Mayor Monitoreo de Actividad Física y Calorías con Tecnología (IMPACT)
1 de junio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Dado que la obesidad severa en la juventud ha ido en constante aumento.
Las clínicas especializadas en obesidad pediátrica ofrecen programas para ayudar a reducir la obesidad.
Dado que el entorno del hogar y el modelo conductual de los padres son dos de los predictores más fuertes de la pérdida de peso del niño durante las intervenciones de pérdida de peso conductuales, lo mejor es un enfoque de tratamiento basado en la familia.
Esta estrategia ha tenido un éxito moderado en nuestro programa existente de control de peso pediátrico basado en evidencia, Brenner Families In Training (Brenner FIT).
Sin embargo, dado que programas como Brenner Families in Training se basan en interacciones y entregas cara a cara, a veces se ven afectados por las limitaciones de tiempo que experimentan las familias.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es desarrollar y poner a prueba un componente de salud móvil personalizado para aumentar potencialmente los beneficios vistos por los componentes del programa estándar Brenner FIT y programas similares de control de peso pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para este proyecto, asignaremos al azar a 80 jóvenes con obesidad (13 a 18 años) y un cuidador (díadas) al grupo Brenner Families in Training (FIT) o al grupo Brenner Families in Training Mobile (mFIT).
Todos los jóvenes participantes recibirán un monitor de actividad disponible comercialmente.
Los cuidadores recibirán podcasts con una historia sobre un cuidador que apoya la pérdida de peso de un niño proporcionando alimentos/actividades saludables para su familia, incluida información sobre alimentación saludable y actividad física.
Los niños recibirán videos animados que contienen mensajes sobre alimentación saludable y actividad física, con una historia interesante de un niño que pierde peso.
Todos los participantes tendrán acceso a un sitio web y aplicaciones móviles donde realizarán un seguimiento del peso, la dieta y la actividad física para ellos (jóvenes) o sus hijos (padres).
Con base en sus informes de peso, alimentación y actividad física, los mensajes recibidos del personal clínico por las familias se adaptarán individualmente para promover comportamientos saludables y superar las barreras percibidas.
La investigación propuesta es innovadora porque incorpora explícitamente la teoría en los componentes de intervención y evaluación del proyecto y se basa en la literatura existente sobre intervenciones de salud móvil que utilizan tecnología móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camelia R Singletary, MPH
- Número de teléfono: 13369992469
- Correo electrónico: crsingle@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin Moore, PhD
- Número de teléfono: 336-716-3702
- Correo electrónico: jusmoore@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27127
- Brenner Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Jóvenes con obesidad, de 13 a 18 años, que están inscritos o son elegibles para inscribirse en Brenner Families in Training (FIT). Los cuidadores deben vivir en el hogar con sus jóvenes participantes. La obesidad se define como un IMC (35,9 +/- 8,6). Los participantes también deben tener acceso a un teléfono inteligente o tableta.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los adolescentes menores de 13 años. Si los participantes no tienen acceso a un teléfono inteligente o tableta, no podrán participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brenner FIT (cuidado estándar)
Los adolescentes participarán en Brenner Families in Training junto con su cuidador.
Recibirán todos los componentes de los tratamientos estándar de Brenner FIT.
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Las familias asisten a una orientación, en la que luego se programan para una sesión grupal introductoria de admisión inicial de 2 horas y una clase de cocina; estos ocurren dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la orientación.
Se realizan visitas mensuales de 1 hora de duración con el dietista, consejero y especialista en AF durante 6 meses, en las que el niño y el cuidador ven al pediatra.
Durante los 6 meses de tratamiento, asisten a 4 clases grupales, eligiendo entre temas como planificación de comidas, actividad física y crianza de los hijos.
Las visitas especializadas con el especialista en AF o dietista se programan a medida que surgen problemas pertinentes.
La entrevista motivacional, modificada por Brenner FIT para uso con familias, es la clave del tratamiento; los consejeros familiares están capacitados en terapia conductual cognitiva, apoyo para padres/atención plena y emplean estos enfoques para ayudar a las familias a desarrollar hábitos saludables.
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Experimental: Brenner mFIT (cuidado estándar más componentes móviles de salud)
Los adolescentes participarán en Brenner Families in Training junto con su cuidador. Brenner mFIT (Familias en Entrenamiento + salud móvil) incluye todos los componentes del Brenner FIT estándar |
Brenner mFIT incluye todos los componentes del programa Brenner FIT estándar además de seis componentes móviles de salud. Los seis componentes de mHealth que se utilizarán además del programa estándar Brenner Families in Training incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Base
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El estado del peso de los cuidadores y los jóvenes se cuantificará mediante el cálculo del IMC derivado de la medición de la altura y el peso en las visitas de admisión y seguimiento.
Tanto la altura (más/menos 0,1 cm) como el peso (más/menos 0,5 kg) se registrarán dos veces y los valores se promediarán para generar el valor final utilizando una báscula digital Tanita (marca registrada) y un tallímetro Seca (marca registrada). (respectivamente).
El IMC se calculará como kg/m2.
La puntuación z del IMC se calculará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
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Base
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado del peso de los cuidadores y los jóvenes se cuantificará mediante el cálculo del IMC derivado de la medición de la altura y el peso en las visitas de admisión y seguimiento.
Tanto la altura (más/menos 0,1 cm) como el peso (más/menos 0,5 kg) se registrarán dos veces y los valores se promediarán para generar el valor final utilizando una báscula digital Tanita (marca registrada) y un tallímetro Seca (marca registrada). (respectivamente).
El IMC se calculará como kg/m2.
La puntuación z del IMC se calculará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
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3 meses
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado del peso de los cuidadores y los jóvenes se cuantificará mediante el cálculo del IMC derivado de la medición de la altura y el peso en las visitas de admisión y seguimiento.
Tanto la altura (más/menos 0,1 cm) como el peso (más/menos 0,5 kg) se registrarán dos veces y los valores se promediarán para generar el valor final utilizando una báscula digital Tanita (marca registrada) y un tallímetro Seca (marca registrada). (respectivamente).
El IMC se calculará como kg/m2.
La puntuación z del IMC se calculará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física a través de acelerometría (periodos de actividad física)
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de actividad física se recopilarán utilizando acelerómetros ActiGraph (marca registrada) que se usan continuamente durante 7 días, excepto durante el baño y el sueño.
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Base
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Actividad física a través de acelerometría (periodos de actividad física)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de actividad física se recopilarán utilizando acelerómetros ActiGraph (marca registrada) que se usan continuamente durante 7 días, excepto durante el baño y el sueño.
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3 meses
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Actividad física a través de acelerometría (periodos de actividad física)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de actividad física se recopilarán utilizando acelerómetros ActiGraph (marca registrada) que se usan continuamente durante 7 días, excepto durante el baño y el sueño.
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6 meses
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Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada ASA24
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la dieta en los jóvenes participantes, utilizaremos el recordatorio dietético de 24 horas automatizado y autoadministrado del NCI, la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24 (marca registrada)) (versión: ASA24-2016) en tres -días consecutivos (incluyendo un día de fin de semana). La ingesta calórica se expresará en kilocalorías a fin de comparar el comportamiento dietético luego de la entrega de algunos componentes del programa. No hay rangos específicos. |
Base
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Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada ASA24
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la dieta en los jóvenes participantes, utilizaremos el recordatorio dietético de 24 horas automatizado y autoadministrado del NCI, la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24 (marca registrada)) (versión: ASA24-2016) en tres -días consecutivos (incluyendo un día de fin de semana). La ingesta calórica se expresará en kilocalorías a fin de comparar el comportamiento dietético luego de la entrega de algunos componentes del programa. No hay rangos específicos. |
3 meses
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Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada ASA24
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la dieta en los jóvenes participantes, utilizaremos el recordatorio dietético de 24 horas automatizado y autoadministrado del NCI, la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24 (marca registrada)) (versión: ASA24-2016) en tres -días consecutivos (incluyendo un día de fin de semana). La ingesta calórica se expresará en kilocalorías a fin de comparar el comportamiento dietético luego de la entrega de algunos componentes del programa. No hay rangos específicos. |
6 meses
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Costes económicos de los costes de intervención de mHealth
Periodo de tiempo: Base
|
Los costos clínicos de la intervención de mHealth se compilarán durante la duración del programa.
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Base
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Costes económicos de los costes de intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los costos clínicos de la intervención de mHealth se compilarán durante la duración del programa.
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3 meses
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Costes económicos de los costes de intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los costos clínicos de la intervención de mHealth se compilarán durante la duración del programa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
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- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
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- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
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- Turner-McGrievy GM, Beets MW, Moore JB, Kaczynski AT, Barr-Anderson DJ, Tate DF. Comparison of traditional versus mobile app self-monitoring of physical activity and dietary intake among overweight adults participating in an mHealth weight loss program. J Am Med Inform Assoc. 2013 May 1;20(3):513-8. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001510. Epub 2013 Feb 21.
- Irby MB, Kolbash S, Garner-Edwards D, Skelton JA. Pediatric Obesity Treatment in Children With Neurodevelopmental Disabilities: A Case Series and Review of the Literature. Infant Child Adolesc Nutr. 2012 Aug 1;4(4):215-221. doi: 10.1177/1941406412448527.
- Chandler JL, Brazendale K, Beets MW, Mealing BA. Classification of physical activity intensities using a wrist-worn accelerometer in 8-12-year-old children. Pediatr Obes. 2016 Apr;11(2):120-7. doi: 10.1111/ijpo.12033. Epub 2015 Apr 20.
- Chandler JL, Beets MW, Drenowatz C, et al. Analysis of Accelerometer Counts during Sedentary Activities on Dominant and Non-Dominant Wrists in 5-11 year old Children. Under review.
- Kirkpatrick SI, Subar AF, Douglass D, Zimmerman TP, Thompson FE, Kahle LL, George SM, Dodd KW, Potischman N. Performance of the Automated Self-Administered 24-hour Recall relative to a measure of true intakes and to an interviewer-administered 24-h recall. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):233-40. doi: 10.3945/ajcn.114.083238. Epub 2014 Apr 30.
- Haines J, Rifas-Shiman SL, Horton NJ, Kleinman K, Bauer KW, Davison KK, Walton K, Austin SB, Field AE, Gillman MW. Family functioning and quality of parent-adolescent relationship: cross-sectional associations with adolescent weight-related behaviors and weight status. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Jun 14;13:68. doi: 10.1186/s12966-016-0393-7.
- Motl RW, Dishman RK, Dowda M, Pate RR. Factorial validity and invariance of a self-report measure of physical activity among adolescent girls. Res Q Exerc Sport. 2004 Sep;75(3):259-71. doi: 10.1080/02701367.2004.10609159.
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- Skelton JA, Goff DC Jr, Ip E, Beech BM. Attrition in a Multidisciplinary Pediatric Weight Management Clinic. Child Obes. 2011 Jun 20;7(3):185-193. doi: 10.1089/chi.2011.0010.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Skelton JA, Martin S, Irby MB. Satisfaction and attrition in paediatric weight management. Clin Obes. 2016 Apr;6(2):143-53. doi: 10.1111/cob.12138. Epub 2016 Jan 27.
- Bishop J, Irby MB, Isom S, Blackwell CS, Vitolins MZ, Skelton JA. Diabetes prevention, weight loss, and social support: program participants' perceived influence on the health behaviors of their social support system. Fam Community Health. 2013 Apr-Jun;36(2):158-71. doi: 10.1097/FCH.0b013e318282b2d3.
- Giannini C, Irby MB, Skelton JA. Caregiver Expectations of Family-based Pediatric Obesity Treatment. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):451-60. doi: 10.5993/AJHB.39.4.1.
- Skelton JA, Irby MB, Guzman MA, Beech BM. Children's Perceptions of Obesity and Health: A Focus Group Study With Hispanic Boys. Infant Child Adolesc Nutr. 2012 Oct 1;4(5):289-296. doi: 10.1177/1941406412446946.
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- Turner-McGrievy GM, Campbell MK, Tate DF, Truesdale KP, Bowling JM, Crosby L. Pounds Off Digitally study: a randomized podcasting weight-loss intervention. Am J Prev Med. 2009 Oct;37(4):263-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.06.010.
- Turner-McGrievy GM, Tate DF. Weight loss social support in 140 characters or less: use of an online social network in a remotely delivered weight loss intervention. Transl Behav Med. 2013 Sep;3(3):287-94. doi: 10.1007/s13142-012-0183-y.
- Pagoto SL, Waring ME, Schneider KL, Oleski JL, Olendzki E, Hayes RB, Appelhans BM, Whited MC, Busch AM, Lemon SC. Twitter-Delivered Behavioral Weight-Loss Interventions: A Pilot Series. JMIR Res Protoc. 2015 Oct 23;4(4):e123. doi: 10.2196/resprot.4864.
- Maher CA, Lewis LK, Ferrar K, Marshall S, De Bourdeaudhuij I, Vandelanotte C. Are health behavior change interventions that use online social networks effective? A systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 14;16(2):e40. doi: 10.2196/jmir.2952.
- Hales SB, Davidson C, Turner-McGrievy GM. Varying social media post types differentially impacts engagement in a behavioral weight loss intervention. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):355-62. doi: 10.1007/s13142-014-0274-z.
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- Crouter SE, Flynn JI, Bassett DR Jr. Estimating physical activity in youth using a wrist accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2015 May;47(5):944-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000502.
- Brazendale K, Beets MW, Bornstein DB, Moore JB, Pate RR, Weaver RG, Falck RS, Chandler JL, Andersen LB, Anderssen SA, Cardon G, Cooper A, Davey R, Froberg K, Hallal PC, Janz KF, Kordas K, Kriemler S, Puder JJ, Reilly JJ, Salmon J, Sardinha LB, Timperio A, van Sluijs EMF; International Children's Accelerometry Database (ICAD) Collaborators. Equating accelerometer estimates among youth: The Rosetta Stone 2. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):242-249. doi: 10.1016/j.jsams.2015.02.006. Epub 2015 Feb 23.
- Chandler JL, Beets MW, Drenowatz C, et al. The Rosetta Stone for equating hip and wrist- based accelerometer derived estimates of physical activity among elementary aged youth. Under review.
- Ward DS, Evenson KR, Vaughn A, Rodgers AB, Troiano RP. Accelerometer use in physical activity: best practices and research recommendations. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S582-8. doi: 10.1249/01.mss.0000185292.71933.91.
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- Morris SF, Kolbe MB, Moore JB. Lessons learned from a collaborative field-based collection of physical activity data using accelerometers. J Public Health Manag Pract. 2014 Mar-Apr;20(2):251-8. doi: 10.1097/PHH.0b013e3182893b9b.
- Beets MW, Glenn Weaver R, Turner-McGrievy G, Huberty J, Ward DS, Freedman DA, Saunders R, Pate RR, Beighle A, Hutto B, Moore JB. Making healthy eating and physical activity policy practice: the design and overview of a group randomized controlled trial in afterschool programs. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):291-303. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.013. Epub 2014 Jun 2.
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- Heiby EM. Assessment of Frequency of Self-Reinforcement. Journal of Personality and Social Psychology. 1983;44(6):1304-1307.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00058207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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