Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi fyysisen aktiivisuuden ja kalorien seuranta tekniikan avulla (IMPACT)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Sen jälkeen nuorten vakava liikalihavuus on lisääntynyt tasaisesti. Erikoistuneet lasten liikalihavuusklinikat tarjoavat ohjelmia, jotka auttavat vähentämään lihavuutta. Koska kotiympäristö ja vanhempien käyttäytymismallinnus ovat kaksi vahvinta lapsen painonpudotuksen ennustajaa käyttäytymispainonpudotustoimenpiteiden aikana, perhelähtöinen hoitomenetelmä on paras. Tämä strategia on ollut kohtalaisen menestyksekäs nykyisessä, näyttöön perustuvassa lasten painonhallintaohjelmassamme, Brenner Families In Trainingissa (Brenner FIT). Koska Brenner Families in Trainingin kaltaiset ohjelmat kuitenkin perustuvat kasvokkain tapahtuvaan vuorovaikutukseen ja toimitukseen, ne ovat joskus perheiden kokemien aikarajoitusten vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida räätälöity, liikkuva terveyskomponentti, joka mahdollisesti lisää Brenner FIT -standardiohjelman komponenttien ja vastaavien lasten painonhallintaohjelmien hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa satunnaistamme 80 lihavaa nuorta (13-18v) ja hoitajan (dyadit) Brenner Families in Training (FIT) -ryhmään tai Brenner Families in Training Mobile (mFIT) -ryhmään. Kaikki osallistujat nuoret saavat kaupallisesti saatavan aktiivisuusmittarin. Omaishoitajat saavat podcasteja, joissa on tarina omaishoitajasta, joka tukee lapsen painonpudotusta tarjoamalla perheelleen terveellisiä ruokia/aktiviteetteja, mukaan lukien tietoa terveellisestä syömisestä ja liikunnasta. Lapset saavat animoituja videoita, jotka sisältävät terveellistä syömistä ja liikuntaa koskevia viestejä, joissa on mukaansatempaava tarina laihduttavasta lapsesta. Kaikilla osallistujilla on pääsy verkkosivustolle ja mobiilisovelluksiin, joilla he voivat seurata itsensä (nuorten) tai lapsensa (vanhempien) painoa, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta. Perheiden paino-, syömis- ja fyysistä aktiivisuutta koskevien raporttien perusteella kliiniseltä henkilökunnalta saamat viestit räätälöidään yksilöllisesti edistämään terveellistä käyttäytymistä ja voittamaan havaitut esteet. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että se sisällyttää teorian nimenomaisesti hankkeen interventio- ja arviointikomponentteihin ja perustuu olemassa olevaan kirjallisuuteen mobiiliteknologiaa käyttävistä liikkuvista terveysinterventioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27127
        • Brenner Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lihavat nuoret, 13–18-vuotiaat, jotka ovat ilmoittautuneet Brenner Families in Training -ohjelmaan (FIT). Omaishoitajien tulee asua kotona nuorten osallistujiensa kanssa. Lihavuus määritellään BMI:ksi (35,9 +/- 8,6). Osallistujilla tulee olla myös älypuhelin tai tabletti

Poissulkemiskriteerit:

Alle 13-vuotiaat nuoret suljetaan pois. Jos osallistujilla ei ole älypuhelinta tai tablettia, he eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Brenner FIT (standardihoito)
Nuoret osallistuvat Brenner Families in Trainingiin huoltajansa kanssa. He saavat kaikki tavallisten Brenner FIT -hoitojen komponentit.
Perheet osallistuvat perehdyttämiseen, jossa heille varataan ensimmäinen 2 tunnin tutustumisryhmäistunto ja ruoanlaittokurssi; nämä tapahtuvat 2-4 viikon sisällä orientaatiosta. Kuukausittaiset 1 tunnin mittaiset ravitsemusterapeutin, neuvonantajan ja PA-asiantuntijan käynnit järjestetään 6 kuukauden ajan, jolloin lapsi ja hoitaja käyvät lastenlääkärin vastaanotolla. Kuuden kuukauden hoidon aikana he osallistuvat 4 ryhmätunneille, joista valitaan esimerkiksi ateriasuunnittelu, PA ja vanhemmuus. Erikoiskäynnit PA-asiantuntijan tai ravitsemusterapeutin luona suunnitellaan, kun asiaankuuluvia ongelmia ilmenee. Motivoiva haastattelu, jonka Brenner FIT on muuttanut perhekäyttöön, on avain hoitoon; perheohjaajat ovat koulutettuja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, vanhemmuuden tukeen/mindfulnessiin, ja he käyttävät näitä lähestymistapoja auttaakseen perheitä kehittämään terveellisiä tapoja.
Kokeellinen: Brenner mFIT (tavallinen hoito ja mobiilit terveyskomponentit)

Nuoret osallistuvat Brenner Families in Trainingiin huoltajansa kanssa.

Brenner mFIT (Families in Training + Mobile Health) sisältää kaikki Brenner FIT:n vakiokomponentit

Brenner mFIT sisältää kaikki vakio Brenner FIT -ohjelman komponentit kuuden mobiiliterveyskomponentin lisäksi.

Kuusi mHealth-komponenttia, joita käytetään tavallisen Brenner Families in Training -ohjelman lisäksi, ovat mm.

  1. mobiilikäyttöinen verkkosivusto,
  2. ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden seurantasovellukset ja fyysisen aktiivisuuden seuranta
  3. räätälöity itsevalvontapalaute
  4. hoitaja podcastit
  5. animoituja videoita nuorille potilaille
  6. sosiaalinen tuki sosiaalisen median kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI-prosenttipiste
Aikaikkuna: Perustaso
Nuorten painon tila kvantifioidaan laskemalla BMI, joka on johdettu pituuden ja painon mittaamisesta otto- ja seurantakäynneillä. Sekä pituus (plus/miinus 0,1 cm) että paino (plus/miinus 0,5 kg) tallennetaan kahdesti, ja arvoista lasketaan keskiarvo lopullisen arvon muodostamiseksi digitaalisen vaa'an ja stadionometrin avulla. BMI lasketaan kg/m2. BMI:n z-pisteet lasketaan CDC-kasvukaavioiden avulla ja muunnetaan iän BMI-prosenttipisteiksi 2–19-vuotiaiden lasten ja teini-ikäisten CDC-kasvukaavioiden perusteella. CDC:n mukaan lapsi, jonka BMI-prosenttipiste on alle 5. prosenttipisteen, on alipainoinen, 5. prosenttipisteen ja alle 85. prosenttipisteen välillä on "terveessä painossa", yli 85. prosenttipisteen alle 95. prosenttipisteen on ylipainoinen. ja 95. prosenttipisteen yläpuolella on liikalihavuus.
Perustaso
BMI-prosenttipiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nuorten painon tila kvantifioidaan laskemalla BMI, joka on johdettu pituuden ja painon mittaamisesta otto- ja seurantakäynneillä. Sekä pituus (plus/miinus 0,1 cm) että paino (plus/miinus 0,5 kg) tallennetaan kahdesti, ja arvoista lasketaan keskiarvo lopullisen arvon muodostamiseksi digitaalisen vaa'an ja stadionometrin avulla. BMI lasketaan kg/m2. BMI:n z-pisteet lasketaan CDC-kasvukaavioiden avulla ja muunnetaan iän BMI-prosenttipisteiksi 2–19-vuotiaiden lasten ja teini-ikäisten CDC-kasvukaavioiden perusteella. CDC:n mukaan lapsi, jonka BMI-prosenttipiste on alle 5. prosenttipisteen, on alipainoinen, 5. prosenttipisteen ja alle 85. prosenttipisteen välillä on "terveessä painossa", yli 85. prosenttipisteen alle 95. prosenttipisteen on ylipainoinen. ja 95. prosenttipisteen yläpuolella on liikalihavuus.
3 kuukautta
BMI-prosenttipiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nuorten painon tila kvantifioidaan laskemalla BMI, joka on johdettu pituuden ja painon mittaamisesta otto- ja seurantakäynneillä. Sekä pituus (plus/miinus 0,1 cm) että paino (plus/miinus 0,5 kg) tallennetaan kahdesti, ja arvoista lasketaan keskiarvo lopullisen arvon muodostamiseksi digitaalisen vaa'an ja stadionometrin avulla. BMI lasketaan kg/m2. BMI:n z-pisteet lasketaan CDC-kasvukaavioiden avulla ja muunnetaan iän BMI-prosenttipisteiksi 2–19-vuotiaiden lasten ja teini-ikäisten CDC-kasvukaavioiden perusteella. CDC:n mukaan lapsi, jonka BMI-prosenttipiste on alle 5. prosenttipisteen, on alipainoinen, 5. prosenttipisteen ja alle 85. prosenttipisteen välillä on "terveessä painossa", yli 85. prosenttipisteen alle 95. prosenttipisteen on ylipainoinen. ja 95. prosenttipisteen yläpuolella on liikalihavuus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittauksella (fyysisen aktiivisuuden jaksot)
Aikaikkuna: Perustaso
Fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään ActiGraph-kiihtyvyysantureilla (tavaramerkki), joita käytetään jatkuvasti 7 päivän ajan, paitsi kylvyn ja nukkumisen aikana.
Perustaso
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittauksella (fyysisen aktiivisuuden jaksot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään ActiGraph-kiihtyvyysantureilla (tavaramerkki), joita käytetään jatkuvasti 7 päivän ajan, paitsi kylvyn ja nukkumisen aikana.
3 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittauksella (fyysisen aktiivisuuden jaksot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään ActiGraph-kiihtyvyysantureilla (tavaramerkki), joita käytetään jatkuvasti 7 päivän ajan, paitsi kylvyn ja nukkumisen aikana.
6 kuukautta
ASA24 automaattinen itseohjattu 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu
Aikaikkuna: Perustaso

Arvioidaksemme osallistuvien nuorten ruokavaliota, käytämme NCI:n automaattista, itsesäädeltyä 24 tunnin ruokavalion palautusta, Automated Self-Administred 24-hour (ASA24 (rekisteröity tavaramerkki)) ruokavalion arviointityökalua (versio: ASA24-2016) kolmella, ei - peräkkäisiä päiviä (mukaan lukien yksi viikonloppupäivä).

Kalorien saanti ilmaistaan ​​kilokaloreina, jotta voidaan verrata ruokavalion käyttäytymistä joidenkin ohjelman osien toimituksen jälkeen. Ei ole erityisiä alueita.

Perustaso
ASA24 automaattinen itseohjattu 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Arvioidaksemme osallistuvien nuorten ruokavaliota, käytämme NCI:n automaattista, itsesäädeltyä 24 tunnin ruokavalion palautusta, Automated Self-Administred 24-hour (ASA24 (rekisteröity tavaramerkki)) ruokavalion arviointityökalua (versio: ASA24-2016) kolmella, ei - peräkkäisiä päiviä (mukaan lukien yksi viikonloppupäivä).

Kalorien saanti ilmaistaan ​​kilokaloreina, jotta voidaan verrata ruokavalion käyttäytymistä joidenkin ohjelman osien toimituksen jälkeen. Ei ole erityisiä alueita.

3 kuukautta
ASA24 automaattinen itseohjattu 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioidaksemme osallistuvien nuorten ruokavaliota, käytämme NCI:n automaattista, itsesäädeltyä 24 tunnin ruokavalion palautusta, Automated Self-Administred 24-hour (ASA24 (rekisteröity tavaramerkki)) ruokavalion arviointityökalua (versio: ASA24-2016) kolmella, ei - peräkkäisiä päiviä (mukaan lukien yksi viikonloppupäivä).

Kalorien saanti ilmaistaan ​​kilokaloreina, jotta voidaan verrata ruokavalion käyttäytymistä joidenkin ohjelman osien toimituksen jälkeen. Ei ole erityisiä alueita.

6 kuukautta
Kahden interventio-aseen taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (6 kuukautta)
MHealth-intervention kliiniset kustannukset kootaan ohjelman keston aikana. Osallistujamäärä vastaa ohjelmaan jääneiden määrää. Koska tiedot viittaavat osallistujien hoidon kustannuksiin, eikä niitä ole kerätty suoraan osallistujilta, analysoitu osallistujamäärä ei ole johdonmukainen muiden tulosmittausten kanssa. Interventiokustannukset laskettiin ryhmätasolla eikä osallistujaa kohden.
Opintojen suorittamisen kautta (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00058207
  • R34DK119815 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa