기술로 신체 활동 및 칼로리 모니터링 증가 (IMPACT)
2024년 10월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이후 중증 비만은 청소년기에 꾸준히 증가하고 있다.
전문 소아 비만 클리닉은 비만 감소에 도움이 되는 프로그램을 제공합니다.
가정 환경과 부모의 행동 모델링은 행동 체중 감량 중재 중 아동 체중 감량의 가장 강력한 예측 변수 중 두 가지이므로 가족 기반 치료 접근 방식이 가장 좋습니다.
이 전략은 기존의 증거 기반 소아 체중 관리 프로그램인 Brenner Families In Training(Brenner FIT)에서 어느 정도 성공적이었습니다.
그러나 Brenner Families in Training과 같은 프로그램은 대면 상호 작용 및 전달에 의존하기 때문에 때때로 가족이 경험하는 시간 제약이 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 Brenner FIT 표준 프로그램 구성 요소 및 유사한 소아 체중 관리 프로그램에서 볼 수 있는 이점을 잠재적으로 증가시키기 위해 맞춤형 모바일 건강 구성 요소를 개발하고 시험하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로젝트를 위해 우리는 Brenner Families in Training(FIT) 그룹 또는 Brenner Families in Training Mobile(mFIT) 그룹에 비만 청소년(13 - 18세) 80명과 간병인(dyads)을 무작위 배정합니다.
모든 청소년 참가자는 상업적으로 이용 가능한 활동 모니터를 받게 됩니다.
간병인은 건강한 식습관 및 신체 활동 정보를 포함하여 가족을 위한 건강 식품/활동을 제공함으로써 어린이의 체중 감량을 지원하는 간병인에 대한 이야기가 담긴 팟캐스트를 받게 됩니다.
아이들은 건강한 식습관과 신체 활동 메시지가 포함된 애니메이션 비디오와 함께 살이 빠지는 아이의 매력적인 이야기를 받게 됩니다.
모든 참가자는 자신(청소년) 또는 자녀(부모)의 체중, 다이어트 및 신체 활동을 추적할 수 있는 웹 사이트 및 모바일 앱에 액세스할 수 있습니다.
체중, 식사 및 신체 활동에 대한 보고서를 기반으로 가족이 임상 직원으로부터 받은 메시지는 건강한 행동을 촉진하고 인지된 장벽을 극복하기 위해 개별적으로 조정됩니다.
제안된 연구는 이론을 프로젝트의 개입 및 평가 구성 요소에 명시적으로 통합하고 모바일 기술을 사용하는 모바일 건강 개입에 대한 기존 문헌을 기반으로 한다는 점에서 혁신적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27127
- Brenner Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
Brenner Families in Training(FIT)에 등록했거나 등록할 자격이 있는 13~18세의 비만 청소년. 간병인은 청소년 참가자와 함께 집에서 생활해야 합니다. 비만은 BMI(35.9 +/- 8.6)로 정의됩니다. 참가자는 또한 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
13세 미만의 청소년은 제외됩니다. 참가자가 스마트폰이나 태블릿에 액세스할 수 없는 경우 참가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Brenner FIT(표준 치료)
청소년은 간병인과 함께 Brenner Families in Training에 참여하게 됩니다.
그들은 표준 Brenner FIT 치료의 모든 구성 요소를 받게 됩니다.
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가족들은 오리엔테이션에 참석한 후 초기 입문 그룹 세션 및 요리 수업을 위한 2시간 일정을 잡습니다. 이는 오리엔테이션 후 2-4주 이내에 발생합니다.
6개월 동안 영양사, 상담사, PA 전문가의 월 1시간 방문이 진행되며, 이 기간 동안 아이와 보호자는 소아과 의사를 만나게 됩니다.
치료 6개월 동안 식사 계획, PA, 육아 등의 주제를 선택하여 4개의 그룹 수업에 참석합니다.
관련 문제가 발생하면 PA 전문가 또는 영양사와의 전문 방문이 예정되어 있습니다.
가족과 함께 사용하기 위해 Brenner FIT에 의해 수정된 동기 부여 인터뷰는 치료의 핵심입니다. 가족 상담사는 인지 행동 치료, 양육 지원/마음 챙김에 대한 교육을 받았으며 이러한 접근 방식을 사용하여 가족이 건강한 습관을 개발하도록 돕습니다.
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실험적: Brenner mFIT(표준 관리 및 모바일 건강 구성 요소)
청소년은 간병인과 함께 Brenner Families in Training에 참여하게 됩니다. Brenner mFIT(Families in Training + mobile health)에는 표준 Brenner FIT의 모든 구성 요소가 포함됩니다. |
Brenner mFIT에는 6개의 모바일 건강 구성 요소 외에 표준 Brenner FIT 프로그램의 모든 구성 요소가 포함됩니다. 표준 Brenner Families in Training 프로그램에 추가로 사용될 6개의 mHealth 구성 요소는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI 백분위수
기간: 기준선
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청소년의 체중상태는 입원시 키와 체중 측정 및 추적관찰을 통해 도출된 BMI 계산을 통해 정량화한다.
키(±0.1cm)와 체중(±0.5kg)을 두 번 기록하고 디지털 저울과 표준계를 사용하여 평균을 구하여 최종 값을 산출합니다.
BMI는 kg/m2로 계산됩니다.
BMI z-점수는 CDC 성장 차트를 사용하여 계산되며 2~19세 어린이 및 청소년의 CDC 성장 차트를 기반으로 한 연령별 BMI 백분위수로 변환됩니다.
CDC에 따르면, BMI 백분위수가 5번째 백분위수 미만인 어린이는 저체중, 5번째 백분위수에서 85번째 백분위수 사이는 "건강 체중", 85번째 백분위수 이상에서 95번째 백분위수 미만은 과체중입니다. 95번째 백분위수 이상에는 비만이 있습니다.
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기준선
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BMI 백분위수
기간: 3개월
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청소년의 체중상태는 입원시 키와 체중 측정 및 추적관찰을 통해 도출된 BMI 계산을 통해 정량화한다.
키(±0.1cm)와 체중(±0.5kg)을 두 번 기록하고 디지털 저울과 표준계를 사용하여 평균을 구하여 최종 값을 산출합니다.
BMI는 kg/m2로 계산됩니다.
BMI z-점수는 CDC 성장 차트를 사용하여 계산되며 2~19세 어린이 및 청소년의 CDC 성장 차트를 기반으로 한 연령별 BMI 백분위수로 변환됩니다.
CDC에 따르면, BMI 백분위수가 5번째 백분위수 미만인 어린이는 저체중, 5번째 백분위수에서 85번째 백분위수 사이는 "건강 체중", 85번째 백분위수 이상에서 95번째 백분위수 미만은 과체중입니다. 95번째 백분위수 이상에는 비만이 있습니다.
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3개월
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BMI 백분위수
기간: 6개월
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청소년의 체중상태는 입원시 키와 체중 측정 및 추적관찰을 통해 도출된 BMI 계산을 통해 정량화한다.
키(±0.1cm)와 체중(±0.5kg)을 두 번 기록하고 디지털 저울과 표준계를 사용하여 평균을 구하여 최종 값을 산출합니다.
BMI는 kg/m2로 계산됩니다.
BMI z-점수는 CDC 성장 차트를 사용하여 계산되며 2~19세 어린이 및 청소년의 CDC 성장 차트를 기반으로 한 연령별 BMI 백분위수로 변환됩니다.
CDC에 따르면, BMI 백분위수가 5번째 백분위수 미만인 어린이는 저체중, 5번째 백분위수에서 85번째 백분위수 사이는 "건강 체중", 85번째 백분위수 이상에서 95번째 백분위수 미만은 과체중입니다. 95번째 백분위수 이상에는 비만이 있습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도 측정을 통한 신체 활동(신체 활동)
기간: 기준선
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신체 활동 데이터는 목욕 및 수면 중을 제외하고 7일 동안 지속적으로 착용하는 ActiGraph(상표) 가속도계를 사용하여 수집됩니다.
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기준선
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가속도 측정을 통한 신체 활동(신체 활동)
기간: 3개월
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신체 활동 데이터는 목욕 및 수면 중을 제외하고 7일 동안 지속적으로 착용하는 ActiGraph(상표) 가속도계를 사용하여 수집됩니다.
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3개월
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가속도 측정을 통한 신체 활동(신체 활동)
기간: 6개월
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신체 활동 데이터는 목욕 및 수면 중을 제외하고 7일 동안 지속적으로 착용하는 ActiGraph(상표) 가속도계를 사용하여 수집됩니다.
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6개월
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ASA24 자동 자가 관리형 24시간 식이 평가 도구
기간: 기준선
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참여 청소년의 식이요법을 평가하기 위해 NCI의 자동화된 자가 관리 24시간 식이 회상, 자동 자가 관리 24시간(ASA24(등록 상표) 식이 평가 도구(버전: ASA24-2016))를 사용합니다. - 연속된 일수(주말 하루 포함). 일부 프로그램 구성 요소 전달 후 식이 행동을 비교하기 위해 칼로리 섭취량은 킬로칼로리로 표시됩니다. 특정 범위가 없습니다. |
기준선
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ASA24 자동 자가 관리형 24시간 식이 평가 도구
기간: 3개월
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참여 청소년의 식이요법을 평가하기 위해 NCI의 자동화된 자가 관리 24시간 식이 회상, 자동 자가 관리 24시간(ASA24(등록 상표) 식이 평가 도구(버전: ASA24-2016))를 사용합니다. - 연속된 일수(주말 하루 포함). 일부 프로그램 구성 요소 전달 후 식이 행동을 비교하기 위해 칼로리 섭취량은 킬로칼로리로 표시됩니다. 특정 범위가 없습니다. |
3개월
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ASA24 자동 자가 관리형 24시간 식이 평가 도구
기간: 6개월
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참여 청소년의 식이요법을 평가하기 위해 NCI의 자동화된 자가 관리 24시간 식이 회상, 자동 자가 관리 24시간(ASA24(등록 상표) 식이 평가 도구(버전: ASA24-2016))를 사용합니다. - 연속된 일수(주말 하루 포함). 일부 프로그램 구성 요소 전달 후 식이 행동을 비교하기 위해 칼로리 섭취량은 킬로칼로리로 표시됩니다. 특정 범위가 없습니다. |
6개월
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두 가지 개입 수단의 경제적 비용
기간: 연구 수료(6개월)를 통해
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MHealth 개입의 임상 비용은 프로그램 기간 동안 집계됩니다.
참가자 수는 프로그램에 남아 있는 수를 반영합니다.
데이터는 참가자의 치료 비용을 나타내며 참가자로부터 직접 수집되지 않았기 때문에 분석된 참가자 수는 다른 결과 측정과 일치하지 않습니다.
개입 비용은 참가자별로 계산되지 않고 그룹 수준에서 계산되었습니다.
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연구 수료(6개월)를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chandler JL, Beets MW, Drenowatz C, et al. Analysis of Accelerometer Counts during Sedentary Activities on Dominant and Non-Dominant Wrists in 5-11 year old Children. Under review.
- Kirkpatrick SI, Subar AF, Douglass D, Zimmerman TP, Thompson FE, Kahle LL, George SM, Dodd KW, Potischman N. Performance of the Automated Self-Administered 24-hour Recall relative to a measure of true intakes and to an interviewer-administered 24-h recall. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):233-40. doi: 10.3945/ajcn.114.083238. Epub 2014 Apr 30.
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- Bishop J, Irby MB, Isom S, Blackwell CS, Vitolins MZ, Skelton JA. Diabetes prevention, weight loss, and social support: program participants' perceived influence on the health behaviors of their social support system. Fam Community Health. 2013 Apr-Jun;36(2):158-71. doi: 10.1097/FCH.0b013e318282b2d3.
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- Pagoto SL, Waring ME, Schneider KL, Oleski JL, Olendzki E, Hayes RB, Appelhans BM, Whited MC, Busch AM, Lemon SC. Twitter-Delivered Behavioral Weight-Loss Interventions: A Pilot Series. JMIR Res Protoc. 2015 Oct 23;4(4):e123. doi: 10.2196/resprot.4864.
- Maher CA, Lewis LK, Ferrar K, Marshall S, De Bourdeaudhuij I, Vandelanotte C. Are health behavior change interventions that use online social networks effective? A systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 14;16(2):e40. doi: 10.2196/jmir.2952.
- Hales SB, Davidson C, Turner-McGrievy GM. Varying social media post types differentially impacts engagement in a behavioral weight loss intervention. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):355-62. doi: 10.1007/s13142-014-0274-z.
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- Crouter SE, Flynn JI, Bassett DR Jr. Estimating physical activity in youth using a wrist accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2015 May;47(5):944-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000502.
- Brazendale K, Beets MW, Bornstein DB, Moore JB, Pate RR, Weaver RG, Falck RS, Chandler JL, Andersen LB, Anderssen SA, Cardon G, Cooper A, Davey R, Froberg K, Hallal PC, Janz KF, Kordas K, Kriemler S, Puder JJ, Reilly JJ, Salmon J, Sardinha LB, Timperio A, van Sluijs EMF; International Children's Accelerometry Database (ICAD) Collaborators. Equating accelerometer estimates among youth: The Rosetta Stone 2. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):242-249. doi: 10.1016/j.jsams.2015.02.006. Epub 2015 Feb 23.
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- Ward DS, Evenson KR, Vaughn A, Rodgers AB, Troiano RP. Accelerometer use in physical activity: best practices and research recommendations. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S582-8. doi: 10.1249/01.mss.0000185292.71933.91.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .