- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03961061
Zwiększone monitorowanie aktywności fizycznej i kalorii dzięki technologii (IMPACT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27127
- Brenner Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzież z otyłością w wieku od 13 do 18 lat, która jest zarejestrowana lub kwalifikuje się do zapisania się do Brenner Families in Training (FIT). Opiekunowie muszą mieszkać w domu z młodymi uczestnikami. Otyłość definiowana jest jako BMI (35,9 +/- 8,6). Uczestnicy muszą mieć również dostęp do smartfona lub tabletu
Kryteria wyłączenia:
Młodzież poniżej 13 roku życia będzie wykluczona. Jeśli uczestnicy nie będą mieli dostępu do smartfona lub tabletu, nie będą mogli wziąć udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brenner FIT (pielęgnacja standardowa)
Młodzież będzie uczestniczyć w szkoleniu rodzin Brenner wraz z opiekunem.
Otrzymają wszystkie składowe standardowych zabiegów Brenner FIT.
|
Rodziny uczestniczą w instruktażu, podczas którego są następnie zaplanowane na wstępną 2-godzinną sesję grupową i lekcje gotowania; występują one w ciągu 2-4 tygodni od orientacji.
Przez 6 miesięcy odbywają się comiesięczne 1-godzinne wizyty z dietetykiem, doradcą i specjalistą PA, podczas których dziecko i opiekun spotykają się z lekarzem pediatrą.
Podczas 6-miesięcznej kuracji uczęszczają na 4 zajęcia grupowe, wybierając spośród tematów takich jak planowanie posiłków, PA i rodzicielstwo.
Wizyty specjalistyczne u specjalisty PA lub dietetyka ustalane są w miarę pojawiania się istotnych kwestii.
Rozmowa motywująca, zmodyfikowana przez Brenner FIT do użytku z rodzinami, jest kluczem do leczenia; doradcy rodzinni są przeszkoleni w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej, wsparcia rodzicielskiego / uważności i stosują te podejścia, aby pomóc rodzinom w rozwijaniu zdrowych nawyków.
|
|
Eksperymentalny: Brenner mFIT (opieka standardowa plus mobilne komponenty zdrowotne)
Młodzież będzie uczestniczyć w szkoleniu rodzin Brenner wraz z opiekunem. Brenner mFIT (Families in Training + mobile health) zawiera wszystkie elementy standardowego Brenner FIT |
Brenner mFIT zawiera wszystkie elementy standardowego programu Brenner FIT oprócz sześciu mobilnych komponentów zdrowotnych. Sześć komponentów m-zdrowia, które będą wykorzystywane oprócz standardowego programu szkoleniowego dla rodzin Brenner, obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentyl BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan masy ciała u młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI uzyskanego z pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych.
Zarówno wzrost (plus/minus 0,1 cm), jak i masa ciała (plus/minus 0,5 kg) zostaną zarejestrowane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania wartości końcowej przy użyciu skali cyfrowej i stadiometru.
BMI będzie obliczane w kg/m2.
Wskaźnik BMI z-score zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu CDC i przeliczony na percentyl BMI dla wieku na podstawie wykresów wzrostu CDC dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 19 lat.
Według CDC dziecko z percentylem BMI mniejszym niż 5 percentyl ma niedowagę, pomiędzy 5 percentylem a mniej niż 85 percentylem ma „zdrową wagę”, powyżej 85 percentyla do mniej niż 95 percentyla ma nadwagę, i powyżej 95. percentyla ma otyłość.
|
Linia bazowa
|
|
Percentyl BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan masy ciała u młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI uzyskanego z pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych.
Zarówno wzrost (plus/minus 0,1 cm), jak i masa ciała (plus/minus 0,5 kg) zostaną zarejestrowane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania wartości końcowej przy użyciu skali cyfrowej i stadiometru.
BMI będzie obliczane w kg/m2.
Wskaźnik BMI z-score zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu CDC i przeliczony na percentyl BMI dla wieku na podstawie wykresów wzrostu CDC dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 19 lat.
Według CDC dziecko z percentylem BMI mniejszym niż 5 percentyl ma niedowagę, pomiędzy 5 percentylem a mniej niż 85 percentylem ma „zdrową wagę”, powyżej 85 percentyla do mniej niż 95 percentyla ma nadwagę, i powyżej 95. percentyla ma otyłość.
|
3 miesiące
|
|
Percentyl BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan masy ciała u młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI uzyskanego z pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych.
Zarówno wzrost (plus/minus 0,1 cm), jak i masa ciała (plus/minus 0,5 kg) zostaną zarejestrowane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania wartości końcowej przy użyciu skali cyfrowej i stadiometru.
BMI będzie obliczane w kg/m2.
Wskaźnik BMI z-score zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu CDC i przeliczony na percentyl BMI dla wieku na podstawie wykresów wzrostu CDC dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 19 lat.
Według CDC dziecko z percentylem BMI mniejszym niż 5 percentyl ma niedowagę, pomiędzy 5 percentylem a mniej niż 85 percentylem ma „zdrową wagę”, powyżej 85 percentyla do mniej niż 95 percentyla ma nadwagę, i powyżej 95. percentyla ma otyłość.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii (napady aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą akcelerometrów ActiGraph (znak towarowy) noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem czasu kąpieli i snu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii (napady aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą akcelerometrów ActiGraph (znak towarowy) noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem czasu kąpieli i snu.
|
3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii (napady aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą akcelerometrów ActiGraph (znak towarowy) noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem czasu kąpieli i snu.
|
6 miesięcy
|
|
ASA24, automatyczne, samodzielne narzędzie do całodobowej oceny diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić dietę uczestniczącej młodzieży, skorzystamy z automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypominania o diecie NCI, narzędzia do oceny diety zautomatyzowanego, samodzielnego 24-godzinnego (ASA24 (zarejestrowany znak towarowy) (wersja: ASA24-2016) na trzech, nie -kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy). Spożycie kalorii będzie wyrażone w kilokaloriach w celu porównania zachowań żywieniowych po dostarczeniu niektórych składników programu. Nie ma konkretnych zakresów. |
Linia bazowa
|
|
ASA24, automatyczne, samodzielne narzędzie do całodobowej oceny diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić dietę uczestniczącej młodzieży, skorzystamy z automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypominania o diecie NCI, narzędzia do oceny diety zautomatyzowanego, samodzielnego 24-godzinnego (ASA24 (zarejestrowany znak towarowy) (wersja: ASA24-2016) na trzech, nie -kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy). Spożycie kalorii będzie wyrażone w kilokaloriach w celu porównania zachowań żywieniowych po dostarczeniu niektórych składników programu. Nie ma konkretnych zakresów. |
3 miesiące
|
|
ASA24, automatyczne, samodzielne narzędzie do całodobowej oceny diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić dietę uczestniczącej młodzieży, skorzystamy z automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypominania o diecie NCI, narzędzia do oceny diety zautomatyzowanego, samodzielnego 24-godzinnego (ASA24 (zarejestrowany znak towarowy) (wersja: ASA24-2016) na trzech, nie -kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy). Spożycie kalorii będzie wyrażone w kilokaloriach w celu porównania zachowań żywieniowych po dostarczeniu niektórych składników programu. Nie ma konkretnych zakresów. |
6 miesięcy
|
|
Koszty ekonomiczne dwóch ramion interwencyjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (6 miesięcy)
|
Koszty kliniczne interwencji m-zdrowia będą zestawiane przez cały czas trwania programu.
Liczba uczestników odzwierciedla liczbę, którzy pozostali w programie.
Ponieważ dane odnoszą się do kosztów opieki nad uczestnikami i nie zostały zebrane bezpośrednio od uczestników, liczba analizowanych uczestników nie jest spójna z innymi miarami wyniku.
Koszt interwencji obliczono na poziomie grupy, a nie na uczestnika.
|
Do ukończenia studiów (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
- Ryan RM, Connell JP. Perceived locus of causality and internalization: examining reasons for acting in two domains. J Pers Soc Psychol. 1989 Nov;57(5):749-61. doi: 10.1037//0022-3514.57.5.749.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Skelton JA, Beech BM. Attrition in paediatric weight management: a review of the literature and new directions. Obes Rev. 2011 May;12(5):e273-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00803.x. Epub 2010 Sep 29.
- Golan M. Fifteen years of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ): an update and review. Pediatr Obes. 2014 Apr;9(2):92-101. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00144.x. Epub 2013 Feb 28.
- Turner-McGrievy GM, Beets MW, Moore JB, Kaczynski AT, Barr-Anderson DJ, Tate DF. Comparison of traditional versus mobile app self-monitoring of physical activity and dietary intake among overweight adults participating in an mHealth weight loss program. J Am Med Inform Assoc. 2013 May 1;20(3):513-8. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001510. Epub 2013 Feb 21.
- Irby MB, Kolbash S, Garner-Edwards D, Skelton JA. Pediatric Obesity Treatment in Children With Neurodevelopmental Disabilities: A Case Series and Review of the Literature. Infant Child Adolesc Nutr. 2012 Aug 1;4(4):215-221. doi: 10.1177/1941406412448527.
- Chandler JL, Brazendale K, Beets MW, Mealing BA. Classification of physical activity intensities using a wrist-worn accelerometer in 8-12-year-old children. Pediatr Obes. 2016 Apr;11(2):120-7. doi: 10.1111/ijpo.12033. Epub 2015 Apr 20.
- Chandler JL, Beets MW, Drenowatz C, et al. Analysis of Accelerometer Counts during Sedentary Activities on Dominant and Non-Dominant Wrists in 5-11 year old Children. Under review.
- Kirkpatrick SI, Subar AF, Douglass D, Zimmerman TP, Thompson FE, Kahle LL, George SM, Dodd KW, Potischman N. Performance of the Automated Self-Administered 24-hour Recall relative to a measure of true intakes and to an interviewer-administered 24-h recall. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):233-40. doi: 10.3945/ajcn.114.083238. Epub 2014 Apr 30.
- Haines J, Rifas-Shiman SL, Horton NJ, Kleinman K, Bauer KW, Davison KK, Walton K, Austin SB, Field AE, Gillman MW. Family functioning and quality of parent-adolescent relationship: cross-sectional associations with adolescent weight-related behaviors and weight status. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Jun 14;13:68. doi: 10.1186/s12966-016-0393-7.
- Motl RW, Dishman RK, Dowda M, Pate RR. Factorial validity and invariance of a self-report measure of physical activity among adolescent girls. Res Q Exerc Sport. 2004 Sep;75(3):259-71. doi: 10.1080/02701367.2004.10609159.
- Brown CL, Halvorson EE, Cohen GM, Lazorick S, Skelton JA. Addressing Childhood Obesity: Opportunities for Prevention. Pediatr Clin North Am. 2015 Oct;62(5):1241-61. doi: 10.1016/j.pcl.2015.05.013. Epub 2015 Jul 16.
- Skelton JA, Goff DC Jr, Ip E, Beech BM. Attrition in a Multidisciplinary Pediatric Weight Management Clinic. Child Obes. 2011 Jun 20;7(3):185-193. doi: 10.1089/chi.2011.0010.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Skelton JA, Martin S, Irby MB. Satisfaction and attrition in paediatric weight management. Clin Obes. 2016 Apr;6(2):143-53. doi: 10.1111/cob.12138. Epub 2016 Jan 27.
- Bishop J, Irby MB, Isom S, Blackwell CS, Vitolins MZ, Skelton JA. Diabetes prevention, weight loss, and social support: program participants' perceived influence on the health behaviors of their social support system. Fam Community Health. 2013 Apr-Jun;36(2):158-71. doi: 10.1097/FCH.0b013e318282b2d3.
- Giannini C, Irby MB, Skelton JA. Caregiver Expectations of Family-based Pediatric Obesity Treatment. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):451-60. doi: 10.5993/AJHB.39.4.1.
- Skelton JA, Irby MB, Guzman MA, Beech BM. Children's Perceptions of Obesity and Health: A Focus Group Study With Hispanic Boys. Infant Child Adolesc Nutr. 2012 Oct 1;4(5):289-296. doi: 10.1177/1941406412446946.
- Turner-McGrievy G, Tate D. Tweets, Apps, and Pods: Results of the 6-month Mobile Pounds Off Digitally (Mobile POD) randomized weight-loss intervention among adults. J Med Internet Res. 2011 Dec 20;13(4):e120. doi: 10.2196/jmir.1841.
- Turner-McGrievy GM, Campbell MK, Tate DF, Truesdale KP, Bowling JM, Crosby L. Pounds Off Digitally study: a randomized podcasting weight-loss intervention. Am J Prev Med. 2009 Oct;37(4):263-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.06.010.
- Turner-McGrievy GM, Tate DF. Weight loss social support in 140 characters or less: use of an online social network in a remotely delivered weight loss intervention. Transl Behav Med. 2013 Sep;3(3):287-94. doi: 10.1007/s13142-012-0183-y.
- Pagoto SL, Waring ME, Schneider KL, Oleski JL, Olendzki E, Hayes RB, Appelhans BM, Whited MC, Busch AM, Lemon SC. Twitter-Delivered Behavioral Weight-Loss Interventions: A Pilot Series. JMIR Res Protoc. 2015 Oct 23;4(4):e123. doi: 10.2196/resprot.4864.
- Maher CA, Lewis LK, Ferrar K, Marshall S, De Bourdeaudhuij I, Vandelanotte C. Are health behavior change interventions that use online social networks effective? A systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 14;16(2):e40. doi: 10.2196/jmir.2952.
- Hales SB, Davidson C, Turner-McGrievy GM. Varying social media post types differentially impacts engagement in a behavioral weight loss intervention. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):355-62. doi: 10.1007/s13142-014-0274-z.
- Djafarian K, Speakman JR, Stewart J, Jackson DM. Comparison of activity levels measured by a wrist worn accelerometer and direct observation in young children. Open Journal of Pediatrics. 2013;03(04):422-427. 162.
- Crouter SE, Flynn JI, Bassett DR Jr. Estimating physical activity in youth using a wrist accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2015 May;47(5):944-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000502.
- Brazendale K, Beets MW, Bornstein DB, Moore JB, Pate RR, Weaver RG, Falck RS, Chandler JL, Andersen LB, Anderssen SA, Cardon G, Cooper A, Davey R, Froberg K, Hallal PC, Janz KF, Kordas K, Kriemler S, Puder JJ, Reilly JJ, Salmon J, Sardinha LB, Timperio A, van Sluijs EMF; International Children's Accelerometry Database (ICAD) Collaborators. Equating accelerometer estimates among youth: The Rosetta Stone 2. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):242-249. doi: 10.1016/j.jsams.2015.02.006. Epub 2015 Feb 23.
- Chandler JL, Beets MW, Drenowatz C, et al. The Rosetta Stone for equating hip and wrist- based accelerometer derived estimates of physical activity among elementary aged youth. Under review.
- Ward DS, Evenson KR, Vaughn A, Rodgers AB, Troiano RP. Accelerometer use in physical activity: best practices and research recommendations. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S582-8. doi: 10.1249/01.mss.0000185292.71933.91.
- Moore JB, Brinkley J, Crawford TW, Evenson KR, Brownson RC. Association of the built environment with physical activity and adiposity in rural and urban youth. Prev Med. 2013 Feb;56(2):145-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.11.019. Epub 2012 Dec 3.
- Moore JB, Brinkley J, Morris SF, Oniffrey TM, Kolbe MB. Effectiveness of Community-Based Minigrants to Increase Physical Activity and Decrease Sedentary Time in Youth. J Public Health Manag Pract. 2016 Jul-Aug;22(4):370-8. doi: 10.1097/PHH.0000000000000274.
- Morris SF, Kolbe MB, Moore JB. Lessons learned from a collaborative field-based collection of physical activity data using accelerometers. J Public Health Manag Pract. 2014 Mar-Apr;20(2):251-8. doi: 10.1097/PHH.0b013e3182893b9b.
- Beets MW, Glenn Weaver R, Turner-McGrievy G, Huberty J, Ward DS, Freedman DA, Saunders R, Pate RR, Beighle A, Hutto B, Moore JB. Making healthy eating and physical activity policy practice: the design and overview of a group randomized controlled trial in afterschool programs. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):291-303. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.013. Epub 2014 Jun 2.
- Kaplan SG, Arnold EM, Irby MB, Boles KA, Skelton JA. Family Systems Theory and Obesity Treatment: Applications for Clinicians. Infant Child Adolesc Nutr. 2014 Feb 1;6(1):24-29. doi: 10.1177/1941406413516001.
- Sallis JF, Pinski RB, Grossman RM, Patterson TL, Nader PR. The development of self-efficacy scales for health related diet and exercise behaviors. Health Education Research. 1988;3(3):283-292.
- Isasi CR, Wills TA. Behavioral Self-Regulation and Weight-Related Behaviors in Inner-City Adolescents: A Model of Direct and Indirect Effects. Child Obes. 2011 Aug 1;7(4):306-315. doi: 10.1089/chi.2011.0011.
- Kendall P, Williams CL. Assessing the cognitive and behavioral components of children's selfmanagement. In: Karoly P, Kanfer F, eds. Self-Management and Behavior Change. New York: Pergamon Press; 1982.
- Heiby EM. Assessment of Frequency of Self-Reinforcement. Journal of Personality and Social Psychology. 1983;44(6):1304-1307.
- Deci EL, Schwartz AJ, Sheinman L, Ryan RM. An Instrument to Assess Adults Orientations toward Control Versus Autonomy with Children - Reflections on Intrinsic Motivation and Perceived Competence. Journal of Educational Psychology. 1981;73(5):642-650.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00058207
- R34DK119815 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .