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Surveillance accrue de l'activité physique et des calories grâce à la technologie (IMPACT)

24 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Depuis, l'obésité sévère chez les jeunes n'a cessé d'augmenter. Les cliniques spécialisées en obésité pédiatrique offrent des programmes pour aider à réduire l'obésité. Étant donné que l'environnement familial et la modélisation du comportement parental sont deux des meilleurs prédicteurs de la perte de poids de l'enfant lors des interventions de perte de poids comportementale, une approche de traitement basée sur la famille est la meilleure. Cette stratégie a connu un succès modéré dans notre programme existant de gestion du poids pédiatrique fondé sur des données probantes, Brenner Families In Training (Brenner FIT). Cependant, étant donné que des programmes tels que Brenner Families in Training reposent sur des interactions et une prestation en face à face, ils sont parfois confrontés aux contraintes de temps rencontrées par les familles. Par conséquent, le but de cette étude est de développer et de piloter un composant de santé mobile sur mesure pour augmenter potentiellement les avantages observés par les composants du programme standard Brenner FIT et les programmes pédiatriques similaires de gestion du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour ce projet, nous allons randomiser 80 jeunes obèses (13 à 18 ans) et un soignant (dyades) dans le groupe Brenner Families in Training (FIT) ou le groupe Brenner Families in Training Mobile (mFIT). Tous les jeunes participants recevront un moniteur d'activité disponible dans le commerce. Les soignants recevront des podcasts avec une histoire sur un soignant soutenant la perte de poids chez un enfant en fournissant des aliments/activités sains à sa famille, y compris des informations sur l'alimentation saine et l'activité physique. Les enfants recevront des vidéos animées contenant des messages sur l'alimentation saine et l'activité physique, avec une histoire captivante d'un enfant qui perd du poids. Tous les participants auront accès à un site Web et à des applications mobiles où ils feront le suivi de leur poids, de leur régime alimentaire et de leur activité physique (jeunes) ou de leur enfant (parents). Sur la base de leurs rapports sur le poids, l'alimentation et l'activité physique, les messages reçus du personnel clinique par les familles seront adaptés individuellement pour promouvoir des comportements sains et surmonter les obstacles perçus. La recherche proposée est novatrice en ce qu'elle intègre explicitement la théorie dans les composantes d'intervention et d'évaluation du projet et s'appuie sur une littérature existante sur les interventions de santé mobiles qui utilisent la technologie mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27127
        • Brenner Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Jeunes obèses, âgés de 13 à 18 ans, inscrits ou éligibles pour s'inscrire au Brenner Families in Training (FIT). Les aidants doivent vivre dans la maison avec leurs jeunes participants. L'obésité est définie par un IMC (35,9 +/- 8,6). Les participants doivent également avoir accès à un smartphone ou une tablette

Critère d'exclusion:

Les adolescents de moins de 13 ans seront exclus. Si les participants n'ont pas accès à un smartphone ou une tablette, ils ne pourront pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brenner FIT (soins standards)
Les adolescents participeront à Brenner Families in Training avec leur soignant. Ils recevront tous les composants des traitements Brenner FIT standard.
Comportemental: Brenner mFIT (soins standards)
Les familles assistent à une orientation, au cours de laquelle elles sont ensuite programmées pour une séance d'introduction initiale de 2 heures en groupe et un cours de cuisine; ceux-ci se produisent dans les 2 à 4 semaines suivant l'orientation. Des visites mensuelles d'une heure avec la diététiste, la conseillère et le spécialiste de l'AP ont lieu pendant 6 mois, au cours desquelles l'enfant et le soignant voient le pédiatre. Pendant les 6 mois de traitement, ils assistent à 4 cours de groupe, en choisissant parmi des sujets tels que la planification des repas, l'AP et la parentalité. Des visites spécialisées avec le spécialiste de l'AP ou le diététicien sont prévues au fur et à mesure que des problèmes pertinents surviennent. L'entretien motivationnel, modifié par Brenner FIT pour être utilisé avec les familles, est la clé du traitement; les conseillers familiaux sont formés à la thérapie cognitivo-comportementale, au soutien parental/à la pleine conscience, et utilisent ces approches pour aider les familles à développer des habitudes saines.
Expérimental: Brenner mFIT (soins standard plus composants de santé mobiles)

Les adolescents participeront à Brenner Families in Training avec leur soignant.

Brenner mFIT (Families in Training + mobile health) comprend tous les composants du Brenner FIT standard
Comportemental: Brenner mFIT (soins standard plus composants de santé mobiles)

Brenner mFIT comprend tous les composants du programme Brenner FIT standard en plus de six composants de santé mobile.

Les six composants mHealth qui seront utilisés en plus du programme standard Brenner Families in Training comprennent-

  1. un site Web mobile,
  2. applications de suivi de l'alimentation et de l'activité physique et suivi de l'activité physique
  3. retour d'information personnalisé sur l'autocontrôle
  4. balados soignants
  5. vidéos d'animation pour patients adolescents
  6. accompagnement social via les réseaux sociaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentile d'IMC
Délai: Référence
L'état pondéral des jeunes sera quantifié grâce au calcul de l'IMC dérivé de la mesure de la taille et du poids lors des visites d'admission et de suivi. La taille (plus/moins 0,1 cm) et le poids (plus/moins 0,5 kg) seront enregistrés deux fois et les valeurs seront moyennées pour produire la valeur finale à l'aide d'une balance numérique et d'un stadiomètre. L'IMC sera calculé en kg/m2. Le score z de l'IMC sera calculé à l'aide des courbes de croissance du CDC et converti en centile d'IMC pour l'âge sur la base des courbes de croissance du CDC pour les enfants et les adolescents âgés de 2 à 19 ans. Selon le CDC, un enfant avec un centile d'IMC inférieur au 5e centile a un poids insuffisant, entre le 5e centile et moins du 85e centile a un « poids santé », entre le 85e centile et moins du 95e centile a un surpoids, et au-dessus du 95e centile souffre d’obésité.
Référence
Percentile d'IMC
Délai: 3 mois
L'état pondéral des jeunes sera quantifié grâce au calcul de l'IMC dérivé de la mesure de la taille et du poids lors des visites d'admission et de suivi. La taille (plus/moins 0,1 cm) et le poids (plus/moins 0,5 kg) seront enregistrés deux fois et les valeurs seront moyennées pour produire la valeur finale à l'aide d'une balance numérique et d'un stadiomètre. L'IMC sera calculé en kg/m2. Le score z de l'IMC sera calculé à l'aide des courbes de croissance du CDC et converti en centile d'IMC pour l'âge sur la base des courbes de croissance du CDC pour les enfants et les adolescents âgés de 2 à 19 ans. Selon le CDC, un enfant avec un centile d'IMC inférieur au 5e centile a un poids insuffisant, entre le 5e centile et moins du 85e centile a un « poids santé », entre le 85e centile et moins du 95e centile a un surpoids, et au-dessus du 95e centile souffre d’obésité.
3 mois
Percentile d'IMC
Délai: 6 mois
L'état pondéral des jeunes sera quantifié grâce au calcul de l'IMC dérivé de la mesure de la taille et du poids lors des visites d'admission et de suivi. La taille (plus/moins 0,1 cm) et le poids (plus/moins 0,5 kg) seront enregistrés deux fois et les valeurs seront moyennées pour produire la valeur finale à l'aide d'une balance numérique et d'un stadiomètre. L'IMC sera calculé en kg/m2. Le score z de l'IMC sera calculé à l'aide des courbes de croissance du CDC et converti en centile d'IMC pour l'âge sur la base des courbes de croissance du CDC pour les enfants et les adolescents âgés de 2 à 19 ans. Selon le CDC, un enfant avec un centile d'IMC inférieur au 5e centile a un poids insuffisant, entre le 5e centile et moins du 85e centile a un « poids santé », entre le 85e centile et moins du 95e centile a un surpoids, et au-dessus du 95e centile souffre d’obésité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique via accélérométrie (séances d'activité physique)
Délai: Référence
Les données sur l'activité physique seront collectées à l'aide d'accéléromètres ActiGraph (marque déposée) portés en continu pendant 7 jours, sauf pendant le bain et le sommeil.
Référence
Activité physique via accélérométrie (séances d'activité physique)
Délai: 3 mois
Les données sur l'activité physique seront collectées à l'aide d'accéléromètres ActiGraph (marque déposée) portés en continu pendant 7 jours, sauf pendant le bain et le sommeil.
3 mois
Activité physique via accélérométrie (séances d'activité physique)
Délai: 6 mois
Les données sur l'activité physique seront collectées à l'aide d'accéléromètres ActiGraph (marque déposée) portés en continu pendant 7 jours, sauf pendant le bain et le sommeil.
6 mois
ASA24 Outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré sur 24 heures
Délai: Référence

Pour évaluer le régime alimentaire des jeunes participants, nous utiliserons le rappel alimentaire automatisé et auto-administré de 24 heures du NCI, l'outil d'évaluation diététique automatisé auto-administré de 24 heures (ASA24 (marque déposée) (version : ASA24-2016) sur trois, non -jours consécutifs (dont un jour de week-end).

L'apport calorique sera exprimé en kilocalories afin de comparer le comportement alimentaire suite à la prestation de certains éléments du programme. Il n'y a pas de gammes spécifiques.
Référence
ASA24 Outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré sur 24 heures
Délai: 3 mois

Pour évaluer le régime alimentaire des jeunes participants, nous utiliserons le rappel alimentaire automatisé et auto-administré de 24 heures du NCI, l'outil d'évaluation diététique automatisé auto-administré de 24 heures (ASA24 (marque déposée) (version : ASA24-2016) sur trois, non -jours consécutifs (dont un jour de week-end).

L'apport calorique sera exprimé en kilocalories afin de comparer le comportement alimentaire suite à la prestation de certains éléments du programme. Il n'y a pas de gammes spécifiques.
3 mois
ASA24 Outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré sur 24 heures
Délai: 6 mois

Pour évaluer le régime alimentaire des jeunes participants, nous utiliserons le rappel alimentaire automatisé et auto-administré de 24 heures du NCI, l'outil d'évaluation diététique automatisé auto-administré de 24 heures (ASA24 (marque déposée) (version : ASA24-2016) sur trois, non -jours consécutifs (dont un jour de week-end).

L'apport calorique sera exprimé en kilocalories afin de comparer le comportement alimentaire suite à la prestation de certains éléments du programme. Il n'y a pas de gammes spécifiques.
6 mois
Coûts économiques des deux bras d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études (6 mois)
Les coûts cliniques de l'intervention mHealth seront compilés sur la durée du programme. Le nombre de participants reflète le nombre de personnes restées dans le programme. Étant donné que les données font référence aux coûts des soins des participants et n'ont pas été collectées directement auprès des participants, le nombre de participants analysés n'est pas cohérent avec les autres mesures de résultats. Le coût de l'intervention a été calculé au niveau du groupe et non par participant.
Jusqu'à la fin des études (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00058207
  • R34DK119815 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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