 時間の訪問が 6 か月間行われ、そこで子供と介護者は小児科医の診察を受けます。
6 か月の治療期間中、彼らは 4 つのグループ クラスに参加し、食事の計画、PA、子育てなどのトピックから選択します。
関連する問題が発生した場合、PA スペシャリストまたは栄養士による特別な訪問が予定されています。
Brenner FIT が家族で使用するために修正した動機付け面接は、治療の鍵です。家族カウンセラーは、認知行動療法、育児支援/マインドフルネスの訓練を受けており、これらのアプローチを採用して、家族が健康的な習慣を身につけるのを支援します.
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実験的：Brenner mFIT (標準ケアとモバイル健康コンポーネント)
青少年は、介護者と一緒にトレーニングのブレナーファミリーに参加します。 Brenner mFIT (Families in Training + mobile health) には、標準的な Brenner FIT のすべてのコンポーネントが含まれています。 |
Brenner mFIT には、6 つのモバイル健康コンポーネントに加えて、標準の Brenner FIT プログラムのすべてのコンポーネントが含まれています。 トレーニングプログラムで標準のブレナーファミリーに加えて使用される6つのmHealthコンポーネントには、次のものがあります-
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIパーセンタイル
時間枠：ベースライン
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青少年の体重状況は、摂取時および経過観察時の身長と体重の測定から導き出されるBMIの計算を通じて数値化されます。
身長 (プラス/マイナス 0.1 cm) と体重 (プラス/マイナス 0.5 kg) の両方を 2 回記録し、デジタル スケールとスタディオメーターを使用して値を平均して最終値を算出します。
BMIはkg/m2として計算されます。
BMI z スコアは、CDC 成長曲線を使用して計算され、2 歳から 19 歳までの子供および十代の若者の CDC 成長曲線に基づいて年齢ごとの BMI パーセンタイルに変換されます。
CDC によると、BMI パーセンタイルが 5 パーセンタイル未満の子供は低体重、5 パーセンタイルから 85 パーセンタイル未満は「健康な体重」、85 パーセンタイルを超えて 95 パーセンタイル未満は過体重、そして95パーセンタイルを超えると肥満になります。
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ベースライン
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BMIパーセンタイル
時間枠：3ヶ月
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青少年の体重状況は、摂取時および経過観察時の身長と体重の測定から導き出されるBMIの計算を通じて数値化されます。
身長 (プラス/マイナス 0.1 cm) と体重 (プラス/マイナス 0.5 kg) の両方を 2 回記録し、デジタル スケールとスタディオメーターを使用して値を平均して最終値を算出します。
BMIはkg/m2として計算されます。
BMI z スコアは、CDC 成長曲線を使用して計算され、2 歳から 19 歳までの子供および十代の若者の CDC 成長曲線に基づいて年齢ごとの BMI パーセンタイルに変換されます。
CDC によると、BMI パーセンタイルが 5 パーセンタイル未満の子供は低体重、5 パーセンタイルから 85 パーセンタイル未満は「健康な体重」、85 パーセンタイルを超えて 95 パーセンタイル未満は過体重、そして95パーセンタイルを超えると肥満になります。
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3ヶ月
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BMIパーセンタイル
時間枠：6ヶ月
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青少年の体重状況は、摂取時および経過観察時の身長と体重の測定から導き出されるBMIの計算を通じて数値化されます。
身長 (プラス/マイナス 0.1 cm) と体重 (プラス/マイナス 0.5 kg) の両方を 2 回記録し、デジタル スケールとスタディオメーターを使用して値を平均して最終値を算出します。
BMIはkg/m2として計算されます。
BMI z スコアは、CDC 成長曲線を使用して計算され、2 歳から 19 歳までの子供および十代の若者の CDC 成長曲線に基づいて年齢ごとの BMI パーセンタイルに変換されます。
CDC によると、BMI パーセンタイルが 5 パーセンタイル未満の子供は低体重、5 パーセンタイルから 85 パーセンタイル未満は「健康な体重」、85 パーセンタイルを超えて 95 パーセンタイル未満は過体重、そして95パーセンタイルを超えると肥満になります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計による身体活動 (身体活動の継続)
時間枠：ベースライン
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身体活動データは、入浴中と睡眠中を除き、7 日間継続的に装着される ActiGraph (商標) 加速度計を使用して収集されます。
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ベースライン
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加速度計による身体活動 (身体活動の継続)
時間枠：3ヶ月
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身体活動データは、入浴中と睡眠中を除き、7 日間継続的に装着される ActiGraph (商標) 加速度計を使用して収集されます。
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3ヶ月
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加速度計による身体活動 (身体活動の継続)
時間枠：6ヶ月
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身体活動データは、入浴中と睡眠中を除き、7 日間継続的に装着される ActiGraph (商標) 加速度計を使用して収集されます。
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6ヶ月
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ASA24 自動自己管理型 24 時間食事評価ツール
時間枠：ベースライン
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参加する青少年の食生活を評価するために、NCI の自動化された自己管理型 24 時間食事リコールである Automated Self-Administered 24-hour (ASA24 (登録商標) 食事評価ツール) (バージョン: ASA24-2016) を 3 つ、非- 連続した日（週末の 1 日を含む）。 一部のプログラムコンポーネントの提供後の食事行動を比較するために、カロリー摂取量はキロカロリーで表されます。 特定の範囲はありません。 |
ベースライン
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ASA24 自動自己管理型 24 時間食事評価ツール
時間枠：3ヶ月
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参加する青少年の食生活を評価するために、NCI の自動化された自己管理型 24 時間食事リコールである Automated Self-Administered 24-hour (ASA24 (登録商標) 食事評価ツール) (バージョン: ASA24-2016) を 3 つ、非- 連続した日（週末の 1 日を含む）。 一部のプログラムコンポーネントの提供後の食事行動を比較するために、カロリー摂取量はキロカロリーで表されます。 特定の範囲はありません。 |
3ヶ月
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ASA24 自動自己管理型 24 時間食事評価ツール
時間枠：6ヶ月
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参加する青少年の食生活を評価するために、NCI の自動化された自己管理型 24 時間食事リコールである Automated Self-Administered 24-hour (ASA24 (登録商標) 食事評価ツール) (バージョン: ASA24-2016) を 3 つ、非- 連続した日（週末の 1 日を含む）。 一部のプログラムコンポーネントの提供後の食事行動を比較するために、カロリー摂取量はキロカロリーで表されます。 特定の範囲はありません。 |
6ヶ月
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2 つの介入部門の経済的コスト
時間枠：学習完了まで（6ヶ月）
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MHealth 介入の臨床費用は、プログラムの期間にわたって集計されます。
参加者数はプログラムに残った人数を反映しています。
データは参加者のケアのコストを参照しており、参加者から直接収集されたものではないため、分析された参加者の数は他の結果尺度と一致しません。
介入コストは参加者ごとではなくグループレベルで計算されました。
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学習完了まで（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin B Moore, PhD、Wake Forest Baptist Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
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- Brazendale K, Beets MW, Bornstein DB, Moore JB, Pate RR, Weaver RG, Falck RS, Chandler JL, Andersen LB, Anderssen SA, Cardon G, Cooper A, Davey R, Froberg K, Hallal PC, Janz KF, Kordas K, Kriemler S, Puder JJ, Reilly JJ, Salmon J, Sardinha LB, Timperio A, van Sluijs EMF; International Children's Accelerometry Database (ICAD) Collaborators. Equating accelerometer estimates among youth: The Rosetta Stone 2. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):242-249. doi: 10.1016/j.jsams.2015.02.006. Epub 2015 Feb 23.
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- Ward DS, Evenson KR, Vaughn A, Rodgers AB, Troiano RP. Accelerometer use in physical activity: best practices and research recommendations. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S582-8. doi: 10.1249/01.mss.0000185292.71933.91.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。