Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde monitoring van fysieke activiteit en calorieën met technologie (IMPACT)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Sinds ernstige obesitas bij jongeren is gestaag toegenomen. Gespecialiseerde pediatrische obesitasklinieken bieden programma's om obesitas te helpen verminderen. Aangezien de thuisomgeving en gedragsmodellering van ouders twee van de sterkste voorspellers zijn van gewichtsverlies bij kinderen tijdens gedragsinterventies voor gewichtsverlies, is een op het gezin gebaseerde behandelingsaanpak het beste. Deze strategie is redelijk succesvol geweest in ons bestaande, evidence-based programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen, Brenner Families In Training (Brenner FIT). Aangezien programma's zoals Brenner Families in Training echter afhankelijk zijn van persoonlijke interactie en levering, zijn ze soms door de tijdsdruk die gezinnen ervaren. Daarom is het doel van deze studie om een ​​op maat gemaakte, mobiele gezondheidscomponent te ontwikkelen en te testen om de voordelen van de Brenner FIT-standaardprogrammacomponenten en soortgelijke pediatrische gewichtsbeheersingsprogramma's mogelijk te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit project zullen we 80 jongeren met obesitas (13 - 18 jaar) en een verzorger (dyades) randomiseren in de Brenner Families in Training (FIT)-groep of de Brenner Families in Training Mobile (mFIT)-groep. Alle jeugddeelnemers krijgen een in de handel verkrijgbare activiteitenmonitor. Mantelzorgers zullen podcasts ontvangen met een verhaal over een verzorger die gewichtsverlies bij een kind ondersteunt door gezonde voeding/activiteiten voor zijn/haar familie aan te bieden, waaronder informatie over gezond eten en lichaamsbeweging. Kinderen ontvangen geanimeerde video's met berichten over gezond eten en lichaamsbeweging, met een boeiend verhaal over een kind dat afvalt. Alle deelnemers hebben toegang tot een website en mobiele apps waar ze gewicht, dieet en fysieke activiteit voor zichzelf (jeugd) of hun kind (ouders) kunnen bijhouden. Op basis van hun rapporten over gewicht, eten en fysieke activiteit, zullen de berichten die door de families van klinisch personeel worden ontvangen, individueel worden afgestemd om gezond gedrag te bevorderen en waargenomen barrières te overwinnen. Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat het expliciet theorie opneemt in de interventie- en evaluatiecomponenten van het project en voortbouwt op bestaande literatuur over mobiele gezondheidsinterventies die gebruikmaken van mobiele technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27127
        • Brenner Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jongeren met obesitas, 13 - 18 jaar, die zijn ingeschreven of in aanmerking komen om zich in te schrijven voor Brenner Families in Training (FIT). Mantelzorgers moeten bij hun jeugddeelnemers in huis wonen. Obesitas wordt gedefinieerd als een BMI (35,9 +/- 8,6). Deelnemers moeten ook toegang hebben tot een smartphone of tablet

Uitsluitingscriteria:

Adolescenten onder de 13 jaar worden uitgesloten. Als deelnemers geen toegang hebben tot een smartphone of tablet, kunnen ze niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brenner FIT (standaard verzorging)
Adolescenten zullen samen met hun verzorger deelnemen aan Brenner-gezinnen in opleiding. Zij krijgen alle onderdelen van standaard Brenner FIT behandelingen.
Gedragsmatig: Brenner mFIT (standaard zorg)
Gezinnen volgen een oriëntatie, waarin ze vervolgens worden ingepland voor een eerste kennismakingsgroepssessie van 2 uur en een kookles; deze vinden plaats binnen 2-4 weken na de oriëntatie. Gedurende 6 maanden worden er maandelijks 1 uur durende bezoeken gehouden aan de diëtist, de counselor en de PA-specialist, waarin het kind en de verzorger de kinderarts zien. Tijdens de 6 maanden behandeling volgen ze 4 groepslessen, waarbij ze kiezen uit onderwerpen als maaltijdplanning, PA en ouderschap. Gespecialiseerde bezoeken aan de PA-specialist of diëtist worden gepland als zich relevante problemen voordoen. Motiverende gespreksvoering, aangepast door Brenner FIT voor gebruik met gezinnen, is de sleutel tot de behandeling; gezinsadviseurs zijn opgeleid in cognitieve gedragstherapie, opvoedingsondersteuning/mindfulness en passen deze benaderingen toe om gezinnen te helpen bij het ontwikkelen van gezonde gewoonten.
Experimenteel: Brenner mFIT (standaardzorg plus mobiele gezondheidscomponenten)

Adolescenten zullen samen met hun verzorger deelnemen aan Brenner-gezinnen in opleiding.

Brenner mFIT (Gezinnen in opleiding + mobiele gezondheid) bevat alle componenten van de standaard Brenner FIT
Gedragsmatig: Brenner mFIT (standaardzorg plus mobiele gezondheidscomponenten)

Brenner mFIT omvat naast zes mobiele gezondheidscomponenten alle onderdelen van het standaard Brenner FIT-programma.

De zes mHealth-componenten die zullen worden gebruikt naast het standaard Brenner Families in Training-programma omvatten:

  1. een mobiele website,
  2. apps voor het volgen van voeding en lichaamsbeweging en een tracker voor lichaamsbeweging
  3. op maat gemaakte zelfcontrolefeedback
  4. podcasts voor zorgverleners
  5. animatievideo's voor adolescente patiënten
  6. sociale steun via sociale media.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn
De gewichtstoestand van verzorgers en jongeren zal worden gekwantificeerd door middel van berekening van de BMI, afgeleid van meting van lengte en gewicht bij de intake- en vervolgbezoeken. Zowel de lengte (plus/minus 0,1 cm) als het gewicht (plus/minus 0,5 kg) worden twee keer geregistreerd en de waarden worden gemiddeld om de uiteindelijke waarde te verkrijgen met behulp van een Tanita (geregistreerd handelsmerk) digitale weegschaal en een Seca (geregistreerd handelsmerk) Hoogtestaaf (respectievelijk). BMI wordt berekend als kg /m2. BMI z-score wordt berekend met behulp van CDC-groeigrafieken.
Basislijn
BMI z-score
Tijdsspanne: 3 maanden
De gewichtstoestand van verzorgers en jongeren zal worden gekwantificeerd door middel van berekening van de BMI, afgeleid van meting van lengte en gewicht bij de intake- en vervolgbezoeken. Zowel de lengte (plus/minus 0,1 cm) als het gewicht (plus/minus 0,5 kg) worden twee keer geregistreerd en de waarden worden gemiddeld om de uiteindelijke waarde te verkrijgen met behulp van een Tanita (geregistreerd handelsmerk) digitale weegschaal en een Seca (geregistreerd handelsmerk) Hoogtestaaf (respectievelijk). BMI wordt berekend als kg /m2. BMI z-score wordt berekend met behulp van CDC-groeigrafieken.
3 maanden
BMI z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De gewichtstoestand van verzorgers en jongeren zal worden gekwantificeerd door middel van berekening van de BMI, afgeleid van meting van lengte en gewicht bij de intake- en vervolgbezoeken. Zowel de lengte (plus/minus 0,1 cm) als het gewicht (plus/minus 0,5 kg) worden twee keer geregistreerd en de waarden worden gemiddeld om de uiteindelijke waarde te verkrijgen met behulp van een Tanita (geregistreerd handelsmerk) digitale weegschaal en een Seca (geregistreerd handelsmerk) Hoogtestaaf (respectievelijk). BMI wordt berekend als kg /m2. BMI z-score wordt berekend met behulp van CDC-groeigrafieken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit via accelerometrie (perioden van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn
Fysieke activiteitsgegevens worden verzameld met behulp van ActiGraph (handelsmerk) versnellingsmeters die gedurende 7 dagen continu worden gedragen, behalve tijdens baden en slapen.
Basislijn
Fysieke activiteit via accelerometrie (perioden van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
Fysieke activiteitsgegevens worden verzameld met behulp van ActiGraph (handelsmerk) versnellingsmeters die gedurende 7 dagen continu worden gedragen, behalve tijdens baden en slapen.
3 maanden
Fysieke activiteit via accelerometrie (perioden van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke activiteitsgegevens worden verzameld met behulp van ActiGraph (handelsmerk) versnellingsmeters die gedurende 7 dagen continu worden gedragen, behalve tijdens baden en slapen.
6 maanden
ASA24 Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool
Tijdsspanne: Basislijn

Om het dieet van deelnemende jongeren te beoordelen, gebruiken we NCI's geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinnering, de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24 (geregistreerd handelsmerk) voedingsbeoordelingstool (versie: ASA24-2016) op drie, niet -aaneengesloten dagen (inclusief één weekenddag).

De calorie-inname wordt uitgedrukt in kilocalorieën om het voedingsgedrag na de levering van enkele programmaonderdelen te kunnen vergelijken. Er zijn geen specifieke bereiken.
Basislijn
ASA24 Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool
Tijdsspanne: 3 maanden

Om het dieet van deelnemende jongeren te beoordelen, gebruiken we NCI's geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinnering, de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24 (geregistreerd handelsmerk) voedingsbeoordelingstool (versie: ASA24-2016) op drie, niet -aaneengesloten dagen (inclusief één weekenddag).

De calorie-inname wordt uitgedrukt in kilocalorieën om het voedingsgedrag na de levering van enkele programmaonderdelen te kunnen vergelijken. Er zijn geen specifieke bereiken.
3 maanden
ASA24 Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool
Tijdsspanne: 6 maanden

Om het dieet van deelnemende jongeren te beoordelen, gebruiken we NCI's geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinnering, de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24 (geregistreerd handelsmerk) voedingsbeoordelingstool (versie: ASA24-2016) op drie, niet -aaneengesloten dagen (inclusief één weekenddag).

De calorie-inname wordt uitgedrukt in kilocalorieën om het voedingsgedrag na de levering van enkele programmaonderdelen te kunnen vergelijken. Er zijn geen specifieke bereiken.
6 maanden
Economische kosten van de mHealth-interventiekosten
Tijdsspanne: Basislijn
Klinische kosten van de mHealth-interventie worden samengesteld over de duur van het programma.
Basislijn
Economische kosten van de mHealth-interventiekosten
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische kosten van de mHealth-interventie worden samengesteld over de duur van het programma.
3 maanden
Economische kosten van de mHealth-interventiekosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische kosten van de mHealth-interventie worden samengesteld over de duur van het programma.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren