Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышенный контроль физической активности и калорий с технологией (IMPACT)

24 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Поскольку выраженное ожирение в молодости неуклонно растет. Специализированные педиатрические клиники по борьбе с ожирением предлагают программы, помогающие уменьшить ожирение. Поскольку домашняя среда и поведенческое моделирование родителей являются двумя наиболее сильными предикторами потери веса ребенка во время поведенческих вмешательств по снижению веса, лучше всего подходит семейный подход к лечению. Эта стратегия была умеренно успешной в нашей существующей, основанной на фактических данных педиатрической программе управления весом, Brenner Families In Training (Brenner FIT). Однако, поскольку такие программы, как Brenner Families in Training, основаны на личном общении и доставке, они иногда ограничиваются временными ограничениями, с которыми сталкиваются семьи. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать и опробовать адаптированный мобильный компонент здравоохранения, чтобы потенциально увеличить преимущества, наблюдаемые в компонентах стандартной программы Brenner FIT и аналогичных педиатрических программах контроля веса.

Обзор исследования

Подробное описание

Для этого проекта мы рандомизируем 80 молодых людей с ожирением (от 13 до 18 лет) и опекунов (диады) в группу «Семьи Бреннера на тренировке» (FIT) или в группу «Семья Бреннера на тренировке на мобильных устройствах» (mFIT). Все молодые участники получат имеющиеся в продаже мониторы активности. Опекуны получат подкасты с рассказом о том, как опекун поддерживает потерю веса у ребенка, предоставляя здоровую пищу / занятия для его / ее семьи, включая информацию о здоровом питании и физической активности. Дети получат анимационные видеоролики, содержащие сообщения о здоровом питании и физической активности, с увлекательной историей о ребенке, который худеет. Все участники будут иметь доступ к веб-сайту и мобильным приложениям, где они будут отслеживать вес, диету и физическую активность для себя (молодежь) или своего ребенка (родители). Основываясь на их отчетах о весе, еде и физической активности, сообщения, полученные семьями от клинического персонала, будут индивидуально адаптированы для пропаганды здорового поведения и преодоления предполагаемых барьеров. Предлагаемое исследование является инновационным в том смысле, что оно явно включает теорию в компоненты вмешательства и оценки проекта и опирается на существующую литературу о мобильных вмешательствах в области здравоохранения с использованием мобильных технологий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Подростки с ожирением в возрасте от 13 до 18 лет, которые зарегистрированы или имеют право на участие в программе Brenner Families in Training (FIT). Опекуны должны жить в доме со своими молодыми участниками. Ожирение определяется ИМТ (35,9 +/- 8,6). Участники также должны иметь доступ к смартфону или планшету.

Критерий исключения:

Подростки в возрасте до 13 лет будут исключены. Если у участников нет доступа к смартфону или планшету, они не смогут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Brenner FIT (стандартный уход)
Подростки будут участвовать в программе Brenner Families in Training вместе со своим опекуном. Они получат все компоненты стандартной процедуры Brenner FIT.
Семьи посещают ориентацию, на которой затем им назначается вводное двухчасовое групповое занятие и кулинарный мастер-класс; они происходят в течение 2-4 недель после ориентации. Ежемесячные 1-часовые визиты к диетологу, консультанту и специалисту по ФА проводятся в течение 6 месяцев, во время которых ребенок и опекун посещают педиатра. В течение 6 месяцев лечения они посещают 4 групповых занятия, выбирая такие темы, как планирование питания, физическая активность и воспитание детей. Специализированные визиты к специалисту по PA или диетологу назначаются по мере возникновения соответствующих проблем. Мотивационное интервьюирование, модифицированное Brenner FIT для использования с семьями, является ключом к лечению; семейные консультанты обучены когнитивно-поведенческой терапии, поддержке родителей/внимательности и используют эти подходы, чтобы помочь семьям выработать здоровые привычки.
Экспериментальный: Brenner mFIT (стандартная помощь плюс мобильные медицинские компоненты)

Подростки будут участвовать в программе Brenner Families in Training вместе со своим опекуном.

Brenner mFIT (Families in Training + Mobile Health) включает в себя все компоненты стандартной программы Brenner FIT.

Brenner mFIT включает в себя все компоненты стандартной программы Brenner FIT в дополнение к шести компонентам мобильного здравоохранения.

Шесть компонентов мобильного здравоохранения, которые будут использоваться в дополнение к стандартной программе Brenner Families in Training, включают:

  1. мобильный веб-сайт,
  2. приложения для отслеживания диеты и физической активности и трекер физической активности
  3. индивидуальная обратная связь для самоконтроля
  4. подкасты по уходу
  5. анимационные ролики для пациентов подросткового возраста
  6. социальная поддержка через социальные сети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентиль ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Весовой статус молодежи будет оцениваться количественно посредством расчета ИМТ, полученного на основе измерения роста и веса во время приема и последующих посещений. Рост (плюс/минус 0,1 см) и вес (плюс/минус 0,5 кг) будут записываться дважды, а значения будут усредняться для получения окончательного значения с использованием цифровых весов и ростомера. ИМТ будет рассчитываться в кг/м2. Z-показатель ИМТ будет рассчитываться с использованием диаграмм роста CDC и конвертироваться в процентиль ИМТ к возрасту на основе диаграмм роста CDC для детей и подростков в возрасте от 2 до 19 лет. По данным CDC, ребенок с процентилем ИМТ менее 5-го процентиля имеет недостаточный вес, между 5-м процентилем и менее 85-м процентилем имеет «здоровый вес», от 85-го процентиля до менее 95-го процентиля имеет избыточный вес. и выше 95-го процентиля страдают ожирением.
Базовый уровень
Процентиль ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
Весовой статус молодежи будет оцениваться количественно посредством расчета ИМТ, полученного на основе измерения роста и веса во время приема и последующих посещений. Рост (плюс/минус 0,1 см) и вес (плюс/минус 0,5 кг) будут записываться дважды, а значения будут усредняться для получения окончательного значения с использованием цифровых весов и ростомера. ИМТ будет рассчитываться в кг/м2. Z-показатель ИМТ будет рассчитываться с использованием диаграмм роста CDC и конвертироваться в процентиль ИМТ к возрасту на основе диаграмм роста CDC для детей и подростков в возрасте от 2 до 19 лет. По данным CDC, ребенок с процентилем ИМТ менее 5-го процентиля имеет недостаточный вес, между 5-м процентилем и менее 85-м процентилем имеет «здоровый вес», от 85-го процентиля до менее 95-го процентиля имеет избыточный вес. и выше 95-го процентиля страдают ожирением.
3 месяца
Процентиль ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Весовой статус молодежи будет оцениваться количественно посредством расчета ИМТ, полученного на основе измерения роста и веса во время приема и последующих посещений. Рост (плюс/минус 0,1 см) и вес (плюс/минус 0,5 кг) будут записываться дважды, а значения будут усредняться для получения окончательного значения с использованием цифровых весов и ростомера. ИМТ будет рассчитываться в кг/м2. Z-показатель ИМТ будет рассчитываться с использованием диаграмм роста CDC и конвертироваться в процентиль ИМТ к возрасту на основе диаграмм роста CDC для детей и подростков в возрасте от 2 до 19 лет. По данным CDC, ребенок с процентилем ИМТ менее 5-го процентиля имеет недостаточный вес, между 5-м процентилем и менее 85-м процентилем имеет «здоровый вес», от 85-го процентиля до менее 95-го процентиля имеет избыточный вес. и выше 95-го процентиля страдают ожирением.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность с помощью акселерометрии (приступы физической активности)
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о физической активности будут собираться с помощью акселерометров ActiGraph (торговая марка), которые носят непрерывно в течение 7 дней, за исключением времени купания и сна.
Базовый уровень
Физическая активность с помощью акселерометрии (приступы физической активности)
Временное ограничение: 3 месяца
Данные о физической активности будут собираться с помощью акселерометров ActiGraph (торговая марка), которые носят непрерывно в течение 7 дней, за исключением времени купания и сна.
3 месяца
Физическая активность с помощью акселерометрии (приступы физической активности)
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные о физической активности будут собираться с помощью акселерометров ActiGraph (торговая марка), которые носят непрерывно в течение 7 дней, за исключением времени купания и сна.
6 месяцев
ASA24 Автоматизированный самостоятельный 24-часовой инструмент для оценки диеты
Временное ограничение: Базовый уровень

Для оценки рациона питания участвующей молодежи мы будем использовать автоматизированный 24-часовой инструмент NCI для самостоятельной оценки диеты, автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельной оценки рациона (ASA24 (зарегистрированная торговая марка) (версия: ASA24-2016) на трех, не - дни подряд (включая один выходной день).

Потребление калорий будет выражаться в килокалориях, чтобы можно было сравнить пищевое поведение после введения некоторых компонентов программы. Конкретных диапазонов нет.

Базовый уровень
ASA24 Автоматизированный самостоятельный 24-часовой инструмент для оценки диеты
Временное ограничение: 3 месяца

Для оценки рациона питания участвующей молодежи мы будем использовать автоматизированный 24-часовой инструмент NCI для самостоятельной оценки диеты, автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельной оценки рациона (ASA24 (зарегистрированная торговая марка) (версия: ASA24-2016) на трех, не - дни подряд (включая один выходной день).

Потребление калорий будет выражаться в килокалориях, чтобы можно было сравнить пищевое поведение после введения некоторых компонентов программы. Конкретных диапазонов нет.

3 месяца
ASA24 Автоматизированный самостоятельный 24-часовой инструмент для оценки диеты
Временное ограничение: 6 месяцев

Для оценки рациона питания участвующей молодежи мы будем использовать автоматический 24-часовой инструмент NCI для самостоятельной оценки диеты, автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельной оценки питания (ASA24 (зарегистрированная торговая марка) (версия: ASA24-2016) на трех, не - дни подряд (включая один выходной день).

Потребление калорий будет выражаться в килокалориях, чтобы можно было сравнить пищевое поведение после введения некоторых компонентов программы. Конкретных диапазонов нет.

6 месяцев
Экономические затраты двух видов вмешательства
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев)
Клинические затраты на мобильное здравоохранение будут рассчитываться на протяжении всего периода действия программы. Количество участников отражает количество оставшихся в программе. Поскольку данные относятся к затратам на уход за участниками и не были собраны непосредственно от участников, количество проанализированных участников не соответствует другим показателям результатов. Стоимость вмешательства рассчитывалась на уровне группы, а не на каждого участника.
По окончании обучения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00058207
  • R34DK119815 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться