Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone monitorowanie aktywności fizycznej i kalorii dzięki technologii (IMPACT)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Od ciężkiej otyłości u młodzieży stale wzrasta. Wyspecjalizowane kliniki zajmujące się otyłością dziecięcą zapewniają programy pomagające w zmniejszaniu otyłości. Ponieważ środowisko domowe i rodzicielskie modelowanie behawioralne są dwoma najsilniejszymi czynnikami predykcyjnymi utraty wagi dziecka podczas behawioralnych interwencji odchudzających, najlepsze jest podejście do leczenia oparte na rodzinie. Strategia ta odniosła umiarkowany sukces w naszym istniejącym, opartym na dowodach programie kontroli masy ciała u dzieci, Brenner Families In Training (Brenner FIT). Ponieważ jednak programy takie jak Brenner Families in Training opierają się na bezpośrednich interakcjach i dostawach, czasami są one ograniczone czasowo, których doświadczają rodziny. Dlatego celem tego badania jest opracowanie i pilotaż dostosowanego, mobilnego komponentu zdrowotnego, aby potencjalnie zwiększyć korzyści widoczne w standardowych komponentach programu Brenner FIT i podobnych pediatrycznych programach kontroli wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu losowo przydzielimy 80 młodych ludzi z otyłością (13-18 lat) i opiekunów (diady) do grupy Brenner Families in Training (FIT) lub Brenner Families in Training Mobile (mFIT). Wszyscy młodzi uczestnicy otrzymają dostępny na rynku monitor aktywności. Opiekunowie otrzymają podcasty z opowieścią o opiekunie wspierającym odchudzanie dziecka poprzez zapewnienie zdrowej żywności/zajęć jego/jej rodzinie, w tym informacji o zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej. Dzieci otrzymają animowane filmy zawierające komunikaty o zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej, z wciągającą historią o utracie wagi przez dziecko. Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do strony internetowej i aplikacji mobilnych, w których będą mogli śledzić wagę, dietę i aktywność fizyczną swoją (młodzież) lub swojego dziecka (rodzice). W oparciu o ich raporty dotyczące wagi, jedzenia i aktywności fizycznej, komunikaty otrzymywane od personelu klinicznego przez rodziny będą indywidualnie dostosowywane w celu promowania zdrowych zachowań i pokonywania postrzeganych barier. Proponowane badania są innowacyjne, ponieważ wyraźnie włączają teorię do elementów interwencji i oceny projektu oraz opierają się na istniejącej literaturze na temat mobilnych interwencji zdrowotnych wykorzystujących technologię mobilną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27127
        • Brenner Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież z otyłością w wieku od 13 do 18 lat, która jest zarejestrowana lub kwalifikuje się do zapisania się do Brenner Families in Training (FIT). Opiekunowie muszą mieszkać w domu z młodymi uczestnikami. Otyłość definiowana jest jako BMI (35,9 +/- 8,6). Uczestnicy muszą mieć również dostęp do smartfona lub tabletu

Kryteria wyłączenia:

Młodzież poniżej 13 roku życia będzie wykluczona. Jeśli uczestnicy nie będą mieli dostępu do smartfona lub tabletu, nie będą mogli wziąć udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brenner FIT (pielęgnacja standardowa)
Młodzież będzie uczestniczyć w szkoleniu rodzin Brenner wraz z opiekunem. Otrzymają wszystkie składowe standardowych zabiegów Brenner FIT.
Rodziny uczestniczą w instruktażu, podczas którego są następnie zaplanowane na wstępną 2-godzinną sesję grupową i lekcje gotowania; występują one w ciągu 2-4 tygodni od orientacji. Przez 6 miesięcy odbywają się comiesięczne 1-godzinne wizyty z dietetykiem, doradcą i specjalistą PA, podczas których dziecko i opiekun spotykają się z lekarzem pediatrą. Podczas 6-miesięcznej kuracji uczęszczają na 4 zajęcia grupowe, wybierając spośród tematów takich jak planowanie posiłków, PA i rodzicielstwo. Wizyty specjalistyczne u specjalisty PA lub dietetyka ustalane są w miarę pojawiania się istotnych kwestii. Rozmowa motywująca, zmodyfikowana przez Brenner FIT do użytku z rodzinami, jest kluczem do leczenia; doradcy rodzinni są przeszkoleni w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej, wsparcia rodzicielskiego / uważności i stosują te podejścia, aby pomóc rodzinom w rozwijaniu zdrowych nawyków.
Eksperymentalny: Brenner mFIT (opieka standardowa plus mobilne komponenty zdrowotne)

Młodzież będzie uczestniczyć w szkoleniu rodzin Brenner wraz z opiekunem.

Brenner mFIT (Families in Training + mobile health) zawiera wszystkie elementy standardowego Brenner FIT

Brenner mFIT zawiera wszystkie elementy standardowego programu Brenner FIT oprócz sześciu mobilnych komponentów zdrowotnych.

Sześć komponentów m-zdrowia, które będą wykorzystywane oprócz standardowego programu szkoleniowego dla rodzin Brenner, obejmuje:

  1. strona przystosowana do urządzeń mobilnych,
  2. aplikacje do śledzenia diety i aktywności fizycznej oraz monitor aktywności fizycznej
  3. dostosowane informacje zwrotne z samokontroli
  4. podcasty dla opiekunów
  5. filmy animowane dla nastoletnich pacjentów
  6. wsparcie społeczne za pośrednictwem mediów społecznościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan masy ciała u młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI uzyskanego z pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych. Zarówno wzrost (plus/minus 0,1 cm), jak i masa ciała (plus/minus 0,5 kg) zostaną zarejestrowane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania wartości końcowej przy użyciu skali cyfrowej i stadiometru. BMI będzie obliczane w kg/m2. Wskaźnik BMI z-score zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu CDC i przeliczony na percentyl BMI dla wieku na podstawie wykresów wzrostu CDC dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 19 lat. Według CDC dziecko z percentylem BMI mniejszym niż 5 percentyl ma niedowagę, pomiędzy 5 percentylem a mniej niż 85 percentylem ma „zdrową wagę”, powyżej 85 percentyla do mniej niż 95 percentyla ma nadwagę, i powyżej 95. percentyla ma otyłość.
Linia bazowa
Percentyl BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan masy ciała u młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI uzyskanego z pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych. Zarówno wzrost (plus/minus 0,1 cm), jak i masa ciała (plus/minus 0,5 kg) zostaną zarejestrowane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania wartości końcowej przy użyciu skali cyfrowej i stadiometru. BMI będzie obliczane w kg/m2. Wskaźnik BMI z-score zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu CDC i przeliczony na percentyl BMI dla wieku na podstawie wykresów wzrostu CDC dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 19 lat. Według CDC dziecko z percentylem BMI mniejszym niż 5 percentyl ma niedowagę, pomiędzy 5 percentylem a mniej niż 85 percentylem ma „zdrową wagę”, powyżej 85 percentyla do mniej niż 95 percentyla ma nadwagę, i powyżej 95. percentyla ma otyłość.
3 miesiące
Percentyl BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan masy ciała u młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI uzyskanego z pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych. Zarówno wzrost (plus/minus 0,1 cm), jak i masa ciała (plus/minus 0,5 kg) zostaną zarejestrowane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania wartości końcowej przy użyciu skali cyfrowej i stadiometru. BMI będzie obliczane w kg/m2. Wskaźnik BMI z-score zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu CDC i przeliczony na percentyl BMI dla wieku na podstawie wykresów wzrostu CDC dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 19 lat. Według CDC dziecko z percentylem BMI mniejszym niż 5 percentyl ma niedowagę, pomiędzy 5 percentylem a mniej niż 85 percentylem ma „zdrową wagę”, powyżej 85 percentyla do mniej niż 95 percentyla ma nadwagę, i powyżej 95. percentyla ma otyłość.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii (napady aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą akcelerometrów ActiGraph (znak towarowy) noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem czasu kąpieli i snu.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii (napady aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą akcelerometrów ActiGraph (znak towarowy) noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem czasu kąpieli i snu.
3 miesiące
Aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii (napady aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą akcelerometrów ActiGraph (znak towarowy) noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem czasu kąpieli i snu.
6 miesięcy
ASA24, automatyczne, samodzielne narzędzie do całodobowej oceny diety
Ramy czasowe: Linia bazowa

Aby ocenić dietę uczestniczącej młodzieży, skorzystamy z automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypominania o diecie NCI, narzędzia do oceny diety zautomatyzowanego, samodzielnego 24-godzinnego (ASA24 (zarejestrowany znak towarowy) (wersja: ASA24-2016) na trzech, nie -kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy).

Spożycie kalorii będzie wyrażone w kilokaloriach w celu porównania zachowań żywieniowych po dostarczeniu niektórych składników programu. Nie ma konkretnych zakresów.

Linia bazowa
ASA24, automatyczne, samodzielne narzędzie do całodobowej oceny diety
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aby ocenić dietę uczestniczącej młodzieży, skorzystamy z automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypominania o diecie NCI, narzędzia do oceny diety zautomatyzowanego, samodzielnego 24-godzinnego (ASA24 (zarejestrowany znak towarowy) (wersja: ASA24-2016) na trzech, nie -kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy).

Spożycie kalorii będzie wyrażone w kilokaloriach w celu porównania zachowań żywieniowych po dostarczeniu niektórych składników programu. Nie ma konkretnych zakresów.

3 miesiące
ASA24, automatyczne, samodzielne narzędzie do całodobowej oceny diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby ocenić dietę uczestniczącej młodzieży, skorzystamy z automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypominania o diecie NCI, narzędzia do oceny diety zautomatyzowanego, samodzielnego 24-godzinnego (ASA24 (zarejestrowany znak towarowy) (wersja: ASA24-2016) na trzech, nie -kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy).

Spożycie kalorii będzie wyrażone w kilokaloriach w celu porównania zachowań żywieniowych po dostarczeniu niektórych składników programu. Nie ma konkretnych zakresów.

6 miesięcy
Koszty ekonomiczne dwóch ramion interwencyjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (6 miesięcy)
Koszty kliniczne interwencji m-zdrowia będą zestawiane przez cały czas trwania programu. Liczba uczestników odzwierciedla liczbę, którzy pozostali w programie. Ponieważ dane odnoszą się do kosztów opieki nad uczestnikami i nie zostały zebrane bezpośrednio od uczestników, liczba analizowanych uczestników nie jest spójna z innymi miarami wyniku. Koszt interwencji obliczono na poziomie grupy, a nie na uczestnika.
Do ukończenia studiów (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00058207
  • R34DK119815 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj